Xeloda - Anweisungen für die Verwendung, Bewertungen, Analoga und Formulierungen (150 mg und 500 mg Tabletten) des Medikaments zur Behandlung von Brust-, Mastdarmkrebs bei Erwachsenen, Kindern und Schwangerschaft

In diesem Artikel können Sie die Anweisungen für die Verwendung des Medikaments lesen Xeloda. Es gibt Bewertungen der Besucher der Website - Verbraucher dieses Medikaments, sowie Meinungen von Ärzten von Spezialisten über die Verwendung von Xeloda in ihrer Praxis. Eine große Bitte ist es, ihr Feedback zu dem Medikament aktiv hinzuzufügen: Das Medikament half oder half nicht, die Krankheit loszuwerden, wobei Komplikationen und Nebenwirkungen beobachtet wurden, die möglicherweise nicht vom Hersteller in der Anmerkung angegeben wurden. Analoga von Xeloda in Gegenwart vorhandener Strukturanaloga. Verwenden Sie für die Behandlung von Brustkrebs, Rektum bei Erwachsenen, Kindern sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.

 

Xeloda Antitumormittel, Antimetabolit. Capecitabin (Wirkstoff Xeloda) ist ein Carbamat-Fluorpyrimidin-Derivat, ein orales zytotoxisches Mittel, das im Tumorgewebe aktiviert wird und eine selektive zytotoxische Wirkung auf das Tumorgewebe ausübt. Capecitabin hat keine zytotoxische Wirkung, wird in 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt, das einen weiteren Metabolismus erfährt. Die Bildung von 5-FU erfolgt vorwiegend im Tumorgewebe unter der Wirkung eines Tumor-angiogenen Faktors - Thymidinphosphorylase, der die systemische Wirkung von 5-FU auf gesundes Körpergewebe minimiert.

 

Die sequenzielle enzymatische Biotransformation von Capecitabin in 5-FU erzeugt höhere Wirkstoffkonzentrationen in Tumorgeweben als in umgebenden gesunden Geweben. Nach oraler Verabreichung von Capecitabin an Patienten mit kolorektalem Karzinom (n = 8) ist die Konzentration von 5-FU im Tumorgewebe 3,2-mal höher als die Konzentration in benachbarten gesunden Geweben (Bereich von 0,9 bis 8,0).

 

Das Verhältnis der Konzentrationen von 5-FU in Tumorgewebe und Plasma beträgt 21,4 (Bereich von 3,9 bis 59,9), das Verhältnis seiner Konzentration in gesunden Geweben und im Plasma beträgt 8,9 (Bereich von 3 bis 25,8). Die Aktivität von Thymidinphosphorylase in der primäre kolorektale Tumor ist ebenfalls 4 mal höher als in den angrenzenden gesunden Geweben.

 

In Tumorzellen bei Patienten mit Brust-, Magen-, Darmkrebs, Zervix- und Ovarialkrebs gibt es einen höheren Anteil an Thymidinphosphorylase, der in der Lage ist, 5'-DFUR (5'-Desoxy-5-fluoruridin) in 5-FU umzuwandeln als in das entsprechende gesunde Gewebe.

 

Sowohl gesunde als auch Tumorzellen metabolisieren 5-FU zu 5-Fluor-2-Desoxyuridin-Monophosphat (FUDF) und 5-Fluorouridin-Triphosphat (FUTF). Diese Metaboliten schädigen die Zellen durch zwei verschiedene Mechanismen. Zunächst binden FUUM und der Folat-Cofaktor N5-10-Methylentetrahydrofolat an Thymidylat-Synthase (TC), um einen kovalent gebundenen tertiären Komplex zu bilden. Diese Bindung hemmt die Bildung von Thymidylat aus Uracil. Thymidylat ist ein notwendiger Vorläufer von Thymidintriphosphat, das wiederum für die DNA-Synthese äußerst wichtig ist, weshalb das Fehlen dieser Substanz zur Hemmung der Zellteilung führen kann.

 

Zweitens können im Prozess der RNA-Synthese die Transkriptionsenzyme des Kerns fälschlicherweise FUTM anstelle von Uridin-Triphosphat (UTP) enthalten. Dieser metabolische "Fehler" stört die RNA-Prozessierung und Proteinsynthese.

