Rispolept - instrukcje użytkowania, oceny, analogi i formy uwalniania (tabletki 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg, Kviklet, wstrzyknięcia w postaci kropli lub roztworu w ampułkach do wstrzykiwań zawiesiny Konst) lek do leczenia schizofrenii u dorosłych, dzieci i ciąży

W tym artykule można przeczytać instrukcje dotyczące używania leku Rispolept. Są to komentarze odwiedzających - użytkowników leku, a także opinie lekarzy biegłych w stosowaniu Rispolept w praktyce. Dużą prośbą jest aktywnie dodawać swoje opinie na temat leku: lek pomógł lub nie pomógł pozbyć się choroby, co zaobserwowano w powikłaniach i działaniach niepożądanych, prawdopodobnie nie zgłoszonych przez producenta w adnotacji. Analogi rispoleptów w obecności istniejących analogów strukturalnych. Stosowany w leczeniu schizofrenii, choroby Alzheimera u dorosłych, dzieci, a także podczas ciąży i laktacji.

Rispolept - lek przeciwpsychotyczny (lek przeciwpsychotyczny).

Risperidon jest selektywnym antagonistą monoaminergicznym o wysokim powinowactwie do receptorów serotoninowych 5-HT2 i dopaminy D2. Wiąże się także z receptorami alfa1-adrenergicznymi i nieco słabszymi - z receptorami histaminowymi H1 i adrenoreceptorami alfa2. Nie ma tropizmu dla receptorów cholinergicznych.

Risperidon zmniejsza produktywną symptomatologię schizofrenii, powoduje mniejsze zahamowanie aktywności motorycznej iw mniejszym stopniu wywołuje katalepsję niż klasyczne leki przeciwpsychotyczne. Zrównoważony centralny antagonizm względem serotoniny i dopaminy prawdopodobnie zmniejsza skłonność do pozapiramidalnych efektów ubocznych i rozszerza działanie terapeutyczne leku na negatywne i afektywne objawy schizofrenii.

Kompozycja

Risperidon + zaróbki.

Farmakokinetyka

Po spożyciu risperidon jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Względna biodostępność po doustnym podaniu rysperydonu w postaci tabletek wynosi 94% w porównaniu z rysperydonem w postaciach krystalicznych. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku, dlatego Rispolept można podawać niezależnie od przyjmowanego pokarmu.

Risperidon jest szybko rozprowadzany w organizmie. W osoczu risperidon wiąże się z albuminą i alfa1-glikoproteiną. Rysperydon wiąże 90% z białkami osocza, 9-hydroksyrysperydonem - o 77%. Stężenie rysperydonu w osoczu jest wprost proporcjonalne do dawki przyjętej w zakresie dawek terapeutycznych.

Rysperydon jest metabolizowany przy udziale izoenzymu CYP2D6 z wytworzeniem 9-hydroksyrysperydonu, który wykazuje działanie farmakologiczne podobne do rysperydonu. Risperidon i 9-hydroksyrysperydon stanowią aktywną frakcję przeciwpsychotyczną. Izozym CYP2D6 jest podatny na polimorfizm genetyczny. U pacjentów z intensywnym metabolizmem izoenzymu CYP2D6 risperidon ulega szybkiej konwersji do 9-hydroksyrysperydonu, podczas gdy u pacjentów ze słabym metabolizmem transformacja ta przebiega znacznie wolniej. Chociaż pacjenci z intensywnym metabolizmem mają niższe stężenie rysperydonu i wyższe stężenie 9-hydroksyrysperydonu niż pacjenci z niskim metabolizmem, całkowita farmakokinetyka rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu (czynna frakcja przeciwpsychotyczna) po przyjęciu jednej lub więcej dawek jest podobna u pacjentów z intensywny i słaby metabolizm CYP2D6.

