Herceptin - instructions d'utilisation, analogues, avis et formes de libération (injections en ampoules et flacons pour injections et perfusions, lyophilisat 150 mg et 440 mg) médicaments pour le traitement du cancer du sein et de l'estomac chez les adultes, les enfants et la grossesse. Composition

Dans cet article, vous pouvez lire les instructions d'utilisation du médicament Herceptin. Présentés sont des critiques des visiteurs du site - les consommateurs de ce médicament, ainsi que les opinions des médecins spécialistes sur l'utilisation de Herceptin dans leur pratique. Une grande demande est d'ajouter activement leurs commentaires sur le médicament: le médicament a aidé ou n'a PAS aidé à se débarrasser de la maladie, qui ont été observés des complications et des effets secondaires, éventuellement non déclarés par le fabricant dans l'annotation. Analogues Herceptin en présence d'analogues structurels existants.Utilisation pour le traitement du cancer du sein et de l'estomac, chez les adultes, les enfants, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement. Composition de la préparation.

Herceptin - est un anticorps monoclonal humanisé dérivé de l'ADN recombinant qui interagit sélectivement avec le domaine extracellulaire des récepteurs humains du récepteur du facteur de croissance épidermique (HER2). Ces anticorps sont des IgG1, constitués de régions humaines (régions constantes de chaînes lourdes) et déterminant la complémentarité des régions souris de l'anticorps p185 HER2 à HER2.

Le proto-oncogène HER2 ou c-erB2 code pour une protéine de type récepteur transmembranaire ayant un poids moléculaire de 185 kDa, qui est structurellement similaire aux autres membres de la famille des récepteurs du facteur de croissance épidermique. L'hyperexpression de HER2 est retrouvée dans le tissu du cancer du sein primaire (cancer du sein) chez 25 à 30% des patients et dans les tissus du cancer avancé de l'estomac chez 6,8 à 42,6% des patients. L'amplification du gène HER2 conduit à une surexpression de la protéine HER2 sur la membrane de la cellule tumorale, ce qui à son tour provoque une activation constante du récepteur HER2.

Des études montrent que les patientes atteintes d'un cancer du sein, qui amplifient ou surexpriment HER2 dans le tissu tumoral, ont un taux de survie inférieur sans signe de maladie par rapport aux patientes sans amplification ou surexpression de HER2 dans le tissu tumoral.

Le trastuzumab (substance active du médicament Herceptin) bloque la prolifération des cellules tumorales humaines avec la surexpression de HER2. La cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps du trastuzumab est principalement dirigée vers les cellules tumorales avec surexpression de HER2.

Immunogénicité

Des anticorps dirigés contre le trastuzumab ont été trouvés chez l'une des 903 femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu le médicament en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, et qui n'étaient pas allergiques à Herceptin.

Les données sur l'immunogénicité dans l'utilisation du médicament Herceptin pour le traitement du cancer gastrique sont absents.

Composition

Trastuzumab + substances auxiliaires.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du trastuzumab a été étudiée chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique et à un stade précoce du cancer du sein, ainsi que chez des patients atteints d'un cancer avancé de l'estomac. Des études spéciales sur l'étude de l'interaction médicamenteuse n'ont pas été menées.

Cancer mammaire

Lorsque le médicament était administré sous forme de perfusions intraveineuses courtes à la dose de 10, 50, 100, 250 et 500 mg une fois par semaine, la pharmacocinétique était non linéaire. Avec l'augmentation de la dose, la clairance du médicament diminue. Dans le sérum de certains patients atteints de cancer du sein et de surexpression de HER2, on trouve le domaine extracellulaire circulant du récepteur HER2 ("glissant" de l'antigène cellulaire). Dans 64% des patients examinés, un antigène «glissant» a été détecté dans les échantillons sériques initiaux à une concentration atteignant 1880 ng / ml (médiane 11 ng / ml). Les patients qui avaient une forte concentration de "sluschivayuschegosya" avec l'antigène cellulaire, pourraient probablement avoir une Cmin plus faible. Cependant, chez la majorité des patients avec un «sluschivayuschegosya» élevé avec l'antigène cellulaire lorsque le médicament a été administré chaque semaine, la concentration cible de trastuzumab dans le sérum a été atteinte à la semaine 6. Il n'y avait pas de relation significative entre le niveau de base de l'antigène "glisser" de la cellule et la réponse clinique.

Cancer de l'estomac commun

Les concentrations sériques de trastuzumab observées étaient plus faibles, de sorte que la clairance globale du médicament chez les patients atteints d'un cancer avancé de l'estomac est plus élevée que chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant le trastuzumab à la même dose. La raison en est inconnue. A de fortes concentrations, le jeu global est principalement linéaire. Les données sur le niveau du domaine extracellulaire circulant du récepteur HER2 ("sluschivayuschiesya" de l'antigène cellulaire) dans le sérum des patients atteints de cancer de l'estomac sont absentes.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

Des études pharmacocinétiques individuelles chez des patients âgés et des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été réalisées.

L'âge n'affecte pas la distribution du trastuzumab.

Les indications

Cancer mammaire

Cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale HER2:

sous forme de monothérapie, après un ou plusieurs traitements de chimiothérapie;
en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, en l'absence de chimiothérapie préalable (traitement de première intention);
en association avec des inhibiteurs de l'aromatase au niveau des récepteurs hormonaux positifs (œstrogène et / ou progestérone) chez les femmes ménopausées.

Les stades précoces du cancer du sein avec surexpression tumorale HER2:

sous la forme d'un traitement adjuvant après la chirurgie, l'achèvement de la chimiothérapie (néoadjuvant ou adjuvant), et la radiothérapie;
en association avec le paclitaxel ou le docétaxel après chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide;
en association avec une chimiothérapie adjuvante constituée de docétaxel et de carboplatine;
en association avec une chimiothérapie néoadjuvante et une monothérapie adjuvante subséquente avec Herceptin dans une forme localement avancée (y compris une forme inflammatoire) ou dans les cas où la taille de la tumeur dépasse 2 cm de diamètre.

Cancer de l'estomac commun

Adénocarcinome commun de l'estomac ou de la jonction œsophagienne-gastrique avec surexpression tumorale HER2:

en association avec la capécitabine ou l'administration intraveineuse de fluorouracile et d'une préparation de platine en l'absence de traitement antitumoral préalable à la maladie métastatique.

Formes de libération

Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour perfusions de 150 mg (injections en ampoules pour injections).

Liofilizate pour la préparation de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusions 440 mg.

Instructions pour l'utilisation et le schéma posologique

Par voie intraveineuse, perfusion, à la dose de 4 mg / kg pendant 90 minutes, puis à une dose d'entretien de 2 mg / kg pendant 30 minutes (avec une mauvaise tolérance plus longtemps) une fois par semaine.

Le test de l'expression tumorale de HER2 avant le début du traitement par Herceptin est obligatoire.

Herceptin est administré uniquement par perfusion intraveineuse (à travers des compte-gouttes)! Entrez le médicament par voie intraveineuse struyno ou bolusno pas!

Herceptin n'est pas compatible avec une solution de Dextrose à 5% en raison de la possibilité d'agrégation des protéines. Herceptin ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments.

La solution médicamenteuse Herceptin est compatible avec les poches de perfusion en polychlorure de vinyle, polyéthylène et polypropylène.

Préparation de la solution

La préparation du médicament pour l'administration doit être effectuée dans des conditions aseptiques.

Instructions pour préparer une solution

Le contenu de la bouteille d'Herceptin à 150 mg est dissous dans 7,2 ml d'eau stérile pour injection.

Au cours de la dissolution devrait être soigneusement traitée avec le médicament. Lors de la dissolution, un moussage excessif doit être évité, ce dernier pouvant rendre difficile l'obtention de la dose désirée du médicament à partir du flacon.

Une seringue stérile introduit lentement 7,2 ml d'eau stérile pour injection dans le flacon avec 150 mg de médicament Herceptin, en dirigeant un jet de liquide directement sur le lyophilisat.
Pour la dissolution, secouez doucement la bouteille avec des mouvements de rotation. Ne pas secouer!

Lorsque la préparation est dissoute, une petite quantité de mousse est souvent formée. Pour éviter cela, laissez la solution reposer pendant environ 5 minutes. La solution préparée doit être claire et incolore ou avoir une couleur jaune pâle.

Conditions de stockage de la solution préparée

Une bouteille contenant 150 mg de médicament est utilisée une seule fois.

Solution Herceptin est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures à une température de 2-8 degrés Celsius après dissolution avec de l'eau stérile pour injection. Ne gèle pas!

Instructions pour préparer le concentré

Le contenu du flacon de Herceptin est dilué dans 20 ml d'eau bactériostatique pour injection contenant 1,1% d'alcool benzylique comme agent de conservation antimicrobien. Il en résulte un concentré de solution réutilisable contenant 21 mg de trastuzumab dans 1 ml et ayant un pH de 6,0.

À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 20 ml d'eau bactériostatique pour injection dans un flacon de 440 mg de Herceptin, en dirigeant le flux liquide directement vers le lyophilisat.
Pour la dissolution, secouez doucement la bouteille avec des mouvements de rotation. Ne pas secouer!

Lorsque la préparation est dissoute, une petite quantité de mousse est souvent formée. Pour éviter cela, laissez la solution reposer pendant environ 5 minutes. Le concentré préparé doit être clair et incolore ou avoir une couleur jaune pâle.

Solution concentrée du médicament Herceptin, préparé sur de l'eau bactériostatique pour injection, est stable pendant 28 jours à une température de 2-8 degrés Celsius. Le concentré préparé contient un agent de conservation et peut donc être utilisé de manière répétée. Après 28 jours, les résidus de concentré inutilisés doivent être jetés. Ne gèle pas!

En tant que solvant pour Herceptin 440 mg, de l'eau stérile pour préparations injectables est autorisée (sans conservateur). L'utilisation d'autres solvants doit être évitée. Dans le cas de l'utilisation d'eau stérile pour injection en tant que solvant, le concentré n'est physiquement et chimiquement stable que pendant 24 heures à une température de 2 à 8 degrés Celsius et doit être jeté après cette période. Ne gèle pas!

Effet secondaire

septicémie neutropénique;
cystite;
infection;
grippe;
la nasopharyngite;
sinusite;
les infections cutanées;
la rhinite;
infection des voies respiratoires supérieures;
infections des voies urinaires;
visage;
phlegmon;
état septique;
la progression du néoplasme malin;
anémie, neutropénie, thrombocytopénie, leucopénie;
réactions anaphylactiques;
choc anaphylactique;
diminution du poids corporel;
anorexie;
anxiété;
dépression;
insomnie;
violation de la pensée;
tremblement;
vertiges;
mal de tête;
neuropathie périphérique;
paresthésie;
l'hypertonie musculaire;
somnolence;
dysgueusie (distorsion de la perception gustative);
ataxie;
parésie;
l'œdème du cerveau;
conjonctivite;
larme accrue;
yeux secs;
l'œdème du disque optique;
hémorragie dans la rétine;
surdité;
diminution et augmentation de la pression artérielle;
trouble du rythme cardiaque;
palpitation;
le battement des oreillettes ou des ventricules;
réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche;
"les marées";
insuffisance cardiaque (stagnante);
tachyarythmie supraventriculaire;
cardiomyopathie;
hypotension artérielle;
la vasodilatation;
épanchement péricardique;
choc cardiogénique;
péricardite;
bradycardie;
la toux;
saignement de nez;
rhinorrhée;
pneumonie;
l'asthme bronchique;
pharyngite;
pneumonie;
œdème pulmonaire aigu;
bronchospasme;
hypoxie;
l'œdème laryngé;
l'orthopnée;
œdème pulmonaire;
diarrhée, constipation;
vomissements, nausées;
gonflement des lèvres;
maux d'estomac;
pancréatite;
dyspepsie;
les hémorroïdes;
bouche sèche;
jaunisse;
érythème;
téméraire;
gonflement du visage;
peau sèche;
l'ecchymose;
hyperhidrose;
angioedème;
dermatite;
urticaire;
arthralgie;
la myalgie;
arthrite;
mal au dos;
spasmes musculaires;
douleur dans le cou;
maladie rénale;
la glomérulonéphrite membraneuse;
la glomérulonéphropathie;
insuffisance rénale;
hypoplasie fatale des poumons et hypoplasie rénale chez le fœtus;
inflammation du sein / mastite;
asthénie;
douleur dans la poitrine;
des frissons;
la faiblesse;
fièvre;
œdème périphérique.

Contre-indications

dyspnée sévère au repos causée par des métastases aux poumons, ou nécessitant un traitement d'entretien à l'oxygène;
les enfants de moins de 18 ans (l'efficacité et la sécurité d'utilisation chez les enfants non établies);
grossesse;
la période d'allaitement maternel;
sensibilité accrue au trastuzumab ou à tout autre composant du médicament, y compris à l'alcool benzylique contenu comme conservateur dans de l'eau bactériostatique pour injection, qui est appliqué à chaque flacon multi-doses 440 mg.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Les femmes en âge de procréer pendant le traitement par Herceptin et au moins 6 mois après la fin du traitement doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.

En cas de grossesse, il est nécessaire d'avertir une femme de la possibilité d'effets nocifs sur le fœtus. Si la femme enceinte continue à recevoir un traitement par Herceptin, elle doit être sous étroite surveillance de médecins de différentes spécialités. On ne sait pas si Herceptin affecte la fertilité chez les femmes. Les résultats des expériences sur les animaux n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet négatif sur le fœtus.

L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement et au moins 6 mois après la fin du traitement par Herceptin.

L'alcool benzylique, contenu comme conservateur dans l'eau bactériostatique pour injection, appliqué à chaque flacon multi-doses de 440 mg, a un effet toxique chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 3 ans.

Utiliser chez les enfants

L'efficacité et la sécurité du médicament chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

L'alcool benzylique, qui fait partie de l'eau bactériostatique utilisée comme agent de conservation, a un effet toxique sur les nouveau-nés et les enfants de moins de 3 ans.

Application chez les patients âgés

Une diminution de la dose d'Herceptin chez les patients âgés n'est pas requise.

instructions spéciales

Le traitement par Herceptin doit être fait uniquement sous la surveillance d'un oncologue. Les tests HER2 doivent être effectués dans un laboratoire spécialisé capable de fournir des procédures de contrôle de qualité.

Herceptin ne doit être utilisé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein précoce que s'il existe une surexpression tumorale de HER2 déterminée par immunohistochimie (IHC) ou amplification du gène HER2 déterminé par hybridation (FISH ou SISH). Des méthodes précises et validées doivent être utilisées.

Herceptin ne doit être utilisé chez les patients atteints d'un cancer de l'estomac métastatique qu'en présence de surexpression tumorale de HER2, déterminée par la méthode IHC comme IGX2 + et confirmée par les résultats de SISH ou FISH, ou IHHZ +. Des méthodes précises et validées doivent être utilisées.

Actuellement, il n'y a pas de données provenant d'études cliniques sur des patients qui ont reçu Herceptin à plusieurs reprises après l'application dans un traitement adjuvant.

Réactions d'infusion et réactions d'hypersensibilité

Des réactions indésirables indésirables graves sont survenues fréquemment avec l'administration d'Herceptin: essoufflement, hypotension artérielle, respiration sifflante dans les poumons, hypertension artérielle, bronchospasme, tachyarythmie supraventriculaire, diminution de la saturation en oxygène de l'hémoglobine, anaphylaxie, syndrome de détresse respiratoire, urticaire et angioedème. La plupart d'entre elles sont survenues pendant la perfusion ou dans les deux heures et demie qui ont suivi le début de la première injection. Si une réaction de perfusion se produit, l'injection doit être arrêtée. Des précautions doivent être prises pour surveiller le patient jusqu'à ce que tous les symptômes soient éliminés. Un traitement efficace pour les réactions graves consiste à utiliser l'inhalation d'oxygène, de bêta-adrénostimulateurs et de GCS. En cas de survenue de réactions graves et potentiellement mortelles à la perfusion, l'arrêt du traitement par Herceptin doit être envisagé.

Dans de rares cas, ces réactions ont été associées à une issue fatale. Le risque de développer des réactions létales à la perfusion est plus élevé chez les patients souffrant de dyspnée au repos causée par des métastases aux poumons ou des maladies concomitantes, ces patients ne doivent donc pas être traités par Herceptin.

Il y a eu des cas signalés dans lesquels, après amélioration initiale, il y avait une aggravation de l'état, ainsi que des cas avec une détérioration rapide retardée de l'état. L'issue fatale est survenue quelques heures ou une semaine après la perfusion. Dans de très rares cas, les patients présentaient des symptômes de réactions à la perfusion ou de symptômes pulmonaires (après plus de 6 heures après le début de l'administration d'Herceptin). Les patients doivent être avertis du retard possible de développement de ces symptômes et de la nécessité d'un contact immédiat avec le médecin au cas où ils se manifesteraient.

Troubles du côté des poumons

Avec l'utilisation du médicament Herceptin dans la période postregistered, des phénomènes graves du côté des poumons ont été enregistrés, qui ont parfois été accompagnés d'une issue fatale.De plus, des cas de maladie pulmonaire interstitielle (IBL) ont été signalés, y compris les infiltrats pulmonaires , syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie, pneumonite, épanchement pleural, œdème pulmonaire aigu et insuffisance respiratoire. Les facteurs de risque associés à l'IBL comprennent: un traitement antérieur ou concomitant avec d'autres médicaments antinéoplasiques connus pour être associés aux IBL (taxanes, gemcitabine, vinorelbine et radiothérapie). Ces phénomènes peuvent survenir à la fois pendant la perfusion (les deux manifestations des réactions à la perfusion) et sont retardés. Le risque de réactions graves des poumons est plus élevé chez les patients présentant une atteinte pulmonaire métastatique, des maladies concomitantes accompagnées d'une dyspnée au repos. Par conséquent, ces patients ne devraient pas recevoir Herceptin. Des précautions doivent être prises, en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par taxane, en raison du développement d'une pneumonie.

Cardiotoxicité

Instructions générales

L'insuffisance cardiaque (Classe fonctionnelle NYHA classe 2-4), observée après traitement par Herceptin en monothérapie ou en association avec le Paclitaxel ou le docétaxel, notamment après chimiothérapie, contenant des anthracyclines (doxorubicine ou épirubicine) peut être modérée ou sévère et dans certains cas peut conduire à la mort.

Les patients recevant Herceptin, en particulier ceux qui ont déjà reçu de l'anthracycline et du cyclophosphamide, doivent d'abord subir un examen cardiaque approfondi, comprenant des antécédents, un examen physique, un électrocardiogramme, une échocardiographie et / ou une ventriculographie ou une IRM radioisotopique.

Avant de commencer le traitement par Herceptin, il est nécessaire de comparer soigneusement les avantages et les risques possibles de son utilisation.

Puisque T1 / 2 du médicament Herceptin est d'environ 28-38 jours, le médicament peut être dans le sang jusqu'à 27 semaines après l'achèvement du traitement. Les patients recevant des anthracyclines après la fin du traitement par Herceptin peuvent présenter un risque accru de cardiotoxicité. Dans la mesure du possible, les médecins devraient éviter la chimiothérapie à base d'anthracycline dans les 27 semaines suivant la fin du traitement par Herceptin. Avec l'utilisation des médicaments anthracycline, un suivi attentif de la fonction cardiaque doit être effectuée.

Il convient d'évaluer la nécessité d'un examen cardiaque standard chez les patients qui, lorsqu'ils sont examinés avant le traitement, sont soupçonnés d'avoir des maladies cardio-vasculaires.

Tous les patients doivent surveiller la fonction cardiaque pendant le traitement (par exemple, toutes les 12 semaines).

À la suite de la surveillance, il est possible d'identifier les patients qui ont développé un dysfonctionnement cardiaque.

Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent trouver utile de surveiller plus souvent (par exemple, toutes les 6-8 semaines). Avec une aggravation prolongée de la fonction ventriculaire gauche, qui ne se manifeste pas symptomatiquement, il est conseillé d'envisager la question de l'annulation du médicament si le bénéfice clinique de son utilisation est absent. La prudence devrait être exercée pendant le traitement des patients avec l'arrêt du coeur symptomatique, l'hypertension artérielle ou les lésions documentées d'artère coronaire dans l'histoire, aussi bien que les patients avec des stades précoces de cancer du sein avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de moins de 55%.

Si la FEVG est inférieure à 50% et de 10 points par rapport à la valeur avant le début du traitement, le traitement doit être suspendu et réévalué au plus tard 3 semaines après. Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou si son déclin persiste, il faut envisager au retrait du médicament si le bénéfice de son utilisation chez ce patient ne dépasse pas le risque. Ces patients doivent être examinés par un cardiologue et sous sa supervision.

Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe avec le traitement par Herceptin, un traitement médical standard approprié doit être effectué. L'annulation de Herceptin dans le développement d'une insuffisance cardiaque cliniquement significative doit être envisagée si le bénéfice de l'utilisation du médicament chez un patient donné ne dépasse pas le risque.

L'innocuité de la poursuite ou de la reprise du traitement par Herceptin chez les patients ayant développé une cardiotoxicité n'a pas été étudiée dans des essais cliniques prospectifs. La plupart des patients ont montré une amélioration du contexte de la pharmacothérapie standard dans les essais cliniques de base. Des diurétiques, des glycosides cardiaques, des bêta-bloquants et / ou des inhibiteurs de l'ECA ont été utilisés comme traitement standard. Si l'utilisation d'Herceptin présente un avantage clinique, la majorité des patients présentant des réactions indésirables du cœur continuent le traitement sans manifester de réactions cliniquement significatives supplémentaires du cœur.

Cancer du sein métastatique

Il n'est pas recommandé d'utiliser Herceptin en association avec des anthracyclines pour le traitement du cancer du sein métastatique.

Le risque de développer une cardiotoxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique est élevé en présence d'anthracyclines, mais il est inférieur à celui associé à l'utilisation concomitante d'anthracyclines et d'Herceptin.

Les premiers stades du cancer du sein

Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent subir un examen cardiaque avant le traitement, tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après la fin du traitement, dans les 24 mois suivant l'administration de la dernière dose du médicament. Une surveillance plus longue est recommandée après un traitement par Herceptin en association avec des anthracyclines à raison d'une fois par an pendant 5 ans après la dernière dose d'Herceptin, ou plus si la baisse de la FEVG est continue.

Thérapie adjuvante

Il n'est pas recommandé d'utiliser Herceptin en association avec des anthracyclines en traitement adjuvant.Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ayant reçu Herceptin après une chimiothérapie à base d'anthracycline, l'incidence des effets indésirables cardiovasculaires symptomatiques et asymptomatiques a augmenté par rapport à celles traitées par le docétaxel et le carboplatine (régimes ne contenant pas d'anthracycline). Cependant, la différence était plus grande dans les cas d'utilisation conjointe du médicament Herceptin et des taxanes que dans le cas de l'application séquentielle.

Indépendamment du régime utilisé, la plupart des événements cardiaques symptomatiques sont survenus au cours des 18 premiers mois de traitement. Une des trois études de base (avec une période médiane de suivi de 5,5 ans) a montré une augmentation prolongée de l'incidence cumulée d'événements ou d'événements cardiaques symptomatiques associés à une diminution de la FEVG: 2,37% des patients recevant Herceptin en association avec des taxanes après traitement par anthracycline , comparé à 1% des patients dans les groupes de comparaison (dans le groupe de traitement avec anthracyclines et cyclophosphamide, puis taxanes, et dans le groupe de thérapie avec les taxanes, carboplatine et Herceptin).

Étant donné que les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie à haut risque incontrôlée, d'angine de poitrine nécessitant un traitement médical, de cardiopathies cliniquement significatives, de signes d'infarctus du myocarde transmural selon les données ECG mal contrôlées par l'hypertension artérielle participer à l'étude clinique, alors l'information sur le rapport bénéfice / risque chez ces patients n'est pas disponible, et par conséquent le traitement avec le médicament n'est pas recommandé pour ces patients.

Thérapie néoadjuvante-adjuvante

Chez les patientes présentant un cancer du sein à un stade précoce et pouvant recevoir un traitement adjuvant néoadjuvant, l'utilisation d'Herceptin en association avec des anthracyclines est recommandée uniquement si elles n'ont pas été préalablement chimiothérapeutiques et uniquement à faible dose de traitement par anthracycline (dose maximale de doxorubicine totale). 180 mg / m2 ou épirubicine 360 mg / m2).

Chez les patients ayant reçu de faibles doses d'anthracyclines et d'Herceptin dans le cadre d'un traitement néoadjuvant, une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire n'est pas recommandée après une intervention chirurgicale.

Puisque les patients avec insuffisance cardiaque classe fonctionnelle 2-4 selon NYHA, FEVG moins de 55% selon la ventriculographie ou l'échocardiographie de radio-isotope, l'histoire d'insuffisance cardiaque congestive établie, stenocardia nécessitant le médicament, signes d'infarctus du myocarde transmural selon l'ECG, mal contrôlés par hypertension (pression systolique supérieure à 180 mm Hg ou diastolique supérieure à 100 mm Hg), cardiopathies cliniquement significatives et arythmies incontrôlées sont élevées, le risque n'a pas participé à un essai clinique, le traitement par Herceptin chez ces patients n'est pas recommandé.

L'expérience avec le trastuzumab en association avec des schémas posologiques à faible dose pour le traitement par l'anthracycline est limitée. Lors de l'utilisation d'Herceptin en association avec une chimiothérapie néoadjuvante, incluant trois cycles de doxorubicine néoadjuvante (dose totale de doxorubicine 180 mg / m2), l'incidence de la dysfonction cardiaque symptomatique était faible (1,7%).

La thérapie néoadjuvante-adjuvante avec Herceptin n'est pas recommandée chez les patients de plus de 65 ans, car l'expérience clinique de ces patients est limitée.

Information additionnelle

Lors de la prescription d'Herceptin à un patient présentant une hypersensibilité à l'alcool benzylique, le médicament doit être dissous dans de l'eau pour préparations injectables, en prenant une seule dose par flacon multidose. Le médicament restant doit être jeté.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de gérer des mécanismes

Des études visant à étudier l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire une voiture et à travailler avec des mécanismes n'ont pas été réalisées. En cas de symptômes de réactions à la perfusion, les patients ne doivent pas conduire la voiture ou travailler avec les mécanismes jusqu'à ce que les symptômes soient complètement résolus.

Interactions médicamenteuses

Des études spéciales sur les interactions médicamenteuses du médicament Herceptin chez l'homme n'ont pas été menées.

Dans les essais cliniques, aucune interaction cliniquement pertinente avec des médicaments concomitants (y compris la doxorubicine, le paclitaxel, le docétaxel, la capécitabine ou le cisplatine) n'a été rapportée.

Herceptin n'est pas compatible avec une solution de dextrose à 5% en raison de la possibilité d'agrégation des protéines.

Herceptin ne peut pas être mélangé ou dissous avec d'autres médicaments.

Aucune preuve de l'incompatibilité entre la préparation de la solution et les poches de perfusion en polychlorure de vinyle, polyéthylène ou polypropylène n'a été observée.

Analogues de médicament Herceptin

Herceptin n'a aucun analogue structural pour la substance active.

Analogues sur l'effet curatif (remèdes pour le traitement du cancer du sein):

Abitaxel;
Avastin;
Alkeran;
Arglabine;
Arimidex;
Aromasine;
Biel;
Dépôt Buserelin;
Velba;
Vinblastine;
Vinelbin;
Vincristine;
Gemzar;
Hemita;
Hydrea;
Hormoplex;
Depostat;
Doxorubifer;
La doxorubicine;
Zitazonium;
Zoladex;
Intaksel;
Carboplatine;
Kelix;
Xeloda;
Leukeran;
Mawerex;
Le méthotrexate;
Mitoxantrone;
Mitotaxe;
Navelbin;
Novanthron;
Novofen;
Nolvadex;
Omnadren;
Oncotron;
Orimeten;
Paclitaxel;
Paxen;
Provera;
Sinestrol;
Tayverb;
Tamoxen;
Le tamoxifène;
Tautax;
Propionate de testostérone;
Fazlodex;
Fareston;
Photosens;
Ftorafur;
Fluorouracile;
Halavan;
Holoksan;
Le cyclophosphane;
Egistrazole;
Aldesine;
Episondan;
L'Estrolet;
Éthinylestradiol;
Etoposide.

S'il n'y a aucun analogue du médicament pour la substance active, vous pouvez aller aux liens ci-dessous pour les maladies, à partir de laquelle la préparation correspondante aide, et pour regarder les analogues disponibles pour les effets thérapeutiques.

Utilisé pour le traitement des maladies: cancer, oncologie, cancer mammaire, cancer de l'estomac