 

Zusammensetzung

 

Capecitabine + Hilfsstoffe.

 

Pharmakokinetik

 

Nach oraler Verabreichung wird Xeloda schnell und vollständig resorbiert, wonach es in Metaboliten - 5'-Desoxy-5-fluorcytidin (5'-DFTST) und 5'-DFUR - umgewandelt wird. Die Nahrung verringert die Absorptionsrate von Capecitabin, beeinflusst jedoch nicht signifikant den AUC-Wert von 5'-DFUR und dem nächsten Metaboliten von 5-FU.

 

Primär metabolisiert in der Leber unter dem Einfluss von Carboxylesterase der Metabolit 5'-DFTST, der dann unter der Wirkung von Cytidindeaminase in 5'-DFUR umgewandelt wird, hauptsächlich in den Leber- und Tumorgeweben lokalisiert. Die weitere Transformation zum aktiven zytotoxischen Metaboliten von 5-FU findet vorwiegend in Tumorgewebe unter der Wirkung der Tumor-angiogenen Faktor-Thymidin-Phosphorylase (dTdPase) statt.

 

Metaboliten von Capecitabin werden erst nach Umwandlung zu 5-FU und Metaboliten von 5-FU zytotoxisch. Ferner wird 5-FU unter Bildung von inaktiven Metaboliten - Dihydro-5-fluoruracil (FUNH2), 5-Fluoroureidopropionsäure (PUPF) und alpha-Fluor-beta-alanin (FBAL) - katabolisiert; Dieser Prozess findet unter dem Einfluss der Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) statt, deren Aktivität die Reaktionsgeschwindigkeit begrenzt.

 

Nach der Einnahme von Xeloda werden seine Metaboliten hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Die meisten (95,5%) der akzeptierten Capecitabin-Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung mit Kot ist minimal (2,6%). Der Hauptmetabolit im Urin ist FBAL, auf das 57% der verabreichten Dosis entfallen. Etwa 3% der Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.

 

Kombinationstherapie

 

Eine Wirkung von Xeloda auf die Pharmakokinetik von Docetaxel oder Paclitaxel sowie die Wirkung von Docetaxel oder Paclitaxel auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR (dem Hauptmetaboliten von Capecitabin) wurde nicht nachgewiesen.

 

Hinweise

 

Brustkrebs

• Kombinationstherapie mit Docetaxel von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, mit ineffektiver Chemotherapie, einschließlich eines Anthracyclin-basierten Medikaments;
• Monotherapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, Chemotherapie-resistenten Taxanen oder Anthrazyklin-basierten Medikamenten, oder wenn es Kontraindikationen für sie gibt.

 

Kolorektaler Krebs

• adjuvante Therapie für Dickdarmkrebs 3 Stadien nach der chirurgischen Behandlung;
• Therapie von metastasiertem Kolorektalkarzinom.

 

Magenkrebs

• First-Line-Therapie von fortgeschrittenem Magenkrebs.

 

Formen der Freisetzung

 

Tabletten beschichtet mit 150 mg und 500 mg.

 

Gebrauchsanweisung und Dosierungsschema

 

Das Medikament wird oral eingenommen, mit Wasser gewaschen, nicht später als 30 Minuten nach dem Essen.

 

Standard-Dosierungsschema

 

Monotherapie

 

Darmkrebs, Darmkrebs und Brustkrebs

 

Xeloda wird zweimal täglich für 1250 mg / m2, morgens und abends (tägliche Gesamtdosis von 2500 mg / m2) für zwei Wochen, gefolgt von einer siebentägigen Pause, verschrieben.

 

Kombinationstherapie

 

Brustkrebs

 

Das Medikament Xeloda wird zweimal wöchentlich für 1250 mg / m2 verschrieben, gefolgt von einer siebentägigen Pause, in Kombination mit Docetaxel in einer Dosis von 75 mg / m2 alle 3 Wochen als intravenöse Infusion für 1 Stunde.

 

Eine Prämedikation wird durchgeführt, bevor Docetaxel gemäß den Anweisungen für seine Verwendung verabreicht wird.

 

Darmkrebs und Magenkrebs

 

Im Rahmen der Kombinationstherapie sollte die Dosis von Xeloda zweimal täglich auf 800-1000 mg / m2 reduziert werden, gefolgt von einer siebentägigen Pause oder zweimal täglich bis zu 625 mg / m2 im Dauermodus. Die Zugabe von immunbiologischen Arzneimitteln zur Kombinationstherapie beeinflusst die Xeloda-Dosis nicht.

 

Antiemetika und Prämedikation zur Sicherstellung einer ausreichenden Hydratation werden vor der Einführung von Cisplatin und Oxaliplatin gemäß den Anweisungen für die Verwendung von Cisplatin und Oxaliplatin in Kombination mit Xeloda vorgeschrieben.

 

Bei der adjuvanten Therapie von Darmkrebs, Stadium 3, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer mit Xeloda 6 Monate, d. H. 8 Zyklen.

 

In Kombination mit Cisplatin

 

Zuweisen von 1000 mg / m2 zweimal täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer siebentägigen Pause in Kombination mit Cisplatin (80 mg / m2 alle 3 Wochen, intravenöse Infusion für 2 Stunden, die erste Infusion wird am ersten Tag des Zyklus zugewiesen ). Die erste Dosis von Xeloda wird abends am ersten Tag des Therapiezyklus verordnet, der letzte am Morgen des 15. Tages.

 

In Kombination mit Oxaliplatin und / oder Bevacizumab

 

Zuweisen von 1000 mg / m2 2 mal täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer siebentägigen Pause in Kombination mit Oxaliplatin und / oder Bevacizumab. Die erste Dosis von Xeloda wird abends am ersten Tag des Therapiezyklus verordnet, der letzte am Morgen des 15. Tages. Bevacizumab wird in einer Dosis von 7,5 mg / kg alle 3 Wochen, intravenöse Infusion für 30-90 Minuten verabreicht, die erste Infusion beginnt am ersten Tag des Zyklus. Nach Bevacizumab wird Oxaliplatin in einer Dosis von 130 mg / m2 verabreicht. intravenöse Infusion für 2 Stunden.

 

In Kombination mit Epirubicin und einem Medikament auf Platinbasis

 

Ordnen Sie 625 mg / m2 zweimal täglich in einem kontinuierlichen Modus in Kombination mit Epirubicin (50 mg / m2 alle 3 Wochen, intravenöser Bolus ab dem ersten Tag des Zyklus) und einem Präparat auf Platinbasis zu. Ein Medikament auf Platinbasis (Cisplatin 60 mg / m2 oder Oxaliplatin mit 130 mg / m2) sollte am ersten Tag des Zyklus als intravenöse Infusion für 2 Stunden, dann 1 alle 3 Wochen verabreicht werden.

 

In Kombination mit Irinotecan

 

Zuweisen von 1000 mg / m2 zweimal täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer siebentägigen Pause in Kombination mit Irinotecan (250 mg / m2 alle 3 Wochen, intravenöse Infusion für 30 Minuten, die erste Infusion wird am ersten Tag des Zyklus zugewiesen ).

 

In Kombination mit Irinotecan und Bevacizumab

 

Zuweisen von 800 mg / m2 2-mal täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer siebentägigen Pause in Kombination mit Irinotecan und Bevacizumab. Irinotecan wird in einer Dosis von 200 mg / m2 alle 3 Wochen, intravenöse Infusion für 30 Minuten, die erste Infusion am ersten Tag des Zyklus verabreicht. Bevacizumab wird in einer Dosis von 7,5 mg / kg alle 3 Wochen, intravenöse Infusion für 30-90 Minuten verabreicht, die erste Infusion beginnt am ersten Tag des Zyklus.

 

Korrektur der Dosis während der Behandlung

 

Allgemeine Empfehlungen

 

Toxische Effekte von Xeloda können durch symptomatische Therapie und / oder Dosisanpassung (Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Medikamentendosis) beseitigt werden. Wenn die Dosis reduziert werden musste, kann sie später nicht erhöht werden.

 

Wenn die toxische Wirkung von Xeloda nach Meinung des behandelnden Arztes kein ernsthafter oder lebensbedrohlicher Patient ist, kann die Behandlung in der Anfangsdosis fortgesetzt werden, ohne sie zu reduzieren oder die Therapie zu unterbrechen.

 

Bei einer Toxizität von 1 Grad ändert sich die Dosis nicht. Mit den Toxizitätsstufen 2 und 3 sollte Xeloda abgesetzt werden.