Innym sposobem metabolizowania rysperydonu jest N-dealkilacja. Badania mikrosomów ludzkiej wątroby pokazują, że risperidon w klinicznie znaczących stężeniach zasadniczo nie hamuje metabolizmu leków, które ulegają biotransformacji z izoenzymami P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.

Tydzień po rozpoczęciu leku 70% dawki jest wydalane z moczem, 14% z kałem. W moczu rysperydon wraz z 9-hydroksyrysperydonem stanowią 35-45% dawki. Reszta składa się z nieaktywnych metabolitów.

Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach klinicznych

Po podaniu pojedynczej dawki rysperydonu pacjentom w podeszłym wieku stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu było średnio o 43% wyższe, T1 / 2 utrzymywało się o 38% dłużej, a klirens zmniejszył się o 30%.

Farmakokinetyka rysperydonu, 9-hydroksyrysperydonu i aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej u dzieci jest porównywalna do farmakokinetyki u dorosłych pacjentów.

Wskazania

• leczenie schizofrenii u dorosłych i dzieci od 13 lat;
• leczenie epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniem dwubiegunowym, umiarkowanym lub ciężkim u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat;
• krótkotrwałe (do 6 tygodni) leczenie uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem z powodu choroby Alzheimera, średnich i ciężkich, niepodatnych na niefarmakologiczne metody korekcyjne, oraz gdy istnieje ryzyko uszkodzenia pacjenta lub innych osób;
• krótkoterminowe (do 6 tygodni) leczenie objawowe nieustającej agresji w strukturze zaburzeń behawioralnych u dzieci w wieku od 5 lat z upośledzeniem umysłowym zdiagnozowanym zgodnie z DSM-IV, w których z uwagi na nasilenie agresji lub innych zachowań destrukcyjnych, wymagane jest leczenie. Farmakoterapia powinna być częścią szerszego programu leczenia, w tym. działania psychologiczne i edukacyjne. Risperidon powinien być przepisywany przez specjalistę z zakresu neurologii dziecięcej i psychiatrii dziecięcej lub lekarza znającego leczenie zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.

Formy uwolnienia

Tabletki powlekane 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg.

Tabletki do resorpcji 1 mg i 2 mg (Rispolept Quiklet).

Roztwór do spożycia 1 mg (czasami błędnie nazywany kroplami).

Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania domięśniowego o przedłużonym działaniu 25 mg, 37,5 mg i 50 mg (zastrzyki w zastrzykach) (Rispoleptus Konsta).

Instrukcja użytkowania i dawkowania

Pigułki

Lek przyjmuje się doustnie. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku.

Podczas przepisywania leku w dawkach mniejszych niż 1 mg, zaleca się stosowanie Rispolept, roztworu do podawania doustnego.

Schizofrenia

Dorośli Rispolept może być przepisywany 1 lub 2 razy na dobę. Początkowa dawka produktu Rispolept wynosi 2 mg na dobę. Drugiego dnia dawkę należy zwiększyć do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może być utrzymywana na tym samym poziomie lub indywidualnie dostosowywana w razie potrzeby. Zwykle optymalna dawka to 4-6 mg na dzień. W niektórych przypadkach uzasadniony może być wolniejszy wzrost dawki i niższe dawki początkowe i podtrzymujące.

Dawki powyżej 10 mg na dobę nie wykazały większej skuteczności w porównaniu z mniejszymi dawkami i mogą powodować objawy pozapiramidowe. Ze względu na to, że nie badano bezpieczeństwa dawek powyżej 16 mg na dobę, dawki powyżej tego poziomu nie mogą być stosowane.

Pacjenci, u których utrzymuje się senność, zaleca się przyjmowanie połowy dawki dobowej 2 razy dziennie.

Dla osób w podeszłym wieku, lek jest przepisywany w początkowej dawce 0,5 mg 2 razy dziennie. Dawkę można indywidualnie zwiększyć o 0,5 mg 2 razy dziennie do 1-2 mg 2 razy dziennie.

