Vectibix - instrukcje użytkowania, analogi, referencje i formy uwalniania (wstrzyknięcia w ampułkach do wstrzykiwań lub koncentracie infuzyjnym 100 mg, 200 mg i 400 mg) leku do leczenia raka jelita grubego u dorosłych, dzieci i ciąży. Kompozycja

W tym artykule można przeczytać instrukcje dotyczące używania leku Vectibix. Są to recenzje odwiedzających stronę - konsumentów tego leku, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania Vectibix w praktyce. Dużą prośbą jest aktywnie dodawać swoje opinie na temat leku: lek pomógł lub nie pomógł pozbyć się choroby, co zaobserwowano w powikłaniach i działaniach niepożądanych, prawdopodobnie nie zgłoszonych przez producenta w adnotacji. Analogi Vectibix w obecności istniejących analogów strukturalnych. Stosować w leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy u dorosłych, dzieci, a także w czasie ciąży i laktacji. Skład preparatu.

Vectibix - ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2, pochodzące z linii komórek ssaków (jajnik chomika chińskiego) za pomocą technologii rekombinacji DNA (DNA - kwas dezoksyrybonukleinowy). Panitumumab (aktywny składnik Vectibix) ma wysokie powinowactwo i specyficzność wobec ludzkich receptorów nabłonkowego czynnika wzrostu (EGF). Receptor EGF jest transbłonową glikoproteiną z rodziny receptorów tyrozynowych typu I, która obejmuje również HER1 / c-ErbB-1, HER2, HER3 i HER4. Receptor EGF stymuluje wzrost normalnych komórek nabłonka, w tym komórek skóry i mieszków włosowych, i ulega ekspresji na różnych typach komórek nowotworowych.

Vectibix wiąże się z domeną wiążącą ligand receptora EGF i hamuje proces autofosforylacji, który jest indukowany przez wszystkie znane ligandy receptora EGF. Wiązanie panitumumabu z receptorem EGF prowadzi do internalizacji receptora, zahamowania procesów wzrostu komórek, indukcji apoptozy i zmniejszenia wytwarzania interleukiny-8 oraz czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Gen KRAS (homolog onkogenu wirusowego) szczurzego mięsaka karstena 2) koduje małe białko wiążące trifosforan guanozyny, które bierze udział w transdukcji sygnału. KRAS jest aktywowany przez różne sygnały, w tym z receptora EGF, i z kolei stymuluje syntezę innych wewnątrzkomórkowych białek zaangażowanych w proliferację komórek, przeżycie i angiogenezę. Aktywujące mutacje genu KRAS często występują w różnych ludzkich komórkach nowotworowych i odgrywają rolę zarówno w przebiegu onkogenezy, jak i progresji guza.

Kompozycja

Panitumumab + substancje pomocnicze.

Farmakokinetyka

Kiedy lek Vectibix jest przepisywany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, farmakokinetyka leku jest nieliniowa. W oparciu o wyniki analizy farmakokinetyki, wieku, płci pacjenta, funkcji rasy, wątroby i nerek, stosowanie współistniejących leków chemioterapeutycznych oraz ekspresja receptorów nabłonkowego wzrostu przez komórki nowotworowe nie wywierają oczywistego wpływu na farmakokinetykę panitumumabu w niektórych grupach pacjentów (głównie w wieku 21-88 lat). Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki panitumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Wskazania

• przerzutowy rak jelita grubego (w tym rak okrężnicy, rak odbytnicy, rak połączenia rectosigmoid) z ekspresją receptora EGF i niezmutowanego (dzikiego) typu KRAS - monotrapiya z postępem choroby w tle lub po wcześniejszym kursie chemioterapii fluoropirymidyna, oksaliplatyna- i tryby zawierające irinotekan.

Formy uwolnienia

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg w 5 ml, 200 mg w 10 ml, 400 mg w 20 ml (wstrzyknięcia w ampułkach do wstrzykiwań).

Instrukcja użytkowania i reżim dawkowania

Zalecana dawka produktu Vectibix to 6 mg na 1 kg masy ciała raz na 2 tygodnie.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Vectibix nie zostały ocenione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

W przypadku przepisywania pacjentom w podeszłym wieku, dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Vectibix u dzieci, dlatego leku nie należy przepisywać pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Zalecenia dotyczące dostosowania dawki i podawania

W przypadku słabych lub umiarkowanych objawów reakcji wlewu (stopnia 1 lub 2) należy zmniejszyć częstość wstrzyknięć o 50%. Jeśli wystąpią ciężkie objawy reakcji wlewu (stopień 3 lub 4), należy natychmiast przerwać podawanie produktu Vectibix.

Wraz z rozwojem reakcji dermatologicznej o nasileniu 3 lub większym lub uznanej przez pacjenta za "nie dającą się tolerować reakcję dermatologiczną", produkt Vectibix należy tymczasowo zawiesić do czasu zmniejszenia ciężkości tej reakcji. Po zmniejszeniu nasilenia obserwowanej reakcji dermatologicznej do maksymalnie 2 stopni, wznowienie podawania Vectibix następuje w dawce równej 50% wartości początkowej. W przypadku braku powtarzającego się rozwoju reakcji, dawkę produktu Vectibix należy stopniowo zwiększać o 25%, aż do osiągnięcia zalecanej dawki. Jeśli nasilenie reakcji nie zmniejsza się (do 2 stopni lub mniejszej) po pominięciu 1 lub 2 dawek produktu Vectibix lub w przypadku nawrotu lub wystąpienia reakcji nietolerowanej w dawce 50% dawki początkowej, Preparat Vectibix należy całkowicie wyrzucić.

Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania roztworu do infuzji

Przed infuzją Vectibix rozcieńcza się 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, stosując aseptyczną technikę rozcieńczania. Nie zaleca się energicznego wstrząsania butelką. Nie należy podawać leku, jeśli występuje odbarwienie zawartości fiolki.Z fiolki z lekiem pobiera się wymaganą ilość Vectibix w celu uzyskania dawki 6 mg na kg, którą następnie rozpuszcza się w całkowitej objętości 100 ml. Ostateczne stężenie nie powinno przekraczać 10 mg w 1 ml. Dawki większe niż 1000 mg należy rozpuścić w 150 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Powstały roztwór miesza się ostrożnie obracając fiolkę, nie wstrząsać.

Vectibix należy podawać dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej do sondy obwodowej lub stałego cewnika przez zintegrowany filtr 0,2 lub 0,22 mikronowy o niskim stopniu wiązania białka. Zalecany czas trwania infuzji wynosi około 60 minut. Czas podawania leku w dawkach większych niż 1000 mg powinien wynosić około 90 minut.

Przed i po podaniu produktu Vectibix, system infuzyjny należy przepłukać solą fizjologiczną, aby uniknąć mieszania leku Vectibix z innymi lekami lub roztworami do podawania dożylnego. Nie zaleca się wprowadzania Vektibiksa w postaci strumienia lub bolusa.

Efekt uboczny

• zanokcica (zapalenie wałka okolonogtevogo);
• krostkowa (krostkowa) wysypka;
• cellulit (zmiany strukturalne w warstwie podskórnej);
• posocznica;
• infekcja oka, zakażenie powiek;
• Wysypka trądzikowa, trądzik;
• rumień (silne zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń włosowatych);
• peeling skóry;
• wysypka złuszczająca;
• swędzenie;
• sucha skóra, pęknięcia skóry;
• acneiform zapalenie skóry;
• wysypka plamista, wysypka rumieniowa, wysypka plamki, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka swędząca;
• owrzodzenia skóry;
• choroby paznokci (onychoklazja, onycholiza);
• nadmierne owłosienie (nadmierne owłosienie), łysienie (łysienie);
• świerzb;
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke);
• biegunka, zaparcie;
• nudności wymioty;
• ból brzucha;
• zapalenie jamy ustnej;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa;
• duszność, kaszel;
• krwawienie z nosa;
• zatorowość płucna;
• skurcz oskrzeli;
• zapalenie spojówek (zapalenie błony śluzowej oka);
• zwiększone łzawienie;
• przekrwienie gałki ocznej;
• suchość i podrażnienie oczu, podrażnienie powiek;
• swędzenie oczu;
• zwiększony wzrost rzęs;
• bóle głowy, zawroty głowy;
• hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia;
• odwodnienie;
• reakcje na wlew, które rozwijają się w ciągu 24 godzin po wlewie: bóle brzucha, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, ból pleców, skurcz oskrzeli, zatrzymanie akcji serca, ból w klatce piersiowej, dreszcze, sinica, duszność, uderzenia gorąca, nadciśnienie, niedociśnienie, gorączka, tachykardia, wymioty ;
• zwiększone zmęczenie.

Przeciwwskazania

• zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku w wywiadzie;
• śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc;
• wiek dzieci (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 18 lat);
• ciąża;
• okres laktacji.

Zastosowanie w ciąży i laktacji

Receptor EGF bierze udział w kontroli prenatalnego rozwoju płodu i odgrywa rolę w procesach prawidłowej organogenezy, proliferacji i różnicowania komórek rozwijającego się zarodka. Zatem produkt Vectibix może potencjalnie zaszkodzić płodowi, gdy jest podawany kobietom w ciąży. Wiadomo, że ludzkie przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) są w stanie przeniknąć przez barierę łożyskową, dzięki czemu panitumumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu. Dlatego kobiety o bezpiecznej funkcji rozrodczej podczas leczenia lekiem Vectibiks iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu powinien używać wiarygodnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli ciąża rozwinęła się na tle terapii, konieczne jest wyjaśnienie pacjentowi potencjalnego ryzyka aborcji i potencjalnego ryzyka dla płodu.

Nie wiadomo, czy panitumumab przenika do mleka matki. Ponieważ ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka kobiecego, można założyć, że panitumumab może przenikać do mleka kobiecego. Nie ustalono możliwości wchłonięcia leku i potencjalnej szkody dla dziecka. Podczas leczenia produktem Vectibix iw ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu karmienie piersią nie jest zalecane.

W badaniach eksperymentalnych wykazano odwracalny wpływ leku na cykl menstruacyjny i spadek płodności samic małp. Pod tym względem panitumumab może wpływać na możliwość rozwoju ciąży u kobiet.

Stosować u dzieci

Przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli lek jest przepisywany osobom w podeszłym wieku, dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Specjalne instrukcje

Leczenie produktem Vectibix powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w przepisywaniu leków przeciwnowotworowych.

Oznaczanie ekspresji niezmutowanego KRAS powinno być wykonywane przez doświadczonych techników laboratoryjnych przy użyciu zwalidowanej metodologii.

Reakcje dermatologiczne

Reakcje skórne (działanie klasowe inhibitorów receptora EGF, spowodowane właściwościami farmakologicznymi) obserwowano u praktycznie wszystkich pacjentów (około 90%), którzy otrzymywali produkt Vectibix.

Pacjenci, u których rozwinęły się ciężkie reakcje dermatologiczne lub pogorszyli się podczas leczenia produktem Vectibiksome w przypadku innych reakcji dermatologicznych, należy obserwować w przypadku wystąpienia powikłań zapalnych lub zakaźnych (w tym zapalenia tkanki łącznej); jeśli to konieczne, należy zalecić takim pacjentom odpowiednie leczenie. Podczas leczenia produktem Vectibix i rozwojem reakcji dermatologicznych, w tym wysypki skórne, zaleca się stosowanie ochrony przeciwsłonecznej i nakrycia głowy, ponieważ światło słoneczne może nasilać reakcje dermatologiczne, które występują podczas stosowania leku.

Komplikacje z płuc

Śródmiąższowe choroby płuc powstały na tle terapii z innymi inhibitorami receptora EGF, dlatego też, jeśli występują lub nasilają się objawy płucne, leczenie produktem Vectibix należy przerwać, a zaobserwowane objawy natychmiast i dokładnie zbadać.W przypadku stwierdzenia zapalenia płuc lub nacieków w tkance płucnej należy odrzucić Vectibix i przepisać odpowiednie leczenie.

Naruszenie równowagi elektrolitów

Niektórzy pacjenci wykazywali postępujące zmniejszenie stężenia magnezu w surowicy, co prowadziło do hipomagnezemii (stopnia 4). Okresowe monitorowanie stanu pacjentów z hipomagnezemią i współistniejącą hipokalcemią jest konieczne co 2 tygodnie podczas leczenia produktem Vectibiks iw ciągu 8 tygodni po jego zakończeniu. Zalecane spożycie preparatów magnezu (jeśli to konieczne).

Wystąpiły również naruszenia równowagi innych elektrolitów, w tym hipokaliemii. Zaleca się odpowiednie utrzymanie stężenia innych elektrolitów w surowicy.

Preparat zawiera 0,15 mmol sodu (co odpowiada 3,45 mg sodu) na 1 ml koncentratu.W związku z tym pacjenci, którzy przylegają do diety o obniżonej zawartości sodu podczas leczenia powinni kontrolować ilość sodu w diecie.

Reakcje związane z infuzją

W badaniu klinicznym 4% pacjentów miało reakcje na wlew, podczas gdy u 1% pacjentów reakcje te zostały sklasyfikowane jako ciężkie (stopnie 3 i 4). We wszystkich badaniach klinicznych reakcje na wlew (występujące w ciągu 24 godzin po każdej infuzji) obserwowano u 3% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Vectibix, z których mniej niż 1% było ciężkich (stopień 3 i 4). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje na wlew, w tym rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu, które zakończyły się zgonem. Należy przerwać infuzję w przypadku ciężkiej lub zagrażającej życiu reakcji (na przykład, jeśli występuje skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie lub wstrząs anafilaktyczny). W zależności od nasilenia i / lub czasu trwania reakcji należy zająć się kwestią stałego wycofania produktu Vectibix.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi (stopień 1. i 2.) reakcjami na wlew szybkość wlewu należy zmniejszyć podczas infuzji. ​​Zaleca się utrzymanie obniżonej szybkości wlewu podczas kolejnych wlewów.

Reakcje nadwrażliwości występowały dłużej niż 24 godziny po infuzji, w tym obrzęku naczynioruchowym, które rozwijały się śmiertelnie po ponad 24 godzinach po infuzji. Pacjentów należy ostrzec przed możliwością późnego rozwoju reakcji i poinstruować ich, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości.

Vectibix w połączeniu ze schematami chemioterapii

Przy stosowaniu Vectibix w połączeniu z bevacizumabem i schematami chemioterapii opartymi na irynotekanie, fluoropirymidynach i folinianach wapnia (leukoworyna) (IFL) wystąpił znaczny wzrost częstości występowania zatorowości płucnej, powikłań zakaźnych (głównie pochodzenia dermatologicznego) , biegunka, równowaga elektrolitowa i odwodnienie. Dodatkowa analiza danych dotyczących skuteczności, w zależności od statusu KRAS, nie ujawniła korzyści związanych z dodaniem Vectibix do schematów chemioterapii opartych na oksaliplatynie lub irinotekanie i bewacyzumabie. Stwierdzono tendencję do zmniejszenia przeżywalności w grupach na reżimach zawierających oksaliplatynę lub irinotekan, niezależnie od statusu mutacji KRAS.

W związku z tym należy unikać stosowania preparatu Vectibix w schemacie chemioterapii zawierającym bewacyzumab.

