Prevenar 13 - Gebrauchsanweisungen, Übersichtsarbeiten, Analoga und Formen der Freisetzung (Suspension oder Lösung von Impfstoffen in Ampullen oder Injektionsspritzen) eines Arzneimittels zur Prävention von Pneumokokkeninfektionen und Impfungen bei Erwachsenen, Kindern und während der Schwangerschaft. Zusammensetzung

In diesem Artikel können Sie die Anweisungen für die Verwendung des Medikaments lesen Prevenar 13. Präsentiert werden Bewertungen von Besuchern der Website - Verbraucher dieses Medikaments, sowie Meinungen von Ärzten von Experten über die Verwendung von Prevenar in ihrer Praxis. Eine große Bitte ist es, ihr Feedback zu dem Medikament aktiv hinzuzufügen: Das Medikament half oder half nicht, die Krankheit loszuwerden, wobei Komplikationen und Nebenwirkungen beobachtet wurden, die möglicherweise nicht vom Hersteller in der Anmerkung angegeben wurden. Analoge von Prevenar 13 in Gegenwart von bestehenden strukturellen Analoga.Verwenden für die Prävention von Pneumokokken-Infektion und Impfung bei Erwachsenen, Kindern (einschließlich Säuglinge und Neugeborene), sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit. Zusammensetzung der Zubereitung

 

Prevenar 13 - ein Impfstoff zur Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen.

 

Immunologische Eigenschaften

 

Einführung des Impfstoffs Prevenar 13 induziert die Produktion von Antikörpern gegen die Kapselpolysaccharide von Streptococcus pneumoniae (Streptococcus) und bietet damit einen spezifischen Schutz gegen Infektionen, die durch Impfstoffe in 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14 verursacht werden Pneumokokken der Serotypen 18C, 19A, 19F und 23F.

 

Gemäß WHO-Empfehlungen für neue konjugierte Pneumokokken-Impfstoffe wurde die Gleichwertigkeit der Immunantwort von Prevenar 13 nach drei Kriterien bestimmt: der Prozentsatz der Patienten, die die Konzentration spezifischer IgG-Antikörper mit mehr als 0,35 μg / ml erreichten; durchschnittliche geometrische Konzentrationen (SGC) von Immunglobulinen und opsonophagozytische Aktivität (OFA) von bakteriziden Antikörpern (OFA-Titer mehr als 1: 8 und durchschnittliche geometrische Titer (CGT)). Für Erwachsene ist das Schutzniveau von Anti-Pneumokokken-Antikörpern nicht definiert und ein Serotyp-spezifisches OFA (CGT) wird verwendet.

 

Der Prevenar 13-Impfstoff umfasst bis zu 90% der Serotypen, die invasive Pneumokokkeninfektionen (IPI) verursachen, einschließlich Antibiotika-resistenter.

 

Die Immunantwort bei Verwendung von drei oder zwei Dosen in einer Reihe von Primärimpfungen

 

Nach Verabreichung von drei Dosen bei 13 Prevenar Grundimmunisierung bei Kindern jünger als 6 Monate, markierte einen signifikanten Anstieg der Antikörperspiegel für alle Impfstoff-Serotypen.

 

Nach Verabreichung von zwei Dosen bei der Primärimpfung Prevenar 13 innerhalb der Massenimpfung von Kindern in der gleichen Altersgruppe, wie es einen signifikanten Anstieg der Antikörpertiter für alle Komponenten von Impfstoffen für die Serotypen 6B und 23F IgG über 0,35 g / ml wurde in ein kleinerer Prozentsatz von Kindern. Gleichzeitig gab es bei allen Serotypen eine ausgeprägte Auffrischungsreaktion auf Wiederholungsimpfung (wiederholte Impfung). Die Bildung von Immungedächtnis ist für beide der obigen Impfschemata angezeigt. Die sekundäre Immunantwort auf eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr von Kindern, die drei oder zwei Dosen der primären Impfserie verwenden, ist für alle 13 Serotypen vergleichbar.

 

Bei der Impfung von Frühgeborenen (bei einer Gestationszeit von weniger als 37 Wochen geboren), einschließlich der tiefen Frühgeborenen (geboren in einer Gestationswoche von weniger als 28 Wochen), beginnend im Alter von zwei Monaten, wurde festgestellt, dass das Niveau der schützenden Antikörper spezifisch ist protivopnevmokokkovyh und nach OFA der abgeschlossenen Impfung erreicht Werte über Schutz in 87-100% geimpft, um alle dreizehn in den Impfstoff-Serotypen enthalten.