 

Mit dem Verschwinden von Zeichen der Giftigkeit oder einer Abnahme der letzteren auf 1 Grad kann die Behandlung mit Xeloda in voller Dosierung wieder aufgenommen werden.

 

Mit der Entwicklung von Zeichen der Toxizität des 4. Grades sollte die Behandlung unterbrochen oder vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome auf 1 Grad reduziert oder reduziert sind, wonach das Medikament in einer Dosis von 50% der Anfangsdosis verwendet werden kann.

 

Der Patient sollte sofort den Arzt über die unerwünschten Ereignisse informieren, die in ihm entstehen. Bei starker oder mäßiger Toxizität sollte Xeloda sofort abgesetzt werden.

 

Wenn aufgrund von toxischen Wirkungen mehrere Xeloda-Medikamente fehlen, werden diese Dosen nicht aufgefüllt.

 

Hämatologische Toxizität

 

Die Therapie mit Xeloda sollte abgesetzt werden, wenn Anzeichen einer hämatologischen Toxizität vom Grad 3 oder 4 festgestellt werden.

 

Korrektur der Dosis in besonderen Fällen

 

Patienten mit Metastasen in der Leber und leichter oder mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion benötigen keine Änderung der Anfangsdosis. Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden. Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

 

Es wird empfohlen, die Anfangsdosis bei Patienten mit anfänglichem mäßigen Nierenversagen auf 75% von 1250 mg / m2 zu reduzieren (CK 30-50 ml / min, nach Cockcrofts Formel).

 

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (KK 51-80 ml / min) ist keine Korrektur der Anfangsdosis erforderlich.

 

Patienten von älteren und senilen Alter.Eine Korrektur der Anfangsdosis mit einer Monotherapie mit Xeloda ist nicht erforderlich. Schwere unerwünschte Ereignisse der Grade 3 und 4 traten jedoch bei Patienten, die älter als 80 Jahre waren, häufiger auf als bei jüngeren Patienten.

 

Nebenwirkung

• Anorexie;
• Dehydratation;
• verminderter Appetit;
• Kopfschmerzen;
• Schwindel (außer Schwindel);
• Parästhesie;
• Dysgeusie (Perversion des Geschmacks);
• erhöhte Träne;
• Bindehautentzündung;
• Durchfall;
• Erbrechen, Übelkeit;
• Stomatitis (einschließlich ulzerativ);
• Magenschmerzen;
• Verstopfung;
• Schmerz im Epigastrium;
• Dyspepsie;
• palmar-plantares Syndrom (Parästhesie, Ödem, Hyperämie, Hautschälen, Blasenbildung);
• Dermatitis;
• Ausschlag;
• Alopezie;
• Erythem;
• trockene Haut;
• Hyperbilirubinämie;
• ermüden;
• Schläfrigkeit;
• Fieber;
• die Schwäche;
• Asthenie;
• trockener Mund;
• Blähung;
• Ösophagitis;
• Gastritis;
• Duodenitis;
• Colitis;
• Magen-Darm-Blutungen
• Schwellung der unteren Extremitäten;
• Kardiomyopathie;
• Myokardischämie;
• Herzinfarkt;
• Herzfehler;
• plötzlicher Tod;
• Tachykardie;
• supraventrikuläre Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern;
• ventrikuläre Extrasystolen;
• eine Geschmacksstörung;
• Schlaflosigkeit;
• Verwirrung des Bewusstseins;
• Enzephalopathie;
• Symptome von Kleinhirnstörungen (Ataxie, Dysarthrie, Ungleichgewicht und Koordination);
• Depression;
• infektiöse Komplikationen, die mit Myelosuppression, geschwächter Immunität und / oder beeinträchtigter Schleimhautintegrität verbunden sind, wie lokale und tödliche systemische Infektionen (bakterielle, virale oder Pilzätiologie) und Sepsis;
• Anämie, Myelosuppression, Panzytopenie;
• fokales Hautpeeling;
• Photosensitivitätsreaktion;
• Augen Irritation;
• Dyspnoe;
• Husten;
• Rückenschmerzen;
• Asthenie;
• Schmerz in den Gliedern;
• erhöhte Schläfrigkeit;
• Candidose der Mundhöhle;
• vermindertes Körpergewicht;
• periphere Neuropathie;
• Thrombose / Embolie;
• erhöhter Blutdruck;
• eine Halsentzündung;
• Nasenbluten;
• Dysphonie;
• Rhinorrhoe;
• Schmerz im Kiefer;
• Fieber;
• Stenose des Tränengangs.

