Atgam - instrukcje użytkowania, analogi, recenzje i formy uwalniania (wstrzyknięcia w ampułkach do wstrzykiwań 5 ml) leku do leczenia i zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, niedokrwistość aplastyczna, u dorosłych, dzieci i kobiet w ciąży

W tym artykule można przeczytać instrukcje dotyczące używania leku Atgam. Przedstawiono opinie odwiedzających stronę - konsumentów tego leku, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania Atgam w praktyce. Dużą prośbą jest aktywnie dodawać swoje opinie na temat leku: lek pomógł lub nie pomógł pozbyć się choroby, co zaobserwowano w powikłaniach i działaniach niepożądanych, prawdopodobnie nie zgłoszonych przez producenta w adnotacji. Analogi Atgamu w obecności istniejących analogów strukturalnych. Stosować w leczeniu i zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerek, niedokrwistości aplastycznej u dorosłych, dzieci, a także podczas ciąży i laktacji.

Atgam - lek immunosupresyjny. Jest to selektywny środek immunosupresyjny, który zmniejsza liczbę krążących limfocytów zależnych od grasicy, które tworzą rozetki z erytrocytami barana. Uważa się, że to antylimfocytarne działanie odzwierciedla zmianę funkcji limfocytów T odpowiedzialnych za odporność komórkową i udział w humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Oprócz aktywności przeciw limfocytom, Atgam zawiera niewielkie stężenie przeciwciał przeciwko innym elementom krwi. U małp Rhesus i Cynomolgus zmniejsza liczbę limfocytów w strefach śledziony i węzłów chłonnych zależnych od grasicy. Gdy lek jest przepisywany razem z innymi środkami immunosupresyjnymi, takimi jak antymetabolity i glikokortykosteroidy (GCS), tworzenie przeciwciał przeciwko gamma globulinie konia u pacjenta jest nieznaczne.

Kompozycja

Immunoglobulin antitimotsitarny (koń) + substancje pomocnicze.

Farmakokinetyka

Po wybraniu preparatu Atgam w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, okres półtrwania immunoglobuliny końskiej G (IgG) w osoczu wynosi 5,7 plus minus 3 dni.

Wskazania

• aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu podczas przeszczepu nerki (gdy mianowany jednocześnie z konwencjonalną terapią zwiększa częstotliwość korzystnych wyników w okresie odrzucenia);
• opóźnić pierwszy epizod reakcji odrzucenia przeszczepu w transplantacji nerki (jako dodatek do innych metod terapii immunosupresyjnej);
• leczenie niedokrwistości aplastycznej bez wskazań do przeszczepu szpiku kostnego (jeśli przepisywany poza standardową terapią podtrzymującą, Atgam może spowodować całkowitą lub częściową remisję hematologiczną, poprawę przeżycia w przypadkach udowodnionej lub podejrzewanej etiologii immunologicznej choroby).

Do chwili obecnej nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa leku w innych przypadkach, z wyjątkiem przeszczepienia nerki i niedokrwistości aplastycznej.

Formy uwolnienia

Koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji w ampułkach 5 ml (zastrzyki w ampułkach do wstrzykiwań).

Instrukcja użytkowania i reżim dawkowania

Atgam jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.

Lek nie nadaje się do stosowania w ampułkach z uszkodzoną integralnością, brakiem oznakowania, gdy zmieniają się właściwości fizyczne (zmiana koloru, obecność obcych cząstek), upłynął okres przydatności do spożycia, niewłaściwe przechowywanie.

Instrukcje hodowlane

Do wlewu dożylnego dzienną dawkę Atgam dodaje się do roztworu rozcieńczającego zgodnie z zasadami aseptycznymi. Stężenie nie powinno przekraczać 4 mg na ml. Wymieszaj roztwór delikatnie kołysząc lub obracając butelkę. Leku (rozcieńczonego lub nierozcieńczonego) nie należy wstrząsać, ponieważ może wystąpić pienienie i / lub denaturacja białka.

Powstały roztwór zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną do 24 godzin, stosując następujące rozpuszczalniki: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór do wstrzykiwań zawierający 5% dekstrozy i 0,225% chlorku sodu; roztwór do wstrzykiwań zawierający 5% dekstrozy i 0,45% chlorku sodu.

Nie zaleca się dodawania Atgam do roztworu dekstrozy do wstrzykiwań, ponieważ niskie stężenie soli może powodować tworzenie się osadu. Roztwory do infuzji o wyraźnej kwasowej reakcji ośrodka mogą po pewnym czasie doprowadzić do niestabilności fizycznej. Jeśli roztwór Atgham nie może być użyty natychmiast po rozcieńczeniu, zaleca się przechowywać go w lodówce, podczas gdy całkowity czas przechowywania roztworu nie powinien przekraczać 24 godzin, w tym czas wlewu. Przed podaniem należy rozcieńczyć lek należy ogrzać do temperatury pokojowej.

Testy skórne

Aby zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej, konieczne jest wykonanie testów skórnych przed rozpoczęciem leczenia. W tradycyjnym konserwatywnym podejściu zaleca się przede wszystkim wykonanie skórnych testów (nakłucia próbki) po wewnętrznej stronie przedramienia, odchodzących w odległości 5 cm od stawu nadgarstkowego, wstrzyknięcie wprowadza się do skóry na głębokość 1-1,5 mm po kropli nierozcieńczonej formulacji. W tym celu stosuje się igły iniekcyjne do iniekcji śródskórnych mających głębokościomierz lub lancet do uzyskiwania krwi włośniczkowej, a także specjalne nakłuwacze.

Jeśli nie ma tworzenia grudek lub blistra 20 minut po impalcacji, należy kontynuować skórne śródskórne wstrzyknięcie: powierzchnia zginacza skóry przedramienia lub pleców była leczona 70% alkoholem, następnie strzykawka tuberkulinowa lub insulina podawana 0,02 ml Atgama rozcieńczona 0,9 % roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 1:1000 (objętościowo) z jednoczesną kontrolną iniekcją 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w tej samej ilości w odległości 5 cm Ocena wyników uzyskanych po 20 min.

Tworzenie się blistra w miejscu wstrzyknięcia Atgamu o średnicy przekraczającej 3 mm lub więcej średnicy blistra w miejscu wstrzyknięcia kontrolnego z 0,9% roztworem chlorku sodu, jak również pozytywny test skórny wskazują na zwiększoną wrażliwość na lek i prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowej reakcji alergicznej po dożylnym podaniu leku.

Czułość i swoistość tego testu nie została udowodniona klinicznie. Reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, wystąpiły również u pacjentów z negatywnymi testami skórnymi. W przypadku pozytywnej lokalnej reakcji na Atgam należy rozważyć alternatywne leczenie.

Potencjalne korzyści z używania narkotyków i potencjalnego ryzyka należy dokładnie rozważyć. Jeśli w przypadku pozytywnego testu skórnego zostanie podjęta decyzja o wykonaniu terapii Atgam, leczenie należy prowadzić w warunkach zapewniających intensywne leczenie reakcji alergicznych typu natychmiastowego. Reakcje ogólnoustrojowe, takie jak uogólniona wysypka, tachykardia, duszność, niedociśnienie tętnicze lub anafilaksja, wykluczają dalsze stosowanie leku Atgam.

Podawanie leku

Preparat może zawierać ziarniste lub łuszczące się wtrącenia. Aby nie dopuścić do przedostania się do krwiobiegu, należy zawsze wykonać iniekcję (niezależnie od ich obecności) przez system infuzyjny przez filtr o średnicy porów 0,2 do 1,0 mikrona. Najbardziej dogodnym miejscem podawania jest zespolenie tętniczo-żylne lub przetok lub centralna żyła o dużej prędkości przepływu krwi. Wprowadzenie żyły o wysokiej prędkości przepływu krwi minimalizuje możliwość rozwoju zapalenia żył i zakrzepicy. Czas podawania leku Atgam nie powinien być krótszy niż 4 godziny. Podczas infuzji leku w pobliżu łóżka pacjenta należy zawsze mieć niezbędny sprzęt do reanimacji. Powinieneś stale monitorować pacjenta pod kątem możliwych reakcji alergicznych podczas infuzji.