 

Immunogenität bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren

 

Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren, die zuvor mindestens eine Dosis des 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs erhielten, sowie zuvor ungeimpfte Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren erhielten eine Dosis Prevenar 13, die eine Immunantwort auf alle 13 Serotypen zeigte , gleichwertig mit dem von Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten, die mit vier Dosen Prevenar 13 geimpft wurden.

 

Einmalige Einführung Prevenar 13 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren sind in der Lage, allen Serotypen des Erregers, der den Impfstoff bildet, die notwendige Immunantwort zu verleihen.

 

Wirksamkeit Prevenar 13

 

Invasive Pneumokokkeninfektion (IPI)

 

Nach der Einführung von Prevenar im 2 + 1-Regime (zwei Dosen im ersten Lebensjahr und die Wiederholungsimpfung einmal im zweiten Lebensjahr), in vier Jahren mit 94% Deckung, 98% (95% CI: 95, 99 ) verringerte die Häufigkeit von IPI, die durch die impfstoffspezifischen Serotypen verursacht wurde. Nach dem Übergang zu Prevenar 13 kam es zu einer weiteren Abnahme der Häufigkeit von IPI, verursacht durch impfstoffspezifische zusätzliche Serotypen, von 76% bei Kindern unter 2 Jahren bis 91% bei Kindern im Alter von 5 bis 14 Jahren.

 

Die prä-venerale Serotyping-spezifische Wirksamkeit in Bezug auf IHI bei 13 Frühgeborenen variierte von 68% bis 100% (Serotyp 3 bzw. 6A) und betrug 91% für die Serotypen 1, 7F und 19A). Es gab keine Fälle von IPI verursacht durch Serotyp 5. Nach der Aufnahme von Prevenar 13 in nationale Impfprogramme sank die Häufigkeit der Registrierung von IPI, die durch Serotyp 3 verursacht wurde, um 68% (95% KI 6-89%) bei Kindern unter 5 Jahren.Eine Fall-Kontroll-Studie in dieser Altersgruppe zeigte eine Verringerung der Inzidenz von IPI durch Serotyp 3 um 79,5% (95% CI 30,3-94,8).

 

Otitis media (CO)

 

Nach der Einführung der Prevenar-Impfung und dem anschließenden Übergang zu Prevenar 13 im 2 + 1-Regime wurde die Inzidenz von CO, die durch die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F und Serotyp 6A verursacht wurde, um 95% reduziert ein 89% CO, verursacht durch die Serotypen 1, 3, 5, 7F und 19A.

 

Lungenentzündung

 

Beim Übergang von Prevenar zu Prevenar 13 kam es bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 15 Jahren zu einer Verringerung der Inzidenz aller ambulant erworbenen Pneumonie (PFS) um 16%. Fälle von PLE mit Pleuraerguss um 53% (p <0,001) reduziert, Pneumokokken PFS um 63% (p <0,001). Im zweiten Jahr nach der Einführung von Prevenar 13 wurde eine 74% ige Verringerung der Inzidenz von PFS durch 6 zusätzliche Serotypen von Prevenar 13 festgestellt. 68% (95% CI: 73; 61) der ambulanten Besuche und 32% (95%) % CI: 39; 22) hatten eine Verringerung der Krankenhauseinweisungen für Kinder unter 5 Jahren nach der Einführung von Prevenar 13 Impfstoff in einem 2 + 1 Zeitplan Alveolar VBP jeglicher Ätiologie.

 

Träger- und Bevölkerungseffekt

 

Die Wirksamkeit von Prevenar 13 bei der Verringerung der Beförderung von impfstoffspezifischen Serotypen im Nasopharynx sowie des Prevenar-Impfstoffs (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) und 6 zusätzlichen (1, 3, 5 6A, 7A, 19A) und verwandter Serotyp 6C.

 

Der Bevölkerungseffekt (eine serotypspezifische Verringerung der Inzidenz von nicht geimpften Personen) wurde in Ländern beobachtet, in denen Prevenar 13 als Teil einer Massenimmunisierung für mehr als 3 Jahre mit hoher Durchimpfungsrate und Einhaltung des Impfplans verwendet wurde. Bei ungeimpften Prevenar haben 13 Personen im Alter von 65 Jahren und älter eine 25% ige Reduktion der IPI erfahren, während die durch die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F verursachten FTI um 89% und die IPI um 64% gesunken sind zu 6 zusätzlichen Serotypen (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Die Inzidenz von Infektionen durch Serotyp 3 sank um 44%, Serotyp 6A - um 95%, Serotyp 19A - um 65%.