 

Kontraindikationen

• festgestellter Mangel an DPD (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase), wie für andere Fluoropyrimidine;
• gleichzeitige Verabreichung von Sorivudin und seinen strukturellen Analoga vom Brivudin-Typ;
• Nierenversagen schweren Grades (CC unter 30 ml / min);
• der Anfangsgehalt an Neutrophilen <1,5 × 10 9 / l und / oder Thrombozyten <100 × 10 9 / l;
• wenn Gegenanzeigen für eines der Kombinationspräparate vorliegen, sollte Xeloda nicht verschrieben werden;
• Schwangerschaft;
• die Zeit des Stillens;
• Alter der Kinder (Wirksamkeit und Sicherheit der Nutzung nicht festgelegt);
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Capecitabin oder anderen Komponenten des Arzneimittels;
• Uberempfindlichkeit gegen Fluorouracil oder wenn Fälle von unerwarteten oder schweren Nebenwirkungen auf Fluorpyrimidin-Derivate in der Anamnese gemeldet werden.

 

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

 

Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

 

Während der Behandlung mit Xeloda und mindestens 3 Monate nach dem Ende sollten zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn die Schwangerschaft während der Dauer der Therapie aufgetreten ist, sollte der Patient sich der möglichen Bedrohung für den Fötus bewusst sein.

 

Verwenden Sie bei Kindern

 

Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung nicht festgestellt).

 

spezielle Anweisungen

 

Es ist notwendig, die Manifestationen der Toxizität bei Patienten, die Xeloda erhalten, sorgfältig zu überwachen.

 

Die meisten unerwünschten Phänomene sind reversibel und erfordern kein vollständiges Absetzen des Arzneimittels, obwohl eine Dosisanpassung oder ein vorübergehender Entzug des Arzneimittels erforderlich sein kann.

 

Durchfall

 

Die Behandlung mit Xeloda kann Durchfall verursachen, manchmal schwerwiegend. Patienten mit schwerem Durchfall sollten sorgfältig überwacht werden, und mit der Entwicklung von Dehydratation ist es notwendig, den Elektrolytverlust zu rehydrieren und auszugleichen. Standard-Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) sollten so schnell wie möglich aus medizinischen Gründen verschrieben werden. Reduzieren Sie gegebenenfalls die Dosis von Xeloda.

 

Dehydration

 

Dehydration sollte zu Beginn des Auftretens verhindert oder beseitigt werden. Dehydration kann sich bei Patienten mit Anorexie, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall schnell entwickeln.

 

Bei einer Dehydration von 2 Grad oder höher sollte die Behandlung mit Xeloda sofort unterbrochen und rehydriert werden. Die Behandlung kann erst wieder aufgenommen werden, wenn die Rehydratation beendet ist und die Faktoren, die sie verursacht haben, eliminiert oder korrigiert werden. Die Dosis des Arzneimittels sollte gemäß den Empfehlungen für unerwünschte Ereignisse, die zu Dehydration führen, modifiziert werden.

 

Toxizität

 

Das Spektrum der Kardiotoxizität bei der Behandlung mit Capecitabin ist ähnlich dem anderer Fluoropyrimidine und umfasst Herzinfarkt, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen. Diese unerwünschten Phänomene sind eher typisch für Patienten mit koronarer Herzkrankheit die Anamnese.

 

In seltenen Fällen sind unerwartete schwerwiegende toxische Wirkungen (z. B. Stomatitis, Diarrhoe, Neutropenie und Neurotoxizität) in Verbindung mit 5-FU auf eine inadäquate Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) -Aktivität zurückzuführen. Somit kann die Beziehung zwischen reduzierter Aktivität von DPD und einer ausgeprägteren, potentiell tödlichen Toxizität von 5-FU nicht ausgeschlossen werden.

 

Die Manifestation der Hauttoxizität von Xeloda ist die Entwicklung des palmar-plantaren Syndroms (Synonyme - palmar-plantare Erythrodysästhesie oder Erythema-Akroma, verursacht durch Chemotherapie).Die mediane Zeit bis zur Entwicklung der Toxizität bei Patienten, die Xeloda mit Monotherapie erhalten, beträgt 79 Tage (Bereich 11 bis 360 Tage) und der Schweregrad variiert von Grad 1 bis Grad 3. Das Palmar-Plantar-Syndrom des 1. Grades stört nicht die tägliche Aktivität von der Patient und manifestiert sich durch Taubheitsgefühl, Dysästhesien / Parästhesien, Stechen oder Rötung der Handflächen und / oder Fußsohlen, Beschwerden. Das Palmar-Plantar-Syndrom des 2. Grades ist durch schmerzhafte Rötung und Schwellung der Hände und / oder Füße gekennzeichnet, und die Beschwerden, die durch diese Symptome verursacht werden, stören die tägliche Aktivität des Patienten. Das Palmar-Plantar-Syndrom dritten Grades wird als feucht definiert Desquamation, Ulzeration, Blasenbildung und scharfe Schmerzen in den Händen und / oder Füßen, sowie schwere Beschwerden, die es dem Patienten unmöglich machen, irgendeine Art von täglichen Aktivitäten durchzuführen. Wenn ein Palmar-Plantar-Syndrom im 2. oder 3. Grad auftritt, sollte die Therapie mit Xeloda abgesetzt werden, bis die Symptome verschwinden oder bis auf den 1. Grad absinken. Wenn ein Syndrom dritten Grades vorliegt, sollten die nachfolgenden Dosen von Xeloda reduziert werden.

 

Vitamin B6 (Pyridoxin) wird nicht zur symptomatischen oder sekundären prophylaktischen Behandlung des palmar-plantaren Syndroms bei der Verabreichung von Xeloda in Kombination mit Cisplatin empfohlen, da es die Wirksamkeit von Cisplatin verringern könnte.

 

Hyperbilirubinämie

 

Das Medikament Xeloda kann Hyperbilirubinämie verursachen. Wenn im Zusammenhang mit der Behandlung mit Xeloda, Hyperbilirubinämie> 3 × VGN oder eine Erhöhung der Aktivität von Leber-Aminotransferasen (ALT, ACT)> 2,5 × UGN, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

 

Die Therapie kann mit einer Abnahme des Bilirubinspiegels und der Aktivität der hepatischen Aminotransferase unterhalb dieser Grenzen wieder aufgenommen werden.

 

Gleichzeitige Aufnahme mit Cumarin-Antikoagulanzien

 

Bei Patienten, die Xeloda und orale Antikoagulanzien einnehmen, sollten Cumarinderivate, Gerinnungsfaktoren (Prothrombinzeit oder MHO) überwacht werden, und dementsprechend sollte eine Antikoagulansdosis ausgewählt werden.

 

Die Verwendung des Medikaments bei älteren und senilen Patienten

 

Die Häufigkeit von toxischen Wirkungen auf den Teil des Gastrointestinaltrakts bei Patienten mit kolorektalem Karzinom im Alter von 60-79 Jahren, die eine Monotherapie mit Xeloda erhielten, unterschied sich nicht von der in der allgemeinen Population der Patienten. Bei Patienten im Alter von 80 Jahren und älter entwickelten sich reversible unerwünschte Ereignisse des Magen-Darm-Trakts dritten und vierten Grades, wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, häufiger. Bei Patienten über 65 Jahren, die eine Kombinationstherapie mit Capecitabin und anderen Antitumormitteln erhielten, war die Häufigkeit von Nebenwirkungen des 3. und 4. Schweregrads und von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen der Therapie führten, im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren erhöht Alter.

 

Bei der Analyse der Sicherheitsdaten bei Patienten älter als 60 Jahre, die eine Kombinationstherapie mit Xeloda und Docetaxel erhielten, eine Zunahme der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen dritten und vierten Grades, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und frühzeitige Absetzung der Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu denen in Patienten jünger als 60 Jahre alt.

 

Niereninsuffizienz

 

Vorsicht ist geboten, wenn Xeloda bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz verschrieben wird. Wie bei der Behandlung mit Fluorouracil war bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CK 30-50 ml / min) die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse des 3. und 4. Schweregrads der Therapie höher.

 

Leberversagen

 

Patienten mit Leberinsuffizienz während der Therapie mit Xeloda sollten engmaschig überwacht werden. Die Wirkung einer Verletzung der Leberfunktion, die nicht auf metastatische Leberschäden oder schwere Leberinsuffizienz zurückzuführen ist, ist für den Vertrieb von Xeloda nicht bekannt.

 

Handhabung eines unbenutzten Produkts und eines abgelaufenen Produkts

 

Die Aufnahme des Arzneimittels zusammen mit den Abfällen in der Umwelt muss minimiert werden. Entsorgen Sie das Produkt nicht mit Abwasser oder mit Hausmüll. Wenn möglich, müssen spezielle Systeme für die Entsorgung von Arzneimitteln verwendet werden.

 

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten

 

Die Droge Xeloda hat wenig oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu fahren. Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwäche oder Übelkeit auftreten, sollten von der Kontrolle von Fahrzeugen und Mechanismen absehen.

 

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

 

Cumarin Antikoagulantien

 

Bei Patienten, die Xeloda zusammen mit Cumarin-Antikoagulanzien (Warfarin und Fenprokumon) erhielten, wurden innerhalb weniger Tage oder Monate nach Beginn der Capecitabin-Therapie und in einigen Fällen innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung Verstopfungen und Blutgerinnungsstörungen berichtet.

 

Bei Patienten, die Xeloda und Antikoagulanzien der Cumarin-Serie gleichzeitig einnehmen, sollten Gerinnungsfaktoren (Prothrombinzeit oder MHO) sorgfältig überwacht werden, und die Antikoagulationsdosis sollte gemäß diesen Indizes ausgewählt werden.

 

Phenytoin

 

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Xeloda und Phenytoin wurde eine Erhöhung der Plasmakonzentration im Plasma berichtet. Spezielle Studien zur Interarzneistoffwechselwirkung zwischen Xeloda und Phenytoin wurden nicht durchgeführt, aber es wird angenommen, dass der Interaktionsmechanismus auf der Suppression des CYP2C9-Isoenzyms unter dem Einfluss von Capecitabin beruht. Bei Patienten, die sowohl Phenytoin als auch Xeloda erhalten, sollte die Konzentration von Phenytoin im Plasma regelmäßig überwacht werden.

 

Antazida

 

Bei der Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von Xeloda bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida mit Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid wurde ein leichter Anstieg der Konzentration von Capecitabin und einem der Metaboliten (5'-DFTST) im Blutplasma festgestellt. Die drei Hauptmetaboliten von Capecitabin (5'-DFUR, 5-FU und FBAL) hatten keinen Einfluss auf die untersuchten Wirkstoffe.

 

Calciumfolinat (Leucovorin)

 

Calciumfolinat beeinflusst die Pharmakokinetik von Capecitabin und seinen Metaboliten nicht.Es ist jedoch möglich, die toxische Wirkung von Capecitabin aufgrund des Einflusses von Calciumfolinat auf die Pharmakodynamik von Xeloda zu erhöhen.

 

Sorivudin und seine Analoga

 

Literarische Quellen beschreiben die klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Sorivudin und 5-FU, die auf der inhibitorischen Wirkung von Sorivudin auf DPD beruht. Diese Wechselwirkung kann zu einer fatalen Zunahme der Toxizität von Fluorpyrimidinen führen. Daher sollte Xeloda nicht gleichzeitig mit Sorivudin oder seinen strukturellen Analoga wie Brivudin gegeben werden. Zwischen dem Ende der Therapie mit Sorivudin oder seinen strukturellen Analoga (einschließlich Brivudin) und dem Beginn der Behandlung mit Xeloda sollte ein Zeitraum von mindestens vier Wochen eingehalten werden.

 

Oxaliplatin

 

Es gab keinen klinisch signifikanten Unterschied in der Exposition von Capecitabin oder Metaboliten von Oxaliplatin (freies Platin oder Gesamt-Platin) mit der kombinierten Anwendung von Capecitabin und Oxaliplatin, unabhängig von der Anwesenheit von Bevacizumab.

 

Bevacizumab

 

Eine klinisch signifikante Wirkung von Bevacizumab auf die Pharmakokinetik von Capecitabin oder seiner Metaboliten wurde nicht beobachtet.

 

Analoga des Medikaments Xeloda

 

Strukturanaloge für den Wirkstoff:

• Capecitabin;
• Tutabin.

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