Dzieciom w wieku 13 lat zaleca się przyjmowanie początkowej dawki 0,5 mg raz na dobę rano lub wieczorem. Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć co najmniej po 24 godzinach w dawce 0,5-1 mg na dobę do zalecanej dawki 3 mg na dzień o dobrej tolerancji. Pomimo skuteczności, jak pokazano w leczeniu schizofrenii u młodzieży z leku w dawkach 1-6 mg na dzień, bez dodatkowych skuteczność zaobserwowano, gdy lek stosuje się w dawkach większych niż 3 mg / dziennie, a wysokie dawki spowodowane więcej efektów ubocznych. Nie badano stosowania leku w dawkach większych niż 6 mg na dobę.

Epizody maniakalne związane z zaburzeniem dwubiegunowym

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych wynosi 2 mg na dobę jednorazowo. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć co najmniej 24 godziny na 1 mg na dobę. Dla większości pacjentów optymalna dawka wynosi 1-6 mg na dzień. Nie badano stosowania leku w dawkach większych niż 6 mg na dobę u pacjentów z epizodami maniakalnymi.

Podobnie jak w przypadku każdej innej terapii objawowej, stosowność kontynuowania leczenia produktem Rispolept powinna być regularnie oceniana i potwierdzana.

Pacjenci, u których utrzymuje się senność, zaleca się przyjmowanie połowy dawki dobowej 2 razy dziennie.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku początkowa dawka wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawkę można indywidualnie zwiększyć o 0,5 mg dwa razy na dobę do 1-2 mg dwa razy na dobę. Należy zachować ostrożność w związku z ograniczonym doświadczeniem leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaleca się, aby dzieci w wieku 10 lat przyjmowały początkową dawkę 0,5 mg raz na dobę rano lub wieczorem. Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć co najmniej po 24 godzinach w dawce 0,5-1 mg na dobę do zalecanej dawki 1-2.5 mg na dzień o dobrej tolerancji. Pomimo skuteczności, jak pokazano w leczeniu maniakalnych epizodów związanych z dwubiegunowym zaburzeniem u dzieci, lek w dawkach 0,5-6 mg na dzień, wykazała żadnego dodatkowego przy podawaniu w dawkach powyżej 2,5 mg / dzień i dawki wyższe spowodowane więcej efektów ubocznych. Nie badano stosowania leku w dawkach większych niż 6 mg na dobę.

Ciągła agresja u pacjentów z otępieniem z powodu choroby Alzheimera

Zalecana jest początkowa dawka 0,25 mg 2 razy na dobę. Jeśli to konieczne, dawkę można indywidualnie zwiększyć o 0,25 mg 2 razy dziennie, nie częściej niż co drugi dzień. Dla większości pacjentów optymalna dawka wynosi 0,5 mg 2 razy dziennie. Jednak niektórzy pacjenci otrzymują 1 mg dwa razy na dobę.

Produktu Rispolept nie należy stosować przez dłużej niż 6 tygodni u pacjentów z przewlekłą agresją u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera. Podczas leczenia stan pacjenta powinien być regularnie oceniany, a także należy kontynuować terapię.

Ciągła agresja w strukturze zaburzeń zachowania

Dzieci od 5 do 18 lat (o masie ciała 50 kg lub więcej) zaleca się początkową dawkę 0,5 mg raz dziennie. Jeśli to konieczne, dawkę tę można zwiększyć o 0,5 mg na dzień, nie częściej niż co drugi dzień. Dla większości pacjentów optymalna dawka wynosi 1 mg na dzień. Jednak dla niektórych pacjentów korzystne jest przyjmowanie 0,5 mg dziennie, a niektóre wymagają zwiększenia dawki do 1,5 mg na dobę.

Dzieci w wieku od 5 do 18 lat (o wadze ciała poniżej 50 kg) zaleca się wstępną dawkę 0,25 mg raz day.If konieczne, dawka może być zwiększona o 0,25 mg na dzień, nie częściej niż co drugi dzień . Dla większości pacjentów optymalna dawka wynosi 0,5 mg na dzień. Jednak w przypadku niektórych pacjentów korzystne jest przyjmowanie 0,25 mg na dobę, podczas gdy niektóre wymagają zwiększenia dawki do 0,75 mg na dobę.