 

Immunogenität von Prevenar 13 bei Erwachsenen

 

Klinische Studien zu Prevenar 13 liefern Daten zur Immunogenität bei Erwachsenen ab 18 Jahren, einschließlich derer im Alter von 65 Jahren und solchen, die bereits 5 Jahre vor der Einschreibung mit einer oder mehreren Dosen des 23-valenten Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoffs (PPV23) geimpft wurden Studie. In jeder Studie gab es gesunde Erwachsene und immunkompetente Patienten mit chronischen Erkrankungen im Kompensationsstadium, einschließlich begleitender Pathologie, die eine erhöhte Anfälligkeit für Pneumokokkeninfektionen (chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen einschließlich Asthma, Nieren und Diabetes, chronische Lebererkrankungen, einschließlich Alkohol) ausbildeten Missbrauch) und Erwachsene mit sozialen Risikofaktoren - Rauchen und Alkoholmissbrauch. Immunogenität und Sicherheit Prevenar 13 wird für Erwachsene ab 18 Jahren, einschließlich Patienten, die zuvor mit PPV23 geimpft wurden, nachgewiesen. Die immunologische Äquivalenz wird für 12 Seroprävalenz-23 Serotypen etabliert. Darüber hinaus wurde für insgesamt 8 Serotypen, die für VPV23 und für Serotyp 6A, einzigartig für Prevenar 13, typisch sind, eine statistisch signifikant höhere Immunantwort auf Prevenar 13 nachgewiesen. Bei Erwachsenen im Alter von 18-59 Jahren wurde die CGT der opsonophagozytischen Aktivität (OFA CGT ) zu allen 13 Serotypen von Prevenar 13 war nicht niedriger als die von Erwachsenen im Alter von 60-64 Jahren. Darüber hinaus zeigten Personen im Alter von 50-59 Jahren eine statistisch höhere Immunantwort auf 9 von 13 Serotypen im Vergleich zu Personen im Alter von 60-64 Jahren.

 

Prevenar 13 wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten CAPITA-Studie (mehr als 84.000 Patienten) bei ambulant erworbener Pneumokokken-Pneumonie (PPP) bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter nachgewiesen: 45% für die erste durch überlappende Serotypen verursachte Landebahnepisode Prevenar 13 (invasiv und nicht-invasiv); 75% für invasive Infektionen, die durch Serotypen verursacht werden, die Prevenar überlappen 13.

 

Immunantwort bei Erwachsenen, die zuvor mit PPV23 geimpft worden waren

 

Bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und älter, die vor mehr als 5 Jahren mit PPV23 geimpft worden waren, zeigte die Einführung von Prevenar 13 eine immunologische Äquivalenz für 12 häufige Serotypen im Vergleich zur Reaktion auf PPV23, wobei 10 Immunantworten auf Prevenar 13 statistisch statistisch negativ für 10 häufige Serotypen waren und Serotyp 6A ist signifikant höher im Vergleich zu der Antwort auf PPV23. Prevenar 13 führt zu einer ausgeprägteren Immunantwort im Vergleich zur PPV23-Wiederholungsimpfung.

 

Immunantwort in bestimmten Patientengruppen

 

Patienten mit den unten beschriebenen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokkeninfektion.

 

Sichelzellenanämie

 

In einer offenen, nicht-komparativen Studie mit 158 ​​Kindern und Jugendlichen im Alter von> 6 und weniger als 18 Jahren mit Sichelzellenanämie, die zuvor mindestens 6 Monate vor der Einschulung mit einer oder mehreren PPV23-Dosen geimpft worden waren, wurde die Verabreichung der ersten Dosis von Prevenar festgestellt 13 mit einer Doppelimmunisierung mit einem 6-Monatsintervall führte zu einer statistisch signifikanten hohen Immunantwort (SGKIgG für jeden Serotyp, bestimmt durch die Enzymimmunoassay (ELISA) -Methode und OFA CGR für jeden Serotyp). Nach der zweiten Dosis war die Immunantwort vergleichbar mit der nach der ersten Dosis des Arzneimittels.