Odbiorcy przeszczepów nerek

Opóźnienie odrzucenia przeszczepu: zalecana dawka leku wynosi od 10 do 15 mg na 1 kg masy ciała na dobę każdego dnia przez 14 dni, następnie co drugi dzień przez 14 dni. Razem 21 dawek przez 28 dni. Pierwsza dawka jest podawana nie wcześniej niż 24 godziny przed lub nie później niż 24 godziny po transplantacji.

Leczenie odrzucenia przeszczepu: wprowadzenie pierwszej dawki z objawami pierwszego ataku odrzucenia. W przyszłości lek można podawać co drugi dzień, aż całkowita liczba dawek będzie równa 21.

Zwykle Atgam stosuje się w połączeniu z azatiopryną i GCS, które są najczęściej stosowane do tłumienia odpowiedzi immunologicznej. W przypadku powtarzających się zaleceń leku Atgam powinien zachować szczególną ostrożność i dokładnie zbadać pacjenta pod względem objawów reakcji alergicznych.

W niewielkiej liczbie badań u dzieci stosowano dawkę od 5 do 25 mg na kg masy ciała na dobę.

Niedokrwistość aplastyczna

Zalecana dawka wynosi 10-20 mg na 1 kg masy ciała na dobę dziennie przez 8-14 dni. Ponadto, lek można podawać co drugi dzień przez okres do 14 dni, aż całkowita liczba dawek wynosi 21. Ponieważ podawanie atamu może prowadzić do trombocytopenii, pacjenci otrzymujący lek do niedokrwistości aplastycznej mogą wymagać transfuzji płytek krwi.

W kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną, którzy otrzymywali Atgam, odnotowano statystycznie istotny wyższy wskaźnik poprawy po 3 miesiącach w porównaniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym. Poprawę cechowało stabilne zwiększenie stężenia we krwi obwodowej i zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję krwi .

Efekt uboczny

• gorączka, dreszcze;
• leukopenia, małopłytkowość, neutropenia, granulocytopenia, aplazja, pancytopenia, hemoliza / niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, eozynofilia;
• wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy;
• rozproszone zaczerwienienie skóry, swędzenie;
• bóle stawów (ból stawów);
• niewielki wzrost w testach czynności wątroby (ALT - ALT, AST - AST, fosfataza alkaliczna - AP) i nerki (kreatynina w surowicy); Kliniczne i laboratoryjne (w tym leukopenia z względną limfocytozą, zmniejszona szybkość sedymentacji erytrocytów - ESR, albuminuria - albumina białkowa w moczu) objawy choroby posurowiczej;
• bół głowy;
• nudności wymioty;
• biegunka;
• duszność (duszność);
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi);
• nocne poty;
• angina;
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej);
• ból w klatce piersiowej, plecy;
• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• zakrzepica tętniczo-żylnej zastawki;
• zakrzepowe zapalenie żył obwodowych (zapalenie ścianek żył z tworzeniem skrzeplin);
• pobudzenie, letarg lub osłabienie;
• zamęt świadomości;
• dezorientacja, zaburzenia koordynacji ruchowej;
• zawroty głowy;
• złe samopoczucie;
• ból w nadbrzuszu (pod mostkiem) lub czkawka;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• skurcz krtani (skurcz mięśni krtani);
• kaszel;
• obrzęk krtani;
• parestezje (zaburzenie wrażliwości charakteryzujące się uczuciem drętwienia, uczucia mrowienia, pełzania pełzającego);
• limfadenopatia (powiększone węzły chłonne);
• zapalenie mózgu (zapalenie mózgu);
• reaktywacja Herpes simplex;
• rozbieżność krawędzi rany;
• Hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi);
• nadciśnienie tętnicze (wzrost ciśnienia krwi);
• obrzęk płuc;
• obustronny wysiękowy zapalenie opłucnej (zapalenie opłucnej);
• tachykardia (zwiększona częstość akcji serca);
• drgawki;
• reakcja anafilaktyczna;
• niedrożność żył biodrowych;
• zakrzepica tętnic nerkowych;
• białkomocz (białko w moczu);
• Toksyczna martwica naskórka;
• Niewyrównana niewydolność serca;
• Zakrzepica żył głębokich;
• zapalenie naczyń (immunopatologiczne zapalenie naczyń krwionośnych);
• krwotok z nosa;
• ostra niewydolność nerek;
• powiększenie / pęknięcie nerek.

Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na składniki leku;
• zwiększona wrażliwość na inne preparaty z surowicy końskiej.

Zastosowanie w ciąży i laktacji

Lek Atgam nie był stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Wpływ leku na rozwój płodu nie został ustalony. Nie wiadomo, czy jest wydzielany do mleka kobiecego.

Stosowanie leku w czasie ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść dla matki przekracza potencjalne ryzyko dla płodu. U matek karmiących preparat Atgam należy stosować z najwyższą ostrożnością.

Stosować u dzieci

Preparat Atgam był bezpiecznie stosowany w pediatrii do przeszczepu nerki oraz u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną w dawkach od 5 do 25 mg na 1 kg masy ciała na dobę.

Specjalne instrukcje

Lek jest przeznaczony do stosowania tylko w szpitalu!

Lek Atgam powinien być stosowany przez lekarzy z doświadczeniem w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej w transplantacji nerek lub u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną. Pacjenci otrzymujący Atgam powinni być leczeni w oddziałach wyposażonych w odpowiedni sprzęt laboratoryjny i medyczny oraz obsadzonych wykwalifikowanym personelem.

Leczenie lekiem Atgam należy przerwać, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów:

• anafilaksja;
• ciężka i uporczywa trombocytopenia (płytki krwi - poniżej 70 000 / mm3) u pacjentów po przeszczepieniu nerki;
• ciężka i uporczywa leukopenia (leukocyty - poniżej 1000 / μl) u pacjentów z przeszczepioną nerką.

Podczas leczenia, podobnie jak przy użyciu leków uzyskanych z ludzkiej krwi, istnieje możliwość przeniesienia czynników zakaźnych.

Ponieważ Atgam, jako lek immunosupresyjny, jest zwykle stosowany w połączeniu z GCS i antymetabolitami, pacjentów należy dokładnie zbadać pod kątem leukopenii, trombocytopenii lub współistniejącego zakażenia. W niektórych badaniach obserwowano wzrost częstości występowania zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów leczonych produktem Atgam. Ryzyko to można zmniejszyć, obniżając dawki innych leków immunosupresyjnych przepisywanych za pomocą Atgam. W przypadku zakażenia należy podać natychmiastowe leczenie. Biorąc pod uwagę warunki kliniczne, lekarz powinien zdecydować, czy kontynuować leczenie Atgamem w tym przypadku.

Wraz z rozwojem działań niepożądanych zaleca się następujące leczenie:

• anafilaksja (nie częste, ale poważne powikłanie, może rozwinąć się w dowolnym momencie leczenia lekiem) - Natychmiast zatrzymać infuzję leku, wstrzyknąć domięśniowo 0,3-1,0 ml adrenaliny (adrenalina, 1: 1000), zastosować SCS, wentylację pomocniczą , wykonaj inne czynności resuscytacyjne. Nie należy wznawiać leczenia lekiem Atgam;
• hemoliza (zwykle określana tylko w warunkach laboratoryjnych, klinicznie wyrażone objawy hemolizy są rzadkie) - zaleca się transfuzję masy erytrocytów, w razie potrzeby, dożylne wstrzyknięcie mannitolu, furosemidu, wodorowęglanu sodu i innych roztworów do infuzji. Wyrażona i nieprzerwana hemoliza wymaga zniesienia leczenia Atgamem;
• małopłytkowość - u pacjentów z przemijającą nerką przeszczepioną liczba płytek zwykle powraca do pierwotnego stanu bez zaprzestania leczenia lekiem Atgam. Pacjenci z niedokrwistością aplastyczną mogą potrzebować transfuzji masy płytek;
• zespół zaburzeń oddechowych (może być objawem reakcji anafilaktycznej) - powinien przerwać infuzję leku. Jeśli cierpienie trwa nadal, wprowadź epinefrynę (adrenalinę), GCS lub połączenie tych leków;
• ból w klatce piersiowej, boku, plecach (może być objawem anafilaksji lub hemolizy) - leczenie przeprowadza się jak wskazano powyżej w przypadku hemolizy i anafilaksji;
• niedociśnienie tętnicze / zapaść tętnicza (może wskazywać na anafilaksję) - należy przerwać infuzję leku Atgam i, jeśli to konieczne, ustabilizować ciśnienie krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych;
• dreszcze i gorączka (najczęstsze zjawiska) - zaleca się profilaktyczne i / lub terapeutyczne stosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych lub GKS;
• zapalenie żyły (może być spowodowane wlewem Atgam do żył obwodowych) - roztwór infuzyjny należy wstrzykiwać do żył z dużą prędkością przepływu krwi, na przykład zespolenie tętniczo-żylne;
• swędzenie i przekrwienie skóry - przepisuj leki przeciwhistaminowe;
• Objawy podobne do choroby posurowicza - pacjenci z niedokrwistością aplastyczną są przepisywani dożylnie lub dożylnie za pomocą SCS. Zwykle te przemijające objawy ustępują i nie obserwuje się długotrwałych powikłań. Profilaktyczne stosowanie GCS może zmniejszyć częstotliwość tych reakcji.

Interakcje leków

Ponieważ pacjenci otrzymujący Atgam są jednocześnie przypisywani do SCS lub innych leków immunosupresyjnych, zmniejszenie ich dawki może ujawnić niektóre wcześniej ukryte reakcje na Atgam. W tym przypadku pacjenci, którzy otrzymują Atgam, wymagają dokładnego monitorowania.

Analogi leku Atgam

Strukturalne analogi dla substancji czynnej:

• ATG-Fresenius C;
• Antilifosfina;
• Antilimfolina-Ks;
• Grafalon;
• Timoglobulina.

Analogi dla grupy farmakologicznej (immunosupresyjne):

• Abaggio;
• Advagraf;
• Azatiopryna;
• Actemra;
• Antilifosfina;
• Arava;
• Arresto;
• Artamine;
• Benlist;
• Bianodine;
• Hydroksychlorochina;
• Gilenia;
• Festiwal;
• Grafalon;
• Delagil;
• Zenapax;
• Ilaris;
• Immard;
• Imnovid;
• Imuran;
• Consuprene;
• Xolar;
• Kuprenil;
• Leflish;
• Leflunomid;
• Lefomide;
• MabThera;
• Misept;
• Mayforth;
• Metoda;
• Mykofenolan;
• Necklair;
• Nulogix;
• Orgosporyna;
• Orensia;
• Othello;
• Pantograf;
• Plaquenil;
• Prograph;
• Rapamun;
• Raptiva;
• Redesp;
• Restasis;
• Rituximab;
• CellCent;
• Sertikan;
• Simponi;
• Simulect;
• Soliris;
• Suprema;
• Takrolimus;
• Tacrose;
• Tauredon;
• Teriflunomid;
• Timoglobulina;
• Timodepresyna;
• Femoryki;
• Flammages;
• Humirah;
• Cycloral-FS;
• Cyklosporyna;
• Ekologiczny;
• Elafra;
• Enbrel;
• Antivio;
• Yaqurinus.

Odpowiedź terapeuty

W mojej praktyce był tylko jeden pacjent z niedokrwistością aplastyczną, która podczas leczenia w szpitalu hematologicznym wielokrotnie otrzymywała kursy dożylnych wlewów Atgam w połączeniu z innymi lekami. Według pacjenta wielokrotnie wylewał on masę płytek, co wskazuje na rozwój efektu ubocznego w postaci trombocytopenii. Ponadto, pacjent mówił o innych niepożądanych reakcjach podczas leczenia, takich jak: ból brzucha i ból stawów, nudności, nocne poty, ogólne złe samopoczucie. Pacjent zauważył, że po zakończeniu terapii został wypisany ze szpitala z zadowalającymi parametrami krwi obwodowej.

Podobne leki:

Inne leki: