Xenical - instructions d'utilisation, des analogues, des avis et des formes de libération (capsules 120 mg) des médicaments pour traiter l'obésité et la perte de poids chez les adultes, les enfants et la grossesse. Composition

Dans cet article, vous pouvez lire les instructions d'utilisation du médicament Xenical. Il y a des critiques des visiteurs du site - les consommateurs de ce médicament, ainsi que les opinions des médecins spécialistes sur l'utilisation de Xenical dans leur pratique. Une grande demande est d'ajouter activement leurs commentaires sur le médicament: le médicament a aidé ou n'a PAS aidé à se débarrasser de la maladie, qui ont été observés des complications et des effets secondaires, éventuellement non déclarés par le fabricant dans l'annotation. Analogues de Xenical avec des analogues structuraux disponibles. Utiliser pour le traitement de l'obésité et la perte de poids, combiné avec un régime alimentaire chez les adultes, les enfants, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement. Composition de la préparation.

Xenical - un inhibiteur puissant, spécifique et réversible des lipases gastro-intestinales, qui a un effet durable. Son effet thérapeutique est réalisé dans la lumière de l'estomac et de l'intestin grêle et consiste en la formation d'une liaison covalente avec la partie sérine active des lipases gastriques et pancréatiques. L'enzyme inactivée perd sa capacité à dégrader les graisses alimentaires qui se présentent sous forme de triglycérides, à sucer les acides gras libres et les monoglycérides. Puisque les triglycérides non clivés ne sont pas absorbés, la diminution de l'apport calorique dans le corps qui en résulte entraîne une diminution du poids corporel. Ainsi, l'effet thérapeutique du médicament est effectué sans absorption dans la circulation sanguine systémique.

A en juger par les résultats de la teneur en graisse dans les fèces, l'action de l'orlistat (la substance active du médicament Xenical) commence 24-48 heures après l'ingestion. Après le retrait du médicament, la teneur en matières grasses dans les selles après 48 à 72 heures revient habituellement au niveau atteint avant le début du traitement.

Efficacité

Patients souffrant d'obésité

Dans les essais cliniques, les patients prenant de l'orlistat présentaient une perte de poids supérieure à celle des patients sous régime alimentaire. La diminution du poids corporel a déjà commencé dans les 2 semaines après le début du traitement et a duré de 6 à 12 mois, même chez les patients à la thérapie de régime. Pendant 2 ans, il y a eu une amélioration statistiquement significative du profil des facteurs de risque métaboliques associés à l'obésité. En outre, par rapport à la prise de placebo, il y avait une diminution significative de la quantité de graisse dans le corps. Orlistat est efficace pour prévenir le gain de poids répété. Un nouveau poids corporel, pas plus de 25% du poids perdu, a été observé chez environ la moitié des patients, et la moitié de ces patients n'ont pas observé de gain de poids répété ou même diminué davantage.

Patients atteints d'obésité et de diabète sucré de type 2

Dans des études cliniques de 6 mois à 1 an chez des patients en surpoids ou obèses et en diabète de type 2 prenant de l'orlistat, il y avait une perte importante de poids corporel par rapport aux patients traités uniquement avec une diète. La perte de poids corporel est principalement due à une diminution de la quantité de graisse dans le corps. Il convient de noter qu'avant l'étude, malgré l'utilisation d'agents hypoglycémiants, les patients avaient souvent un contrôle glycémique insuffisant. Cependant, au cours du traitement par l'orlistat, une amélioration statistiquement et cliniquement significative du contrôle glycémique a été observée. De plus, dans le contexte du traitement par l'orlistat, il y a eu une diminution des doses d'agents hypoglycémiants, des concentrations d'insuline et une diminution de la résistance à l'insuline.

Réduire le risque de développer un diabète de type 2 chez les patients obèses

Dans une étude clinique de 4 ans, l'orlistat a significativement réduit le risque de développer un diabète de type 2 (environ 37% par rapport au placebo). Le degré de réduction du risque était encore plus important chez les patients présentant une altération initiale de la tolérance au glucose (environ 45%). Dans le groupe de traitement, l'orlistat, il y avait une plus grande perte de poids corporel par rapport au groupe placebo. Le maintien du poids corporel à un nouveau niveau a été observé tout au long de la période d'étude. De plus, comparativement au placebo chez les patients recevant un traitement par l'orlistat, il y a eu une amélioration significative du profil des facteurs de risque métaboliques.

Obésité puberté

Dans une étude clinique d'une durée d'un an chez des adolescents obèses, une diminution de l'indice de masse corporelle a été observée avec Xenical par rapport au groupe placebo, où l'indice de masse corporelle a même augmenté. De plus, les patients du groupe orlistat présentaient une diminution de la masse grasse, ainsi que du tour de taille et de la hanche par rapport au groupe placebo. De plus, les patients traités par orlistat ont présenté une réduction significative de la tension artérielle diastolique par rapport au groupe placebo.

Données de sécurité précliniques

Selon les données précliniques, des risques supplémentaires pour les patients concernant le profil de sécurité, la toxicité, la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction n'ont pas été révélés. Dans les études sur les animaux, il n'y avait pas non plus d'effet tératogène. En relation avec l'absence d'effet tératogène chez les animaux, il est peu probable qu'il soit détecté chez l'homme.

Structure de la préparation

Orlistat + excipients + enveloppe de la capsule de gélatine.

Pharmacocinétique

Chez les volontaires ayant un poids corporel et une obésité normaux, l'effet systémique du médicament est minime. En se basant sur les données obtenues dans l'expérience sur les animaux, le métabolisme de l'orlistat se produit principalement dans la paroi intestinale. Des études chez des individus ayant un poids normal ou en surpoids ont montré que le principal moyen d'élimination consiste à enlever le médicament non suceur avec les fèces. Avec les fèces, environ 97% de la dose du médicament a été retirée, 83% sous la forme d'orlistat inchangé.L'excrétion rénale totale de toutes les substances structurellement associées à l'orlistat est inférieure à 2% de la dose prise. Le temps pour terminer l'élimination du médicament du corps (avec les fèces et l'urine) est de 3 à 5 jours. Le rapport des voies d'orlistat chez les volontaires ayant un poids normal et un excès de poids était le même.

Les indications

• Thérapie à long terme des patients obèses ou des patients ayant un poids corporel excessif, incl. associés à des facteurs de risque d'obésité, associés à un régime modérément hypocalorique;
• en association avec des médicaments hypoglycémiques (metformine, dérivés de sulfonylurées et / ou insuline) ou un régime modérément hypocalorique chez des patients atteints de diabète de type 2 ayant un poids corporel excessif ou obésité.

Formes de libération

Capsules 120 mg.

Le médicament sous la forme de comprimés ou de la solution n'existe pas actuellement, il est possible que Xenical sous cette forme est un faux.

Instructions d'utilisation et comment les utiliser

Traitement à long terme des patients obèses ou en surpoids, y compris ceux qui sont associés à des facteurs de risque d'obésité, en combinaison avec un régime modérément hypocalorique chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans, la dose recommandée d'orlistat est de 120 mg. heure du repas ou au plus tard une heure après le repas).

En association avec des hypoglycémiants (metformine, dérivés d'ulfonylurées et / ou insuline) ou modérément hypocaloriques chez des patients diabétiques de type 2 en surpoids ou obésité: chez l'adulte, la dose recommandée d'orlistat est de 120 mg par repas ou au plus tard une heure après un repas).

Si la prise de nourriture est manquée ou si la nourriture ne contient pas de graisse, Xenical peut également être pris.

Le médicament doit être pris en combinaison avec un régime équilibré, modérément hypocalorique, ne contenant pas plus de 30% de calories sous forme de graisses. L'apport quotidien de graisses, de glucides et de protéines doit être divisé en trois principales méthodes.

L'augmentation de la dose d'orlistat plus que la dose recommandée (120 mg 3 fois par jour) n'entraîne pas d'augmentation de son effet thérapeutique.

L'efficacité et l'innocuité de Xenical chez les patients présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale, ainsi que chez les personnes âgées et les enfants (de moins de 12 ans) n'ont pas été étudiées. La prise de ce médicament n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Effet secondaire

• écoulement huileux du rectum;
• l'émission de gaz avec une certaine quantité de détachable;
• impératifs de défécation;
• stéatorrhée;
• plus de mouvements de l'intestin;
• selles molles;
• flatulence;
• douleur ou inconfort dans l'abdomen.

Leur fréquence augmente avec une augmentation de la teneur en graisse dans l'alimentation. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'effets indésirables du tractus gastro-intestinal et apprendre à les éliminer par une meilleure observance du régime alimentaire, notamment en ce qui concerne la quantité de graisse contenue dans celui-ci. L'utilisation d'un régime à faible teneur en matière grasse réduit la probabilité d'effets secondaires de la part du tractus gastro-intestinal et aide ainsi les patients à surveiller et réguler la consommation de graisses.

En règle générale, ces effets indésirables sont légers et transitoires. Ils sont apparus aux premiers stades du traitement (au cours des trois premiers mois) et, chez la plupart des patients, il n'y a pas eu plus d'un épisode de telles réactions.

Lors du traitement avec Xenical, les effets indésirables suivants se produisent également:

• "une chaise molle;
• douleur ou inconfort dans le rectum;
• l'incontinence fécale;
• ballonnements;
• les dommages aux dents;
• la défaite des gencives;
• mal de tête;
• infection des voies respiratoires supérieures;
• les infections des voies respiratoires inférieures;
• infections des voies urinaires;
• dysménorrhée;
• anxiété;
• la faiblesse;
• les conditions hypoglycémiques;
• des démangeaisons;
• téméraire;
• urticaire;
• angioedème;
• bronchospasme;
• l'anaphylaxie;
• saignement rectal;
• diverticulite;
• pancréatite.

Contre-indications

• syndrome de malabsorption chronique;
• cholestase;
• hypersensibilité au médicament ou à tout autre composant contenu dans la capsule.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

La catégorie de médicaments B.

Dans les études sur la toxicité pour la reproduction chez les animaux, l'effet tératogène et embryotoxique du médicament n'a pas été observé. En l'absence d'effet tératogène chez les animaux, il ne faut pas s'attendre à un effet similaire chez les humains. Cependant, en raison du manque de données cliniques, Xenical ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

L'excrétion de Xenical avec du lait maternel n'a pas été étudiée, il ne devrait donc pas être pris pendant l'allaitement.

instructions spéciales

Xenical est efficace en termes de contrôle à long terme du poids corporel (réduction du poids corporel et son maintien à un nouveau niveau, prévention du gain de poids répété). Le traitement par Xenical entraîne une amélioration du profil des facteurs de risque et des maladies associés à l'obésité, notamment l'hypercholestérolémie, le diabète de type 2, la tolérance au glucose, l'hyperinsulinémie, l'hypertension artérielle et la réduction de la graisse viscérale.

Lorsqu'il est utilisé en association avec des médicaments hypoglycémiants tels que la metformine, les sulfonylurées et / ou l'insuline chez les patients diabétiques de type 2 en surpoids (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg / m2) ou obèses (IMC ≥ 30 kg / m2), Xenical en combinaison avec un régime modérément hypocalorique fournit une amélioration supplémentaire dans la compensation du métabolisme des glucides.

Dans les études cliniques réalisées chez la plupart des patients, les concentrations de vitamines A, D, E, K et de bétakaren pendant quatre ans de traitement par l'orlistat sont restées dans les limites normales. Pour assurer un apport adéquat de tous les nutriments, les multivitamines peuvent être prescrites.

Le patient doit recevoir un régime équilibré, modérément hypocalorique, ne contenant pas plus de 30% de calories sous forme de graisses. Nous recommandons de manger riche en fruits et légumes. L'apport quotidien de graisses, de glucides et de protéines doit être divisé en trois principales méthodes.

La probabilité d'effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter si Xenical est pris au milieu d'une alimentation riche en graisses (par exemple, 2000 kcal / jour, dont plus de 30% de matières grasses, soit environ 67 g de matières grasses). La consommation quotidienne de graisse devrait être divisée en trois méthodes principales. Si Xenical est pris avec de la nourriture, très riche en graisses, la probabilité de réactions gastro-intestinales augmente.

Chez les patients diabétiques de type 2, une diminution du poids corporel lorsqu'ils sont traités avec Xenical s'accompagne d'une amélioration de la compensation du métabolisme des glucides, ce qui peut ou peut nécessiter une réduction de la dose de médicaments hypoglycémiants (par exemple, dérivés de sulfonylurée).

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction avec amitriptyline, atorvastatine, biguanides, digoxine, fibrates, fluoxétine, losartan, phénytoïne, contraceptifs oraux, phentermine, pravastatine, warfarine, nifédipine GITS (système thérapeutique gastro-intestinal) et libération lente nifédipine, Sibutramine ou alcool (d'après des études d'interactions entre drogues). Cependant, il est nécessaire de surveiller les taux de MNO avec un traitement concomitant avec de la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux.

Avec l'admission simultanée avec le médicament Xenical, il y avait une diminution de l'absorption des vitamines D, E et bêta-carotène. Si les multivitamines sont recommandées, elles doivent être prises au moins 2 heures après la prise de Xenical ou avant le coucher.

Avec l'administration simultanée du médicament Xenical et de la cyclosporine, une diminution des concentrations plasmatiques de cyclosporine a été notée, par conséquent, une détermination plus fréquente des concentrations de cyclosporine dans le plasma avec administration simultanée de cyclosporine et de Xenical est recommandée.

Avec l'administration orale d'amiodarone pendant le traitement par Xenical, l'exposition systémique de l'amiodarone et de la déséthylamiodarone a diminué de 25 à 30%. Cependant, en rapport avec la pharmacocinétique complexe de l'amiodarone, la signification clinique de ce phénomène n'est pas claire. L'ajout de Xenical à un traitement prolongé par l'amiodarone peut entraîner une diminution de l'effet thérapeutique de l'amiodarone (aucune étude n'a été réalisée).

Il est nécessaire d'éviter l'administration simultanée de Xenical et d'acarbose, en raison de l'absence de données pharmacocinétiques.

Avec l'administration simultanée d'orlistat et de médicaments antiépileptiques, des cas de crises se sont développés. La relation causale entre le développement des crises et le traitement par l'orlistat n'est pas établie. Cependant, les patients doivent être surveillés pour d'éventuels changements dans la fréquence et / ou la gravité du syndrome convulsif.

Analogues de la drogue Xenical

Analogues structuraux pour la substance active:

• Allie;
• Xenalten;
• Orlimax;
• Orlistat;
• Orsotène;
• Orsoten Slim.

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