 

HIV infektion

 

HIV-infizierte Kinder und Erwachsene mit einer CD4-Zahl von mehr als 200 Zellen / μl (durchschnittlich 717,0 Zellen / μl), einer Viruslast von weniger als 50.000 Kopien / ml (durchschnittlich 2.090,0 Kopien / ml), kein aktives AIDS -assoziierten Erkrankungen und keine vorherige, die Impfungen mit Pneumokokken-Impfstoff erhielten, erhielt 3 Dosen Prevenar 13. IgG-Scores und OFA-Werte waren signifikant nach der ersten Impfung von Prevenar 13 im Vergleich zu der Vor-Impfung Ebene.Die zweite und dritte Dosis (nach 6 und 12 Monaten) entwickelten eine höhere Immunantwort als nach einer einzigen Impfung mit Prevenar 13.

 

Hämatopoetische Stammzelltransplantation

 

Kinder und Erwachsene, die einer allogenen Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (TSCC) unterzogen wurden, älter als 2 Jahre mit vollständiger hämatologischer Remission der Grunderkrankung oder mit zufriedenstellender Teilremission bei Lymphom und Myelom, erhielten drei Dosen Prevenar 13 mit einem Intervall von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Die erste Dosis des Arzneimittels wurde 3-6 Monate nach TSCC verabreicht. Die vierte (Booster-) Dosis von Prevenar 13 wurde 6 Monate nach der dritten Dosis verabreicht. In Übereinstimmung mit allgemeinen Empfehlungen wurde eine einzelne Dosis von PPV23 1 Monat nach der vierten Dosis von Prevenar 13 verabreicht. Die Titer von funktionell aktiven Antikörpern (OFASGT) wurden in dieser Studie nicht bestimmt. Einleitung Prevenar 13 verursachte nach jeder Dosis einen Anstieg der SGS-Serotyp-spezifischen Antikörper. Die Immunantwort auf die Booster-Dosis von Prevenar 13 war signifikant höher für alle Serotypen im Vergleich zu der Antwort auf die primäre Immunisierungsserie.

 

Zusammensetzung

 

Pneumokokken-Konjugate (Polysaccharid + CRM197) Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F + Hilfsstoffe.

 

Hinweise

 

Prävention von Pneumokokkeninfektionen, einschließlich invasiver (einschließlich Meningitis, Bakteriämie, Sepsis, schwerer Pneumonie) und nicht-invasiver (ambulant erworbener Lungenentzündung und Mittelohrentzündung) Formen von Erkrankungen, die durch Streptococcus pneumoniae Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B verursacht werden , 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F ab 2 Monaten Leben und weiter ohne Altersbeschränkung:

• im nationalen Kalender der Schutzimpfungen;
• bei Menschen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Pneumokokken-Infektion.

 

Die Impfung erfolgt im Rahmen des nationalen Impfkalenders gemäß den genehmigten Fristen sowie für Personen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Pneumokokkeninfektion besteht: Immundefekte, einschließlich HIV-Infektion, onkologische Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten; mit anatomischer / funktioneller Aspiration; mit dem etablierten Cochlea-Implantat oder geplant für diese Operation; Patienten mit Austreten von Zerebrospinalflüssigkeit; bei chronischen Erkrankungen der Lunge, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Nieren und des Diabetes mellitus; Patienten mit Bronchialasthma; Frühchen; Personen, die in organisierten Kollektiven (Waisenhäuser, Internate, Armeekollektive) sind; Rekonvaleszente akute Otitis media, Meningitis, Pneumonie; lange und oft kranke Kinder; Patienten, die mit Mycobacterium tuberculosis infiziert sind; an alle Personen über 50; Tabakraucher.

 

Formen der Freisetzung

 

Suspension zur intramuskulären Injektion (Injektionen in Ampullen oder Injektionsspritzen) (manchmal fälschlicherweise als Lösung bezeichnet).

 

Gebrauchsanweisung und Impfplan

 

Art der Verabreichung

 

Der Impfstoff wird in einer Einzeldosis von 0,5 ml intramuskulär verabreicht. Kinder der ersten Lebensjahre werden in der oberen oberen Fläche des mittleren Drittels des Oberschenkels, Personen älter als 2 Jahre - im Deltoidmuskel der Schulter geimpft.

 

Vor Gebrauch sollte die Spritze mit Prevenar 13 gut geschüttelt werden, bis eine homogene Suspension erhalten wird. Nicht verwenden, wenn bei der Inspektion des Spritzeninhalts Fremdkörper festgestellt werden.

 

Prevenar 13 nicht intravasal und intramuskulär in die Glutealregion verabreichen!