Vectibix w połączeniu z chemioterapią oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC)

Preparatu Vectibix nie należy podawać w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę, pacjentów z mCRC, z guzami charakteryzującymi się zmutowanym KRAS lub w przypadku nieokreślonego stanu guza KRAS. W badaniach III fazy (n = 1183, 656 pacjentów z KRAS typu dzikiego i 440 pacjentów ze zmutowanym typem KRAS w guzach), zgodnie z oceną panitumumabu w połączeniu z wlewem 5-fluorouracylu, leukoworyną (FOLFOX), w porównaniu z FOLFOX tylko jako terapia pierwszej linii w mCRC u pacjentów z guzami ze zmutowanym KRAS, otrzymującym panitumumab i FOLFOX (n = 221) w porównaniu z samym FOLFOX (n = 219), wykazała zmniejszenie czasu przeżycia wolnego od progresji.

Ostra niewydolność nerek

Ostra niewydolność nerek odnotowano u pacjentów z ciężką biegunką i odwodnieniem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i zarządzania mechanizmami

Nie przeprowadzono specjalnych badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania ze złożonego sprzętu. Jeżeli niepożądane reakcje narządów wzroku rozwijają się i / lub zmniejszają zdolność koncentracji i szybkiej odpowiedzi, pacjentom zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonym sprzętem przed rozwiązaniem niepożądanych reakcji leku.

Interakcje leków

Nie przeprowadzono badań interakcji leków.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Vectibix z schematami leczenia IFL lub schematami chemioterapii z udziałem bewacizumabu. Wraz z powołaniem panitumumabu w połączeniu ze schematem chemioterapii obejmującym bewacizumab, nastąpił wzrost śmiertelności.

Preparatu Vectibix nie należy podawać w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę, pacjentami z guzami charakteryzującymi się mutacją KRAS lub w przypadku nieokreślonego stanu guza KRAS. W badaniu klinicznym pacjenci z nowotworami ze zmutowanym KRAS otrzymującym panitumumab i FOLFOX mieli zmniejszenie przeżycia wolnego od progresji w całym czasie przeżycia.

Analogi leku Vectibix

Strukturalne analogi dla składnika aktywnego nie mają Vectibix.

Analogi leku dla grupy farmakologicznej (czynniki przeciwnowotworowe - przeciwciała monoklonalne):

• Avastin;
• Avegra;
• Adzetris;
• Arzerra;
• Acellbia;
• Bewacizumab;
• Beyodeim;
• Blintsito;
• Gaziva;
• Gertikad;
• Herceptin;
• Darzaleks;
• Ervoi;
• Cadsi;
• Citrada;
• Cosentix;
• Campas;
• Lemtrada;
• MabThera;
• Ocervus;
• Opdywo;
• Perieta;
• Redditus;
• Removab;
• Rituximab;
• Symfonia;
• Tecentric;
• Tizabry;
• Trastuzumab;
• Tsiramza;
• Emplicity;
• Erbitux.

Analogi dotyczące działania leczniczego (środki do leczenia raka okrężnicy):

• 5-fluorouracyl;
• Avastin;
• Hydroksymocznik;
• Oparzenia słoneczne;
• Irinotekan;
• Irinotel;
• Iritin;
• Irkokam;
• Kabetsin;
• Campto;
• Xeloda;
• Leukoworyna;
• Mitomycynę;
• Natriofolina;
• Oksaliplatyna;
• Oksytan;
• Steiverg;
• Tomoudex;
• Ftorafur;
• Tsiramza;
• The Exorcise;
• Eloxatin;
• Epirubicyna;
• Epindandan.

Recenzja lekarza onkologa

Preparaty Vektibiks w naszym oddziale stosujemy w leczeniu raka jelita grubego, ale nie często. Wynika to z faktu, że w naszej praktyce zdarzały się i są przypadki rozwoju podczas leczenia tego leku o bardzo poważnych niepożądanych reakcjach, szczególnie ze skóry, włosów i paznokci. Objawiają się one jako masywne, odmienne w morfologii wysypki skórne , zanokcica, pojawienie się wrzodów na skórze, łysienie. Nawet przy dwukrotnym zmniejszeniu dawki leku, aby poradzić sobie z tymi niepożądanymi reakcjami, nie działa, więc lek należy anulować.

Podobne leki:

Inne leki: