Byzantine - instructions d'utilisation, analogues, avis et formes de libération (comprimés de 2 mg) d'un médicament hormonal pour le traitement de l'endométriose chez les femmes, y compris pendant la grossesse et l'allaitement. Composition

Dans cet article, vous pouvez lire les instructions d'utilisation du médicament Byzanne. Les commentaires des visiteurs du site - les consommateurs de ce médicament, ainsi que les opinions des médecins spécialistes sur l'utilisation de Byzantine dans leur pratique sont présentés. Une grande demande est d'ajouter activement leurs commentaires sur le médicament: le médicament a aidé ou n'a PAS aidé à se débarrasser de la maladie, qui ont été observés des complications et des effets secondaires, éventuellement non déclarés par le fabricant dans l'annotation. Analogues de Byzantine en présence d'analogues structuraux existants. Utilisez pour le traitement de l'endométriose chez les femmes, y compris pendant la grossesse et l'allaitement.Composition de la drogue hormonale.

Byzanne - est un dérivé de la nortestostérone, caractérisé par une activité antiandrogénique, qui représente environ un tiers de l'activité de l'acétate de cyprotérone. Le diénogest (la substance active du médicament Byzanne) se lie aux récepteurs de la progestérone dans l'utérus humain, ne possédant que 10% de l'affinité relative de la progestérone. Malgré la faible affinité pour les récepteurs de la progestérone, le dienogest est caractérisé par un puissant effet progestatif. Le diénogest n'a pas d'activité minéralocorticoïde ou glucocorticoïde significative in vivo.

Byzanne agit sur l'endométriose en supprimant les effets trophiques des œstrogènes contre l'endomètre eutopique et ectopique, en raison de la diminution de la production d'œstrogènes dans les ovaires et d'une diminution de leur concentration plasmatique.

Avec une utilisation prolongée provoque la décidualisation initiale du tissu de l'endomètre avec une atrophie ultérieure des foyers endométriosiques. Des propriétés supplémentaires du diénogest, telles que des effets immunologiques et anti-angiogéniques, semblent contribuer à ses effets suppresseurs sur la prolifération cellulaire.

Il n'y avait aucune diminution de la densité minérale osseuse (DMO), ainsi qu'un effet significatif de la drogue Byzanne sur les paramètres de laboratoire standard, y compris les paramètres généraux et biochimiques du sang, enzymes hépatiques, lipides et HbA1C. Byzanne réduit modérément la production d'œstrogènes dans les ovaires.

Composition

Dienogest (micronisé) + substances auxiliaires.

Pharmacocinétique

Après administration orale, Byzanne est rapidement et presque complètement absorbé. La biodisponibilité est d'environ 91%. Le diénogest se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), ni à la globuline liant les corticostéroïdes (CSG). 10% de la concentration totale de la substance dans le sérum est sous la forme d'un stéroïde libre, tandis qu'environ 90% est associé de manière non spécifique à l'albumine. La pharmacocinétique du diénogest ne dépend pas du niveau de SHBG. Le diénogest est presque entièrement métabolisé principalement par hydroxylation avec la formation de plusieurs métabolites pratiquement inactifs. Les métabolites sont excrétés très rapidement, de sorte que la fraction prédominante dans le plasma sanguin est le diénogest inchangé.Après ingestion à une dose de 0,1 mg / kg, le diénogest est excrété sous forme de métabolites, qui sont libérés par les reins et les intestins dans un rapport d'environ 3: 1. Après administration orale, environ 86% de la dose reçue est excrétée dans les 6 jours, la plus grande partie étant excrétée dans les 24 premières heures, principalement par les reins.

Les indications

• traitement de l'endométriose.

Formes de libération

Comprimés 2 mg.

Instructions pour l'utilisation et le schéma posologique

Le médicament est prescrit pour 6 mois. La décision de poursuivre la thérapie est prise par le médecin en fonction du tableau clinique.

Vous pouvez commencer à prendre des pilules n'importe quel jour du cycle menstruel. Prendre 1 comprimé par jour sans interruption, de préférence à la même heure chaque jour, si nécessaire, lavé avec de l'eau ou un autre liquide. Les comprimés doivent être pris en continu, indépendamment du saignement du vagin. Après l'achèvement de prendre les comprimés d'un paquet commencer à prendre les pilules de l'autre, sans prendre une pause dans la prise du médicament.

En sautant des pilules et en cas de vomissement et / ou de diarrhée (si cela se produit dans les 3-4 heures après avoir pris la pilule), l'efficacité du médicament Byzanne peut être réduite. En cas de disparition d'un ou plusieurs comprimés, une femme doit prendre 1 comprimé dès qu'elle s'en souvient, puis le lendemain continuer à prendre les pilules à l'heure habituelle. Au lieu d'une pilule qui n'est pas absorbée en raison de vomissements ou de diarrhée, vous devriez également boire 1 comprimé.

Effet secondaire

• saignement du vagin (y compris des saignotements, des métrorragies, des ménorragies, des saignements irréguliers);
• mal de tête;
• inconfort dans les glandes mammaires;
• humeur diminuée;
• acné (boutons);
• anémie;
• augmentation du poids corporel;
• diminution du poids corporel;
• Augmentation de l'appétit;
• migraine;
• mauvaise humeur;
• perturbation du sommeil (y compris l'insomnie);
• nervosité;
• perte de libido;
• violation de l'attention;
• anxiété;
• dépression;
• yeux secs;
• acouphène;
• trouble non spécifié de la circulation sanguine;
• palpitation;
• hypotension artérielle;
• dyspnée;
• nausées Vomissements;
• flatulence;
• la diarrhée;
• constipation;
• inconfort dans l'abdomen;
• gingivite;
• alopécie;
• peau sèche;
• hyperhidrose;
• onychoclasie;
• pellicules;
• dermatite;
• mal au dos;
• douleur dans les os;
• spasmes musculaires;
• douleur dans les membres;
• sensation de lourdeur dans les membres;
• kyste de l'ovaire (y compris le kyste hémorragique);
• candidose du vagin;
• douleur pelvienne;
• vulvovaginite atrophique;
• mastopathie fibrokystique;
• irritabilité;
• l'œdème (y compris l'œdème du visage).

Contre-indications

• thrombophlébite aiguë, thromboembolie veineuse à l'heure actuelle;
• les maladies du cœur et des artères, qui reposent sur des lésions vasculaires athéroscléreuses (y compris IHD, l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et un accident ischémique transitoire) à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;
• diabète sucré avec complications vasculaires;
• maladie hépatique sévère à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (en l'absence de normalisation des échantillons hépatiques fonctionnels);
• tumeurs du foie (bénignes et malignes) à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;
• tumeurs malignes hormono-dépendantes identifiées ou suspectées, incl. cancer mammaire;
• saignement du vagin d'origine inconnue;
• ictère cholestatique des femmes enceintes dans l'anamnèse;
• intolérance au galactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose;
• enfants et adolescents de moins de 18 ans (l'efficacité et la sécurité d'emploi chez les adolescents ne sont pas établies);
• hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Les données sur l'utilisation du médicament Byzanne chez les femmes enceintes sont limitées. Les données provenant d'études chez l'animal et les données sur l'utilisation du diénogest chez la femme pendant la grossesse n'ont pas révélé de risque spécifique pour la grossesse, le développement du fœtus, l'accouchement et le développement de l'enfant après la naissance. Le médicament Byzanne ne doit pas être administré aux femmes enceintes en raison de l'absence de la nécessité d'un traitement de l'endométriose pendant la grossesse.

L'utilisation de la drogue Byzanne pendant l'allaitement n'est pas recommandée, tk. Des études chez l'animal indiquent l'isolement du diénogest dans le lait maternel.

La décision de mettre fin à l'allaitement ou de refuser d'accepter Bisanne se fonde sur une évaluation de la relation entre les avantages de l'allaitement maternel pour un enfant et les avantages du traitement pour une femme.

Application chez les patients âgés

Non applicable chez les femmes ménopausées.

Utiliser chez les enfants

Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (l'efficacité et la sécurité d'emploi chez les adolescents ne sont pas établies).

instructions spéciales

Avant de commencer à prendre le médicament, vous devez exclure la grossesse. Lors de la réception de la drogue Byzanne, lorsque la contraception est nécessaire, les patients sont invités à utiliser des méthodes contraceptives non hormonales (par exemple, barrière).

La fertilité

Selon les données disponibles, lors de la réception de la drogue Byzanne, la plupart des patients sont supprimés ovulation. Cependant, Byzantine n'est pas un contraceptif.

Selon les données disponibles, le cycle menstruel physiologique est restauré dans les 2 mois après l'arrêt du médicament Byzanne.

La question de l'utilisation du médicament Byzanne chez les femmes avec une grossesse ectopique dans l'histoire ou avec une violation de la fonction des trompes de Fallope ne devrait être décidée qu'après une évaluation approfondie du rapport entre les avantages attendus et les risques possibles.

Depuis byzantine est une préparation avec seulement une composante progestative, on peut supposer que des avertissements et des précautions particulières lors de l'utilisation d'autres médicaments de ce type sont également valables pour la préparation de Byzanne, mais pas tous d'entre eux ont été confirmés au cours des essais cliniques de la drogue Byzanne.

En présence ou en cas d'aggravation de l'une des affections ou des facteurs de risque suivants, une évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque doit être effectuée avant ou pendant le début du traitement par Bezanne.

Troubles circulatoires

Au cours des études épidémiologiques, a été obtenu de preuves suffisantes pour confirmer un lien entre l'utilisation de médicaments avec seulement un composant progestatif et un risque accru d'infarctus du myocarde ou thromboembolie des vaisseaux cérébraux. Le risque d'épisodes cardiovasculaires et de troubles de la circulation cérébrale est plus vraisemblablement associé à une augmentation de l'âge, de l'hypertension artérielle et du tabagisme. Le risque d'accident vasculaire cérébral chez les femmes souffrant d'hypertension artérielle peut légèrement augmenter lors de la prise de médicaments avec seulement une composante progestative.

Des études épidémiologiques indiquent la possibilité d'une augmentation statistiquement significative du risque de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) dans le cadre de l'utilisation de médicaments uniquement avec un composant progestatif. Les facteurs de risque généralement reconnus pour la thromboembolie veineuse (TEV) comprennent l'histoire de la famille correspondante (TEV dans les frères, sœurs ou l'un des parents à un âge relativement précoce), l'âge, l'obésité, l'immobilisation prolongée, une opération chirurgicale ou d'un traumatisme massif. En cas d'immobilisation prolongée, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament Byzanne (à l'opération prévue, au moins quatre semaines avant) et de reprendre l'utilisation du médicament seulement deux semaines après le rétablissement complet de la capacité motrice.

Un risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être considéré.

Avec le développement ou le développement suspecté de la thrombose artérielle ou veineuse, le médicament devrait être arrêté immédiatement.

Tumeurs

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux (PC), principalement oestrogènes-progestatifs, au moment de l'étude. Ce risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés. Étant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, une légère augmentation du nombre de diagnostics chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés ou utilisant des contraceptifs oraux combinés est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le risque de détecter un cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux avec seulement une composante progestative peut être similaire en ampleur au risque correspondant associé à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.Cependant, les faits relatifs aux préparations avec une composante progestative seulement sont basés sur des populations beaucoup plus petites de femmes qui les utilisent et sont donc moins convaincantes que les données sur les contraceptifs oraux combinés. Établir une relation causale basée sur ces études n'est pas possible. Le profil révélé de risque accru peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes prenant PC, des effets biologiques de PC ou une combinaison des deux. Les tumeurs malignes du sein, qui sont diagnostiquées chez les femmes qui ont déjà utilisé un PC, sont moins prononcées que chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de contraception hormonale.

Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de substances hormonales, semblable à celle contenue dans la préparation de Byzantine, bénigne, et encore moins souvent, les tumeurs du foie malignes ont été notées. Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Si la femme qui prend le médicament Byzanne a de fortes douleurs dans le haut de l'abdomen, si le foie est hypertrophié ou s'il y a des saignements intra-abdominaux, en cas de diagnostic différentiel, la probabilité d'avoir une tumeur hépatique doit être prise en compte.

Changer la nature du saignement

Chez la plupart des femmes, prendre le médicament Byzanne affecte le caractère des saignements menstruels.

Dans le contexte de l'utilisation de la drogue Byzanne, les saignements utérins peuvent augmenter, par exemple, chez les femmes atteintes d'adénomyose ou de léiomyome utérin. Un saignement abondant et prolongé peut entraîner une anémie (dans certains cas, sévère). Dans de tels cas, il faudrait envisager l'annulation de la drogue Byzanne.

D'autres états

Les patients ayant des antécédents de dépression ont besoin d'une surveillance attentive. Si la dépression revient sous une forme grave, le médicament devrait être arrêté.

En général, Byzanne, apparemment, n'affecte pas la TA chez les femmes ayant une tension artérielle normale. Cependant, si dans le contexte de la prise du médicament Byzanne il y a une hypertension artérielle cliniquement significative persistante, il est recommandé d'annuler le médicament et de prescrire un traitement antihypertenseur.

En cas de récidive d'ictère cholestatique et / ou de prurit cholestatique, apparu en début de grossesse ou lors de l'application antérieure de stéroïdes sexuels, le médicament Byzanne doit être annulé.

Byzanne peut avoir peu d'effet sur la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose. Les femmes souffrant de diabète, en particulier en présence de diabète sucré enceinte dans l'anamnèse, lors de la réception de la drogue Byzanne besoin d'un suivi attentif.

Dans certains cas, il peut y avoir un chloasma, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de femmes enceintes atteintes de chloasma. Les femmes, sujettes au développement de chloasma, pendant la période de prise de la drogue Byzanne devraient éviter l'exposition au soleil ou au rayonnement ultraviolet.

Lors de l'application du médicament Byzanne, des follicules ovariens persistants (souvent appelés kystes ovariens fonctionnels) peuvent apparaître. La plupart de ces follicules sont asymptomatiques, bien que certains puissent s'accompagner de douleurs dans la région pelvienne.

Lactose

Dans 1 comprimé du médicament Byzanne contient 63 mg de lactose monohydraté. Dans un régime sans lactose, les patients présentant des troubles héréditaires rares, tels que l'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose, doivent tenir compte de la quantité de lactose contenue dans la préparation byzantine.

Femmes ménopausées

Non applicable dans cette catégorie de patients.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Il n'y a pas de données indiquant le besoin d'ajustement de la dose chez les patients atteints de maladie rénale.

Examen médical

Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation du médicament, Bezanne doit se familiariser avec les antécédents médicaux du patient et effectuer un examen physique et gynécologique. La fréquence et la nature de ces enquêtes doivent être basées sur les normes existantes de la pratique médicale, avec la prise en compte des caractéristiques individuelles de chaque patient (mais pas moins de 1 fois en 3-6 mois) et doivent inclure la mesure de la tension artérielle, l'état des glandes mammaires, de la cavité abdominale et des organes pelviens, y compris l'examen cytologique de l'épithélium cervical.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de gérer des mécanismes

En règle générale, le médicament Byzanne n'affecte pas la capacité de conduire et de travailler avec des mécanismes, mais les patients qui sont marqués par des troubles déficitaires de l'attention devraient être prudents.

Interactions médicamenteuses

Inducteurs individuels ou inhibiteurs d'enzymes (isoenzyme CYP3A)

Gestagens, incl. Dienogest, sont métabolisés principalement avec la participation du CYP3A4, situé à la fois dans la muqueuse intestinale et dans le foie. Par conséquent, les inducteurs ou les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent influencer le métabolisme des médicaments progestatifs.

L'augmentation de la clairance des hormones sexuelles en raison de l'induction des ferments peut amener à la réduction de l'effet thérapeutique du médicament Byzanne, et provoquer aussi des effets secondaires, par exemple, un changement dans le caractère des saignements utérins.

La réduction de la clairance des hormones sexuelles due à l'inhibition des enzymes peut augmenter l'exposition du diénogest et provoquer des effets secondaires.

Substances pouvant induire des enzymes

Des interactions peuvent survenir avec des médicaments inducteurs des enzymes microsomiques (par exemple, cytochrome P450), entraînant une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine et éventuellement oxcarbazépine, topiramate, felbamate, névirapine, la griséofulvine, ainsi que les préparations contenant du millepertuis).

L'induction maximale des enzymes est généralement observée au plus tôt en 2-3 semaines, mais peut ensuite persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.

L'effet de l'inducteur CYP3A4 rifampicine a été étudié chez les femmes ménopausées en bonne santé. Avec l'administration simultanée de rifampicine et de valérate d'oestradiol / diénogest, il y a eu une diminution significative de la concentration à l'équilibre et de l'exposition systémique du diénogest.L'exposition systémique du diénogest à la concentration à l'équilibre, déterminée par la valeur de l'ASC (0-24 h), a été réduite de 83%.

Substances pouvant inhiber les enzymes

Inhibiteurs connus du CYP3A4, tels que les antifongiques azolés (par exemple kétoconazole, itraconazole, fluconazole), la cimétidine, le vérapamil, les macrolides (érythromycine, clarithromycine et roxithromycine), le diltiazem, les inhibiteurs de la protéase (ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir), les antidépresseurs (par exemple, la néfazodone, la fluvoxamine, la fluoxétine) et le jus de pamplemousse, peuvent augmenter la concentration de progestatifs dans le plasma sanguin et provoquer des effets secondaires.

Influence du diénogest sur d'autres substances médicamenteuses

Sur la base des données provenant d'études d'inhibition in vitro, l'interaction cliniquement significative entre la préparation de Byzanne et les enzymes médiées du système du cytochrome P450 par le métabolisme d'autres médicaments est peu probable.

Remarque: pour l'identification des interactions possibles, vous devriez lire les instructions pour les médicaments concomitants.

Interaction avec les produits alimentaires

L'apport alimentaire avec une teneur élevée en matières grasses n'a pas affecté la biodisponibilité du médicament Byzanne.

D'autres types d'interaction

L'utilisation de gestagènes peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des surrénales et des reins, les concentrations plasmatiques de protéines (transporteurs), par exemple les fractions lipides / lipoprotéines, les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de coagulation.

Analogues de la drogue Byzanne

Le médicament n'a pas d'analogues structuraux pour la substance active.

Analogues sur l'effet curatif (remèdes pour le traitement de l'endométriose):

• Buserelin;
• Dépôt Buserelin;
• Buserelin Long FS;
• Vero Danazol;
• Danoval;
• Dianodiol;
• Danol;
• Decapeptil;
• Dépôt Decapeptil;
• Derinat;
• Diferelin;
• Duphaston;
• Zoladex;
• Indinol;
• Lucrin Depot;
• Nemestran;
• Norkolut;
• Omnadren 250;
• Organometr;
• Prim est Nor;
• La prostate;
• Epigallate.

Médicaments similaires:

D'autres médicaments: