Simdax - instructions d'utilisation, des examens, des analogues et des formes de libération (injections dans des ampoules pour injection dans une solution de 2,5 mg dans 1 ml) d'un médicament pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les adultes, les enfants et la grossesse. Composition

Dans cet article, vous pouvez lire les instructions d'utilisation du médicament Simdax. Il y a des critiques des visiteurs sur le site - les consommateurs de ce médicament, ainsi que des opinions de spécialistes sur l'utilisation du syndrome dans leur pratique. Une grande demande est d'ajouter activement leurs commentaires sur le médicament: le médicament a aidé ou n'a PAS aidé à se débarrasser de la maladie, qui ont été observés des complications et des effets secondaires, éventuellement non déclarés par le fabricant dans l'annotation. Analogues du Syndax s'il existe des analogues structurels existants.Utilisation pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les adultes, les enfants, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement. Composition de la préparation.

Simdax cardiotonique. Augmente la sensibilité des protéines contractiles au calcium en se liant à la troponine C du myocarde dans la phase dépendant du calcium. Levosimendan (l'ingrédient actif de la préparation Simdax) augmente la force du rythme cardiaque, mais n'affecte pas la relaxation des ventricules. A un effet vasodilatateur sur les artères (y compris les coronaires) et les veines. Le lévosimendan est un inhibiteur sélectif de l'enzyme phosphodiestérase (PDE) 3 in vitro. En raison de la présence d'un effet inotrope et vasodilatateur positif, dans l'insuffisance cardiaque augmente la force des battements cardiaques et réduit à la fois la précharge et la post-charge.

Levosimendan active le myocarde ischémique chez les patients après angioplastie coronarienne ou thrombolyse. Il augmente le flux sanguin coronarien chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et améliore la perfusion myocardique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Ces effets positifs sont obtenus sans une augmentation significative de la consommation d'oxygène myocardique.Simdax réduit de manière significative le niveau de circulation de l'endothéline-1 dans l'insuffisance cardiaque chronique. Le médicament provoque une augmentation dose-dépendante du débit cardiaque et du volume systolique, ainsi qu'une diminution dose-dépendante de la pression dans le réseau capillaire pulmonaire, une diminution de la pression artérielle moyenne (BP) et de la résistance vasculaire périphérique totale (SPO).

L'effet positif sur le débit cardiaque et la pression dans les capillaires pulmonaires est maintenu pendant au moins 24 heures après l'arrêt de la perfusion. L'effet sur la pression artérielle, en règle générale, dure 3-4 jours. Lorsqu'il est utilisé à des doses thérapeutiques, il se forme un métabolite pharmacologiquement actif qui produit des effets hémodynamiques similaires à ceux du levosimendan, persistant jusqu'à 7-9 jours après l'arrêt de la perfusion.

Composition

Levosimendan + substances auxiliaires.

Pharmacocinétique

La concentration maximale de levosimendan dans le plasma sanguin est atteinte environ 2 jours après l'arrêt de l'administration du médicament. La liaison aux protéines du plasma sanguin (principalement avec l'albumine) est de 97-98%. La liaison avec les protéines du métabolite actif est de 40%. Simdax est presque entièrement métabolisé.Environ 5% de la dose administrée est métabolisée dans l'intestin grêle par la réduction en aminophénylpyridazinone, qui après la réabsorption est métabolisée avec la participation de la N-acétyltransférase au métabolite actif. Le médicament est presque entièrement produit sous forme de métabolites: avec de l'urine - 54%, avec des fèces - 44%. Moins de 0,05% est excrété dans l'urine sans modification. Avec un léger degré d'insuffisance hépatique associé à une cirrhose, le retrait du levosimendan est quelque peu retardé.

Les indications

• insuffisance cardiaque chronique sévère (congestive) au stade de la décompensation aiguë (pour une thérapie à court terme avec un traitement standard inefficace et la nécessité de maintenir la fonction contractile du myocarde).

Formes de libération

Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusions de 2,5 mg dans 1 ml (injections en ampoules pour injection).

Instructions pour l'utilisation et le schéma posologique

Seulement pour l'usage hospitalier. Intraveineusement, avec l'aide de l'infusion. Concentrat Syndaksa 2,5 mg / ml doit être utilisé uniquement sous forme diluée.

Pour préparer une solution pour perfusion avec une concentration de 0,05 mg / ml, diluer 10 ml de concentré de lévosimendane 2,5 mg / ml dans 500 ml d'une solution à 5% de Dextrose (glucose) .Pour préparer une solution pour perfusion de 0,025 mg / ml, diluer 5 ml de concentré de lévosimendan 2,5 mg / ml dans 500 ml d'une solution à 5% de dextrose (glucose). Concentré Symdaksa 2,5 mg / ml est destiné à un usage unique.

Avant la perfusion, une solution diluée, comme d'autres préparations pour usage parentéral, doit être vérifiée pour les particules étrangères et la décoloration. Stocké, la couleur du concentré peut changer en orange, ce qui ne s'accompagne pas d'une diminution de l'activité de la préparation.

La perfusion peut être réalisée à travers les veines périphériques ou centrales. La dose et la durée du traitement sont choisies individuellement, en tenant compte de l'état clinique du patient et de l'effet thérapeutique.

Le traitement commence avec une dose de charge de 6-12 mcg pour 1 kg de poids corporel, qui est injecté pendant 10 minutes. La perfusion continue est ensuite effectuée à raison de 0,1 μg par kg et par minute. Une dose plus faible (6 μg par kg) est recommandée chez les patients recevant un traitement intraveineux concomitant avec des vasodilatateurs et / ou des agents inotropes. L'administration d'une dose de charge plus élevée (12 μg par kg) s'accompagnera d'un effet hémodynamique plus fort, mais il est possible que la fréquence des effets secondaires transitoires augmente également.

La réponse du patient à la thérapie est évaluée par l'administration d'une dose de charge ou dans les 30-60 minutes après l'ajustement de la dose ou en fonction de l'image clinique.Avec des changements prononcés dans les paramètres de l'hémodynamique (hypotension artérielle, tachycardie), le débit de perfusion doit être réduit à 0,05 μg par kg par minute ou la perfusion doit être arrêtée. Avec une bonne tolérance de la dose initiale et la nécessité d'un effet hémodynamique plus prononcé, le débit de perfusion peut être augmenté à 0,2 μg par kg par minute.

La durée recommandée de la perfusion est de 24 heures. Après l'arrêt de la perfusion Symdax, les signes de développement de la tolérance ou du syndrome de sevrage n'ont pas été révélés.

Les effets hémodynamiques sont observés pendant au moins 24 heures et peuvent persister pendant 9 jours après l'achèvement de la perfusion de 24 heures.

Effet secondaire

• réduction significative de la pression artérielle;
• extrasystole (violation du rythme cardiaque);
• Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire (perturbation du rythme cardiaque);
• tachycardie, tachycardie ventriculaire (fréquence cardiaque rapide);
• L'ischémie myocardique (flux sanguin coronaire, lorsque le volume de sang circulant vers le muscle cardiaque n'est pas suffisant pour assurer le fonctionnement normal du cœur avec la charge disponible);
• des étourdissements, des maux de tête;
• nausées Vomissements;
• réduction de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de l'hypokaliémie.

Contre-indications

• obstruction mécanique (blocage), empêchant le remplissage des ventricules ou la libération de sang des ventricules;
• insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml par minute;
• violations graves de la fonction hépatique;
• hypotension artérielle (pression artérielle basse);
• tachycardie;
• la fibrillation tremblante des ventricules dans l'anamnèse;
• hypokaliémie incontrôlée;
• les enfants et les adolescents de moins de 18 ans;
• hypersensibilité au levosimendan.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'expérience clinique avec l'utilisation de Symdax pendant la grossesse est absente. L'application n'est possible que dans les cas où le bénéfice attendu du traitement pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Dans des études expérimentales, un effet toxique sur la reproduction a été noté.

On ne sait pas si le levosimendan est excrété dans le lait maternel. Le patient doit refuser l'allaitement pendant une période de 14 jours après la perfusion.

Utiliser chez les enfants

Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Application chez les patients âgés

La correction de la dose chez les patients âgés n'est pas nécessaire.

instructions spéciales

Avec une extrême prudence, appliquer dans l'insuffisance cardiaque aiguë en raison de causes extracardiaques; avec une insuffisance cardiaque décompensée sévère après la chirurgie; insuffisance cardiaque sévère chez les patients en attente de transplantation.