 

Wenn Prevenar 13 geimpft wird, wird empfohlen, dass es auch mit Prevenar 13 ergänzt wird. Mit einer erzwungenen Verlängerung des Intervalls zwischen den Injektionen eines der oben genannten Impfgänge ist die Einführung zusätzlicher Prevenar 13-Dosen nicht erforderlich.

 

Impfplan

 

Kinder 2-6 Monate:

Individuelle Immunisierung: 3 Dosen mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen zwischen den Verabreichungen. Die erste Dosis kann ab 2 Monaten verabreicht werden. Wiederholungsimpfung einmal in 11-15 Monaten.

Massenimmunisierung von Kindern: 2 Dosen mit einem Intervall von nicht weniger als 8 Wochen zwischen den Verabreichungen. Wiederholungsimpfung einmal in 11-15 Monaten.

 

Kinder 7-11 Monate alt:

2 Dosen mit einem Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen den Verabreichungen. Wiederholungsimpfung einmal im zweiten Lebensjahr.

 

Kinder 12-23 Monate alt:

2 Dosen mit einem Intervall von nicht weniger als 8 Wochen zwischen den Verabreichungen.

 

Kinder 2 Jahre und älter:

Einmal.

 

Kinder, die zuvor von Prevenar geimpft wurden

 

Impfung gegen Pneumokokken-Infektion, die durch den 7-wertigen Prevenar-Impfstoff ausgelöst wird, kann mit Prevenar 13 in jedem Stadium des Immunisierungsplans fortgesetzt werden.

 

Personen ab 18 Jahren

 

Der Vorbeuger 13 wird einmal eingeführt. Die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung Prevenar 13 ist nicht erwiesen. Die Entscheidung über den Zeitraum zwischen der Einführung der Impfstoffe Prevenar 13 und PPV23 sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien getroffen werden.

 

Spezielle Patientengruppen

 

Bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation wird eine Reihe von Immunisierungen empfohlen, die aus 4 Dosen Prevenar 13 bis 0,5 ml bestehen. Die erste Serie von Immunisierungen besteht aus der Verabreichung von drei Dosen des Arzneimittels: die erste Dosis wird von der dritten Dosis an verabreicht der sechste Monat nach der Transplantation. Das Intervall zwischen den Verabreichungen sollte 1 Monat betragen. Die Wiederholungsimpfdosis wird empfohlen, 6 Monate nach der Verabreichung der dritten Dosis zu verabreichen.

 

Frühgeborenen wird eine viermalige Impfung empfohlen. Die erste Reihe von Immunisierungen besteht aus 3 Dosen. Die erste Dosis sollte im Alter von 2 Monaten verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht des Kindes in einem Abstand von 1 Monat zwischen den Dosen. Die Einführung der vierten (Booster-) Dosis wird im Alter von 12-15 Monaten empfohlen.

 

Ältere Patienten

 

Die Immunogenität und Sicherheit des Prevenar-Impfstoffs 13 wurde für ältere Patienten bestätigt.

 

Nebenwirkung

 

Die Sicherheit von Prevenar 13 wurde bei gesunden Kindern (4.429 Kinder / 14.267 Impfdosen) im Alter zwischen 6 Wochen und 11-16 Monaten und bei 100 Kindern, die vorzeitig geboren wurden (weniger als 37 Schwangerschaftswochen), untersucht. Prevenar 13 wurde in allen Studien gleichzeitig mit anderen Impfstoffen (einschließlich ADP, DTP) angewendet, die für dieses Alter empfohlen wurden.

 

Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Prevenar 13-Impfstoffs bei 354 Kindern im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren untersucht, die zuvor noch nicht mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen geimpft worden waren. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit , verringerter Appetit und Schlafstörungen. Bei älteren Kindern wurde mit der ersten Impfung von Prevenar 13 eine höhere Inzidenz lokaler Reaktionen beobachtet als bei Kindern des ersten Lebensjahres.

 

Als Prevenar geimpft wurde, waren 13 Frühgeborene (unter der 37. Schwangerschaftswoche geboren), einschließlich tiefgeborener Säuglinge, die unter der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und Kinder mit extrem niedrigem Körpergewicht (unter 500 g) die Häufigkeit und Schwere der Impfung Die Reaktionen (nach der Impfung Prevenar 13) unterschieden sich nicht von denen der Vollzeitkinder.

 

Personen im Alter von 18 Jahren und älter hatten unabhängig von früheren Impfungen weniger Nebenwirkungen. Die Häufigkeit der Entwicklung der Reaktionen war jedoch die gleiche wie die des geimpften jüngeren Alters.

 

Im Allgemeinen war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten im Alter von 18-49 Jahren und bei Patienten über 50 Jahren mit Ausnahme von Erbrechen ähnlich. Diese Nebenwirkung trat bei Patienten im Alter von 18 bis 49 Jahren häufiger auf als bei Patienten im Alter von über 50 Jahren.

 

Erwachsene Patienten mit HIV hatten die gleiche Häufigkeit von Nebenwirkungen wie bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, mit Ausnahme von Fieber und Erbrechen, die sehr häufig waren und Übelkeit, die häufig beobachtet wurde.

 

Bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation war die Inzidenz von Nebenwirkungen ähnlich wie bei gesunden erwachsenen Patienten, mit Ausnahme von Fieber und Erbrechen, die bei Patienten nach Transplantation sehr häufig waren. Bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie, HIV-Infektion oder nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurde die gleiche Häufigkeit von Nebenwirkungen beobachtet wie bei gesunden Patienten im Alter von 2-17 Jahren, mit Ausnahme von Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie, die bei solchen Patienten als sehr häufig angetroffen wurden.

 

Unerwünschte Reaktionen in klinischen Studien identifiziert Prevenar 13

• Hyperthermie;
• Reizbarkeit;
• Rötung der Haut, Schmerzen, Engegefühl oder Schwellung von 2,5-7,0 cm an der Injektionsstelle (nach Wiederholungsimpfung und / oder bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren);
• Übelkeit, Erbrechen (bei Patienten im Alter von 18 bis 49 Jahren);
• Durchfall;
• Ausschlag;
• Schläfrigkeit;
• Verschlechterung des Schlafes;
• Verschlechterung des Appetits;
• Kopfschmerzen;
• generalisierte neue oder Exazerbation bestehender Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen;
• Schüttelfrost;
• ermüden;
• Tränen;
• Krämpfe (einschließlich Fieberkrämpfen);
• Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (Nesselsucht, Dermatitis, Pruritus);
• Fälle von hypotonischem Kollaps;
• Blutwolken ins Gesicht;
• Dyspnoe;
• Bronchospasmus;
• Quinkeödem verschiedener Lokalisation, einschließlich Ödeme des Gesichts;
• anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion;
• Lymphadenopathie an der Injektionsstelle.

 

In anderen Altersgruppen beobachtete unerwünschte Ereignisse können auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren auftreten. In klinischen Studien wurden sie jedoch wegen der geringen Teilnehmerzahl nicht zur Kenntnis genommen.

 

Signifikante Unterschiede in der Inzidenz von Nebenwirkungen bei Erwachsenen, zuvor geimpft und ungeimpft PPV23, wurden nicht bemerkt.

 

Kontraindikationen

• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber der vorherigen Verabreichung von Prevenar 13 oder Prevenar (einschließlich anaphylaktischer Schock, schwere generalisierte allergische Reaktionen);
• Überempfindlichkeit gegenüber Diphtherietoxoid und / oder Hilfsstoffen;
• akute infektiöse oder nicht-infektiöse Erkrankungen, Exazerbationen chronischer Erkrankungen. Die Impfung wird nach der Genesung oder während der Remission durchgeführt.

 

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

 

Die Sicherheit des Impfstoffs während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Daten zur Anwendung von Prevenar 13 während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Es liegen keine Daten zur Isolierung von Impfantigenen oder Antikörpern nach der Impfung mit der Muttermilch während der Laktation vor.

 

Verwenden Sie bei Kindern

 

Es ist möglich, den Impfstoff bei Kindern, einschließlich Säuglingen, gemäß den oben erwähnten altersbezogenen Dosierungen und Impfschemata zu verwenden.

 

spezielle Anweisungen

 

Angesichts der seltenen Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, die bei einem Impfstoff auftreten, sollte der geimpfte Patient nach der Immunisierung mindestens 30 Minuten lang unter ärztlicher Aufsicht stehen. Orte der Immunisierung sollten mit Anti-Schock-Therapie zur Verfügung gestellt werden.