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une insuffisance hépatique légère à modérée, une anémie concomitante, une fibrillation auriculaire chez les patients présentant une ischémie myocardique existante, un allongement de l'intervalle QT de différentes genèses ou l'administration concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QT. sous le contrôle soigneux de l'électrocardiogramme (ECG)).

Les données sur l'innocuité et l'efficacité de Symdax sont absentes des maladies suivantes: cardiomyopathie obstructive hypertrophique, insuffisance sévère de la valve mitrale, rupture, perforation myocardique, gemotamponade cardiaque, infarctus du ventricule droit et arythmie potentiellement mortelle de 3 mois ou plus.

Pendant le traitement, l'ECG, la pression artérielle, la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) et la diurèse doivent être surveillés en permanence. En outre, il est nécessaire de surveiller la dynamique des symptômes d'insuffisance cardiaque, des méthodes invasives de surveillance hémodynamique sont recommandées pour cela.

Une surveillance non invasive est recommandée après la fin de la perfusion pendant au moins 3 jours ou jusqu'à la stabilisation de l'hémodynamique. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, la surveillance doit être effectuée pendant au moins 5 jours.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, la concentration de métabolites peut augmenter, ce qui entraîne un effet plus intense et prolongé sur la fréquence cardiaque.

Avant d'utiliser levosimendan, hypokaliémie, l'hypovolémie doit être corrigée. Pendant le traitement doit être surveillé la teneur en potassium dans le sérum.

S'il y a des fluctuations brusques de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, vous devez réduire la vitesse d'administration ou annuler la perfusion.

Chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque sévère, le lévosimendan doit être utilisé sous surveillance constante du débit cardiaque et de la pression de remplissage.

Avant d'utiliser Symdaksa, il est nécessaire d'arrêter l'arythmie et de stabiliser l'état clinique des patients présentant une forme constante de tachycardie ventriculaire, une tachycardie paroxystique, non associée à une reperfusion ou à des formes d'arythmies mortelles.

Après l'arrêt du traitement, le syndrome de sevrage n'est pas observé.

Interactions médicamenteuses

La dérivation du métabolite levosimendan du corps n'a pas été suffisamment étudiée, de sorte que l'interaction médicamenteuse associée à ce processus est difficile à prévoir; On pense qu'il y a un risque d'un effet plus prononcé et prolongé sur la fréquence cardiaque.

Avec l'utilisation simultanée du mononitrate d'isosorbide, il existe un risque d'augmentation de l'effet hypotenseur.

Analogues du médicament

Analogues structuraux pour la substance active:

• Levosimendan.

Analogues de la préparation de Simdaks sur le groupe pharmacologique (glycosides cardiaques et agents cardiotoniques non glycosidiques):

• Adonid concentré;
• Aurocard;
• La teinture d'aubépine;
• L'extrait de fruit d'aubépine est sec;
• Fruits d'aubépine;
• Fleurs d'aubépine;
• Aubépine fleurs et feuilles extraites à sec;
• L'extrait d'aubépine est liquide;
• L'extrait de Goricolvet est épais;
• La digoxine;
• Digofton;
• La dobutamine;
• Extrait;
• Dobutrex;
• La dopamine;
• Dopmin;
• Doppelherz;
• La dopamine;
• Un extrait d'étalement ictérique est liquide;
• Cardioval;
• Cardiotron;
• Cardiaplant;
• Korglikard;
• Korglikon;
• Cratched;
• Kratagus;
• Kregium;
• Lanatoside C;
• Teinture de lys de la vallée;
• Gouttes de Lily-Valériane;
• Lydyshev-Leonurus gouttes;
• Levosimendan;
• Novodigal;
• Strofantin;
• Taukrat;
• L'ubidécarénone;
• Celanide.

Réponse d'un cardiologue

Simdax est un médicament coûteux, ce qui limite son utilisation dans la pratique dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive décompensée. Un patient rare peut se permettre d'acheter ce médicament. Les patients tolèrent bien la thérapie, mais il y a des effets secondaires. Le plus souvent ce sont des vertiges, une diminution marquée de la pression artérielle, des vomissements, des troubles du rythme cardiaque. Mais dans notre département il y a tout l'équipement nécessaire pour surveiller l'état du patient pendant l'introduction de Simex. Par conséquent, nous arrivons presque toujours à faire face à ces réactions indésirables à temps.

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