 

Die Impfung von Früh- (sowie Vollzeit-) Kindern sollte ab dem zweiten Lebensmonat (Passalter) beginnen. Bei der Entscheidung über die Impfung eines Frühgeborenen (vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren), insbesondere derjenigen mit einer Unreife der Atemwege in der Vorgeschichte, muss berücksichtigt werden, dass der Nutzen einer Impfung gegen Pneumokokkeninfektionen bei dieser Patientengruppe besteht besonders hoch und keine Impfung sollte aufgegeben oder verzögert werden. Aufgrund des möglichen Risikos einer Apnoe bei einem Impfstoff ist die erste Prevenar-Impfung für 13 Frühgeborene unter ärztlicher Aufsicht (mindestens 48 Stunden) im Krankenhaus in der zweiten Phase der Pflege möglich.

 

Wie andere intramuskuläre Injektionen, Patienten mit Thrombozytopenie und / oder anderen Erkrankungen des Blutgerinnungssystems und / oder Antikoagulanzien sollte Prevenar 13 mit Vorsicht verabreicht werden, sofern der Zustand des Patienten stabilisiert und die Hämostase erreicht wird. Eine subkutane Verabreichung von Prevenar-Impfstoff 13 an diese Patientengruppe ist möglich.

 

Prevenar 13 kann keine Prävention von durch Pneumokokken anderer Serotypen verursachten Krankheiten bereitstellen, deren Antigene nicht in diesem Impfstoff enthalten sind.

 

Kinder aus Risikogruppen unter 2 Jahren sollten entsprechend ihrem Alter gegen Prevenar 13 geimpft werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Immunreaktivität kann die Impfung mit einer verminderten Antikörperbildung einhergehen.

 

Anwendung Prevenar 13 und PPV23

 

Zur Bildung des Immungedächtnisses wird die Immunisierung gegen Pneumokokkeninfektion vorzugsweise mit dem Prevenar-Impfstoff 13 initiiert. Die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung ist nicht definiert. Einzelpersonen aus Hochrisikogruppen, um die Abdeckung von Serotypen zu erweitern, könnten anschließend empfohlen werden, PPV23 einzuführen. Es gibt Daten aus klinischen Studien über die Impfung von PPV23 nach 1 Jahr und auch 3,5-4 Jahre nach Prevenar 13. In einem Intervall zwischen den Impfungen von 3,5-4 Jahren war die Immunantwort auf PPV23 höher ohne Veränderungen der Reaktogenität.

 

Kinder, die mit Prevenar 13 geimpft wurden und einer Hochrisikogruppe angehören (z. B. Sichelzellenanämie, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankung oder Immundysfunktion), PPV23 sollten mindestens 8 Wochen auseinander liegen. Im Gegenzug können Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Pneumokokkenerkrankungen besteht (Patienten mit Sichelzellenanämie oder HIV-Infektion), einschließlich Patienten, die zuvor mit einer oder mehreren Dosen von PPV23 geimpft wurden, mindestens eine Dosis Prevenar-Impfstoff erhalten 13.

 

Die Entscheidung über den Zeitraum zwischen der Einführung von PPV23 und dem Impfstoff Prevenar 13 sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen getroffen werden. In einigen Ländern (USA) beträgt das empfohlene Intervall mindestens 8 Wochen (bis zu 12 Monaten). Wenn der Patient zuvor mit PPV23 geimpft wurde, sollte Prevenar 13 nicht länger als 1 Jahr später verabreicht werden. In Russland wird die Impfung von PKV13 für alle Erwachsenen, die das Alter von 50 Jahren erreicht haben, und für Risikopatienten empfohlen, wobei der PKV13-Impfstoff zuerst mit einer möglichen nachfolgenden Wiederholungsimpfung von PPV23 in Abständen von nicht weniger als 8 Wochen verabreicht wird.

 

Prevenar 13 enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, dh praktisch frei von Natrium.

 

Innerhalb der angegebenen Haltbarkeitsdauer bleibt Prevenar 13 für 4 Tage bei einer Temperatur von bis zu 25 ° C stabil. Am Ende dieses Zeitraums sollte das Arzneimittel entweder sofort verwendet oder in den Kühlschrank zurückgeführt werden. Diese Daten sind keine Anleitung zu den Lager- und Transportbedingungen, können aber die Grundlage für eine Entscheidung über die Verwendung des Impfstoffes bei vorübergehenden Temperaturschwankungen während Lagerung und Transport sein.

 

Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug oder potenziell gefährliche Maschinen zu lenken

 

Prevenar 13 hat keinen oder nur einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen können jedoch die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und möglicherweise gefährliche Mechanismen vorübergehend beeinträchtigen.

 

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

 

Daten zur Austauschbarkeit von Prevenar 13 mit anderen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffen liegen nicht vor. Bei gleichzeitiger Immunisierung von Prevenar 13 und anderen Impfstoffen werden Injektionen in verschiedenen Teilen des Körpers vorgenommen.

 

Kinder im Alter von 2 Monaten - 5 Jahren

 

Der Präventor 13 wird mit allen anderen Impfstoffen kombiniert, die im Impfplan für Säuglinge der ersten Lebensjahre enthalten sind, mit Ausnahme von BCG. Die gleichzeitige Verabreichung von Prevenar 13 mit einem der folgenden Antigene, die Teil sowohl der monovalenten als auch der Kombinationsimpfstoffe sind: Diphtherie, Tetanus, azelluläre oder Ganzzellpertussis, Haemophilus influenzae Typ b, Polio, Hepatitis A, Hepatitis B, Masern, Mumps, Röteln-, Varizellen- und Rotavirus-Infektion - hat keinen Einfluss auf die Immunogenität dieser Impfstoffe. In Verbindung mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Fieberreaktionen bei Kindern mit konvulsiven Störungen, einschließlich Fieberkrämpfen in der Anamnese, und gleichzeitiger Gabe von Prevenar 13 mit Ganzzellpertussisimpfstoffen, werden symptomatische Antipyretika empfohlen. Bei der kombinierten Anwendung von Prevenar 13 und Infanrix Hex stimmte die Häufigkeit febriler Reaktionen mit der Häufigkeit der gemeinsamen Anwendung von Prevenar (PKV7) und Infanrix Hex überein. Bei der gemeinsamen Anwendung von Prevenar 13 und Infanrix Hex wurde eine erhöhte Häufigkeit von Anfällen (mit und ohne Erhöhung der Körpertemperatur) und hypotonisch-hypo-sensitiven Episoden (GGE) beobachtet. Die Anwendung von Antipyretika sollte gemäß den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von Kindern mit konvulsiven Erkrankungen oder Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese und bei allen Kindern begonnen werden, die Prevenar 13 gleichzeitig mit Impfstoffen erhielten, die die Ganzzellpertussis-Komponente enthielten.

 

Laut einer Post-Marketing-Studie der prophylaktischen Verwendung von Antipyretika für die Immunantwort auf die Einführung der Prevenar-Impfstoff 13, wird vorgeschlagen, dass die prophylaktische Verabreichung von Paracetamol (Acetaminophen) die Immunantwort auf die Prevenar-Impfserie 13 reduzieren könnte. Die Immunantwort auf die Wiederholungsimpfung von Prevenar 13 nach 12 Monaten mit der vorbeugenden Anwendung von Paracetamol ändert sich nicht. Die klinische Bedeutung dieser Daten ist nicht bekannt.

 

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren

 

Daten zur Anwendung von Prevenar 13 zur gleichen Zeit wie der Impfstoff gegen humane Papillomavirus-Infektion, konjugierter Meningokokken-Impfstoff, Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten-Impfstoff, Frühsommer-Meningoenzephalitis sind nicht verfügbar.

 

Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren

 

Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Prevenar 13 mit anderen Impfstoffen liegen nicht vor.

 

Personen ab 50 Jahren

 

Der Impfstoff Prevenar 13 kann in Verbindung mit einem trivalenten inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoff (DVT) verwendet werden. Bei der kombinierten Anwendung von Prevenar 13 und DVT-Impfstoffen fielen die Immunantworten auf den DVT-Impfstoff mit denen eines einzigen DVT-Impfstoffs zusammen, die Immunantworten auf Prevenar 13 waren niedriger als bei Prevenar 13. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist unbekannt.Die Inzidenz lokaler Reaktionen nahm bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar 13 mit einem inaktivierten Influenza-Impfstoff nicht zu, während die Häufigkeit allgemeiner Reaktionen (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Appetitlosigkeit, Schmerzen in Gelenken und Muskeln) bei gleichzeitiger Immunisierung erhöht war. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

 

Analoge von Prevenar 13

 

Strukturanaloge für den Wirkstoff:

• Pneumo 23;
• Prevenar (Pneumokokken-Polysaccharid-konjugierter adsorbierter Impfstoff);
• Sinflorix (Impfstoff 10-valente Pneumokokken-Polysaccharid, konjugiert mit D-Protein, nicht-typisierte Haemophilus Influenza, Tetanus und Diphtherie Toxoid, adsorbiert);
• Pneumovax 23 (Impfstoff Pneumokokken, polyvalent).

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