Podobnie jak w przypadku każdej innej terapii objawowej, stosowność kontynuowania leczenia produktem Rispolept powinna być regularnie oceniana i potwierdzana.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 5 lat z powodu braku danych.

Specjalne grupy pacjentów

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zdolność wydzielania aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej jest mniejsza niż u innych pacjentów.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwuje się podwyższone stężenie wolnej frakcji risperidonu w osoczu krwi.

Dawkę początkową i podtrzymującą zgodnie ze wskazaniami należy zmniejszyć 2-krotnie, zwiększając dawkę u pacjentów z chorobą wątroby i nerek powinna być wolniejsza. Rispolept należy podawać ostrożnie w tej kategorii pacjentów.

Zniesienie narkotyku

Zatrzymanie leku zaleca się przeprowadzić objawów odstawienia gradually.Acute, takie jak nudności, wymioty, poty, bezsenność, bardzo rzadko po gwałtownym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych w wysokich dawkach.

Przejście z terapii innymi lekami przeciwpsychotycznymi

Na początku leczenia produktem Rispolept zaleca się stopniowe zniesienie wcześniejszego leczenia, jeżeli jest to uzasadnione klinicznie. W takim przypadku, jeśli pacjent zostanie przeniesiony z terapii depotowych postaci leków przeciwpsychotycznych, należy rozpocząć leczenie Rispoleptem zamiast następnego zaplanowanego wstrzyknięcia. Okresowo należy ocenić potrzebę kontynuowania obecnej terapii lekami przeciwparkinsonowskimi.

Tabletki absorpcji podpowiedzi

Indywidualny.Przy podawaniu doustnym początkowa dawka dla dorosłych wynosi 0,25-2 mg na dzień, a drugiego dnia 4 mg na dzień. Następnie dawkę można utrzymywać na tym samym poziomie lub, w razie potrzeby, skorygować. Zwykle optymalna dawka terapeutyczna, w zależności od wskazań, mieści się w zakresie 0,5-6 mg na dzień. W niektórych przypadkach uzasadniony może być wolniejszy wzrost dawki i niższe dawki początkowe i podtrzymujące.

W schizofrenii u pacjentów w podeszłym wieku, jak również w przypadku współistniejących chorób wątroby i nerek, zaleca się początkową dawkę 500 mikrogramów 2 razy na dobę. Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 1-2 mg 2 razy dziennie.

Maksymalna dawka: w przypadku stosowania w dawce rysperydonu 10 mg na dobę nie obserwuje się zwiększenia skuteczności w porównaniu z niższymi dawkami, ale zwiększa ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych. Nie badano bezpieczeństwa stosowania rysperydonu w dawkach przekraczających 16 mg na dobę, dlatego dalsza dawka jest niedozwolona.

Roztwór lub krople do podawania doustnego

Schizofrenia

Dorośli ludzie

Rispolept można podawać raz lub dwa razy na dobę.

Początkowa dawka produktu Rispolept wynosi 2 mg na dobę. Drugiego dnia dawkę można zwiększyć do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może być utrzymywana na tym samym poziomie lub indywidualnie dostosowywana w razie potrzeby. Zwykle optymalna dawka to 4-6 mg na dzień. W niektórych przypadkach uzasadniony może być wolniejszy wzrost dawki i niższa dawka początkowa i podtrzymująca.

Dawki powyżej 10 mg na dobę nie wykazały większej skuteczności w porównaniu z mniejszymi dawkami i mogą powodować objawy pozapiramidowe. Ze względu na to, że nie badano bezpieczeństwa dawek większych niż 16 mg na dobę, dawki powyżej tego poziomu nie powinny być stosowane.

Starsi pacjenci

Zalecana początkowa dawka 0,5 mg na odbiór dwa razy dziennie. Dawkowanie można indywidualnie zwiększyć o 0,5 mg dwa razy dziennie do 1-2 mg dwa razy na dobę.

Dzieci od 13 lat

Zalecana początkowa dawka 0,5 mg na odbiór raz dziennie rano lub wieczorem. Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć co najmniej po 24 godzinach w dawce 0,5-1 mg na dzień do zalecanej dawki 3 mg na dzień o dobrej tolerancji. Pomimo skuteczności wykazanej w leczeniu schizofrenii u młodzieży w dawkach 1-6 mg na dobę, nie zaobserwowano dodatkowej skuteczności przy dawkach większych niż 3 mg na dzień, a wyższe dawki powodowały więcej działań niepożądanych. Nie badano stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę.

Pacjenci, u których utrzymuje się senność, zaleca się przyjmowanie połowy dawki dobowej 2 razy dziennie.

Epizody maniakalne związane z zaburzeniem dwubiegunowym

Dorośli ludzie

Zalecana początkowa dawka leku wynosi 2 mg na dzień na raz. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć co najmniej 24 godziny na 1 mg na dobę. U większości pacjentów optymalna dawka wynosi 1-6 mg na dobę. Nie badano stosowania dawek powyżej 6 mg na dobę u pacjentów z epizodami maniakalnymi.

Podobnie jak w przypadku każdej innej terapii objawowej, stosowność kontynuowania leczenia produktem Rispolept powinna być regularnie oceniana i potwierdzana.

Starsi pacjenci

Zalecana początkowa dawka 0,5 mg na odbiór dwa razy dziennie. Dawkowanie można indywidualnie zwiększyć o 0,5 mg dwa razy dziennie do 1-2 mg dwa razy na dobę. Należy zachować ostrożność w związku z ograniczonym doświadczeniem leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci od 10 lat

Zalecana początkowa dawka 0,5 mg na odbiór raz dziennie rano lub wieczorem. Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć co najmniej w ciągu 24 godzin o 0,5-1 mg na dzień do zalecanej dawki 1-2.5 mg na dzień o dobrej tolerancji. Pomimo skuteczności wykazanej w leczeniu epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniem dwubiegunowym u dzieci w dawkach 0,5-6 mg na dobę, nie zaobserwowano dodatkowej skuteczności przy dawkach większych niż 2,5 mg / dobę, a wyższe dawki powodowały więcej działań niepożądanych. Nie badano stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę.

Pacjenci, u których utrzymuje się senność, zaleca się przyjmowanie połowy dawki dobowej 2 razy dziennie.

Ciągła agresja u pacjentów z otępieniem z powodu choroby Alzheimera

Zalecana początkowa dawka 0,25 mg na odbiór dwa razy dziennie. Dawkowanie, jeśli to konieczne, może indywidualnie wzrastać o 0,25 mg 2 razy dziennie, nie częściej niż co drugi dzień. U większości pacjentów optymalna dawka wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Jednak niektórzy pacjenci otrzymują 1 mg 2 razy dziennie.

Produktu Rispolept nie należy stosować przez dłużej niż 6 tygodni u pacjentów z przewlekłą agresją u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera. Podczas leczenia należy regularnie oceniać stan pacjentów, a także kontynuować terapię.

Ciągła agresja w strukturze zaburzeń zachowania

Dzieci od 5 do 18 lat

Pacjenci o masie ciała 50 kg lub więcej - zalecana dawka początkowa leku - 0,5 mg raz na dobę. Jeśli to konieczne, dawkę tę można zwiększyć o 0,5 mg na dzień, nie częściej niż co drugi dzień. Dla większości pacjentów optymalną dawką jest dawka 1 mg na dzień. Jednak dla niektórych pacjentów korzystne jest przyjmowanie 0,5 mg dziennie, a niektóre wymagają zwiększenia dawki do 1,5 mg na dobę.

Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg - zalecana początkowa dawka leku - 0,25 mg raz na dobę. Jeśli to konieczne, dawkę tę można zwiększyć o 0,25 mg na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Dla większości pacjentów optymalną dawką jest dawka 0,5 mg na dobę. Jednak w przypadku niektórych pacjentów korzystne jest przyjmowanie 0,25 mg na dobę, podczas gdy niektóre wymagają zwiększenia dawki do 0,75 mg na dobę.

Podobnie jak w przypadku każdej innej terapii objawowej, stosowność kontynuowania leczenia produktem Rispolept powinna być regularnie oceniana i potwierdzana.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 5 lat z powodu braku danych.

Choroby wątroby i nerek

U pacjentów z chorobą nerek zdolność wydzielania aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej jest zmniejszona w porównaniu z innymi pacjentami. U pacjentów z chorobą wątroby stężenie osoczowego risperidonu w osoczu krwi jest zwiększone.

Dawkę początkową i podtrzymującą zgodnie ze wskazaniami należy zmniejszyć 2-krotnie, zwiększając dawkę u pacjentów z chorobą wątroby i nerek powinna być wolniejsza.

Rispolept należy podawać ostrożnie w tej kategorii pacjentów.

Tryb aplikacji

Wewnątrz. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku.

Zaleca się stopniowe kończenie leku. Ostre objawy odstawienia, w tym nudności, wymioty, pocenie się i bezsenność, występowały bardzo rzadko po nagłym odstawieniu dużych dawek leków przeciwpsychotycznych.

Przejście z terapii innymi lekami przeciwpsychotycznymi

Na początku leczenia produktem Rispolept zaleca się stopniowe zniesienie wcześniejszego leczenia, jeżeli jest to uzasadnione klinicznie. W takim przypadku, jeśli pacjent zostanie przeniesiony z terapii depotowych postaci leków przeciwpsychotycznych, należy rozpocząć leczenie Rispoleptem zamiast następnego zaplanowanego wstrzyknięcia. Okresowo należy ocenić potrzebę kontynuowania obecnej terapii lekami przeciwparkinsonowskimi.

Zastrzyki w ampułkach do wstrzykiwań Konsta

Ryspolept Konsta wstrzykuje się 1 raz w 2 tygodnie głęboko domięśniowo, za pomocą sterylnej igły przymocowanej do strzykawki. Zastrzyki należy wykonywać naprzemiennie na prawym i lewym pośladku. Leku nie można podawać iv.

W przypadku dorosłych zalecana dawka to 25 mg IM raz na 2 tygodnie. Niektórzy pacjenci wymagają większych dawek - 37,5 mg lub 50 mg. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano wzrostu skuteczności przy 75 mg. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 50 mg raz na 2 tygodnie.

W ciągu 3 tygodni po pierwszym podaniu preparatu pacjent powinien przyjąć skuteczny lek przeciwpsychotyczny.

Dawkę leku można zwiększyć nie więcej niż raz na 4 tygodnie. Oczekiwany efekt takiego zwiększenia dawki powinien nastąpić nie wcześniej niż 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu zwiększonej dawki.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka to 25 mg IM raz na 2 tygodnie. W ciągu 3 tygodni po pierwszym podaniu preparatu pacjent powinien przyjąć skuteczny lek przeciwpsychotyczny.

Obecnie brak danych dotyczących stosowania produktu Rispolept Konsta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Jeśli nadal konieczne jest stosowanie produktu Rispolept Consta w tej kategorii pacjentów, wówczas w pierwszym tygodniu zaleca się przyjmowanie rysperydonu w dawce 500 μg 2 razy na dobę w postaci tabletek lub roztworu do spożycia. W drugim tygodniu pacjent może przyjmować 1 mg 2 razy dziennie lub 2 mg 1 raz dziennie. Jeśli pacjent toleruje doustną dawkę wynoszącą co najmniej 2 mg, wówczas może wstrzyknąć Rispolept Konsta IM w dawce 25 mg raz na 2 tygodnie.

Zasady przygotowania rozwiązania

Stosowanie preparatu Rispolept firmy Consta wymaga ścisłego przestrzegania instrukcji przygotowania zawiesiny, aby zapewnić dokładne podawanie preparatu i uniknąć możliwych błędów.

Aby przygotować zawiesinę z mikroskładników Ripolept Constant w fiolce o przedłużonym działaniu, można użyć tylko rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce. Gotową zawiesinę wstrzykuje się w / m tylko w obszarze pośladkowym. Nie wymieniaj komponentów w opakowaniu na żadne inne produkty. Aby zapewnić stosowanie pełnej dawki rysperydonu, należy podać całą zawartość fiolki. Wprowadzenie części zawartości fiolki nie może zagwarantować, że pacjent otrzyma prawidłową dawkę leku. Lek należy podawać natychmiast po przygotowaniu zawiesiny.

Zapakuj preparat Rispolept Konsta z lodówki i pozostaw do rozgrzania przez 30 minut do temperatury pokojowej przed przygotowaniem zawiesiny.

1. Usuń plastikową pokrywkę z butelki. Nie usuwaj szarego gumowego korka. Wytrzyj nieotwartą fiolkę alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

2. Rozłóż opakowanie blistrowe i usuń witrynę Alaris Smart bez igieł, trzymając ją między białą czapeczką Luera a "spódnicą". Nigdy nie dotykaj ostrej końcówki urządzenia.

3. Jest bardzo ważne, aby urządzenie bezigłowe SmartSite było prawidłowo zainstalowane na fiolce, w przeciwnym razie rozpuszczalnik może wyciec po wejściu do fiolki.

Umieść fiolkę na twardej powierzchni.

Trzymaj dno fiolki. Skierować bezigłowe urządzenie SmartSite na butelkę pionowo tak, aby ostra końcówka znajdowała się w środku fiolki fiolki.

Naciskając od góry, popchnij ostrą końcówkę bezigłowego urządzenia SmartSite przez środek gumowej zatyczki do butelek, aż urządzenie zostanie bezpiecznie przymocowane do górnej części butelki.

4. Przed podłączeniem strzykawki do urządzenia bezigłowego SmartSite, trzymając podstawę butelki, przetrzyj miejsce zamocowania urządzenia strzykawką (niebieskie kółko) za pomocą alkoholowej ściereczki i pozostaw do wyschnięcia.

5. Ampułko-strzykawka ma białą końcówkę składającą się z dwóch części: białego kołnierza i błyszczącej białej nasadki. Aby otworzyć strzykawkę, przytrzymaj strzykawkę za biały kołnierz i zerwij białą, błyszczącą nasadkę (biała nasadka nie można odkręcić ani odciąć). Usuń białą nasadkę z gumową końcówką w środku.

Na wszystkich etapach montażu strzykawkę należy trzymać tylko za biały kołnierz umieszczony na końcówce strzykawki.Mocowanie białego kołnierza pomoże chronić kołnierz przed rozdzieleniem i zapewnia dobre połączenie ze strzykawką. Nie skręcaj elementów podczas montażu, ponieważ podczas gdy części strzykawki mogą z niego spaść.

6. Trzymając strzykawkę za biały kołnierz, włóż strzykawkę do niebieskiego koła bezigłowego urządzenia, naciśnij i obróć zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby upewnić się, że strzykawka jest mocno połączona z urządzeniem bezigłowym (unikaj skręcania). Aby zapobiec obracaniu się urządzenia bezigłowego podczas połączenia ze strzykawką, musisz mocno trzymać "spódnicę". Strzykawka i urządzenie bezigłowe muszą znajdować się na tej samej linii.

7. Włożyć zawartość strzykawki wraz z rozpuszczalnikiem do fiolki.

8. Przytrzymując tłok strzykawki kciukiem, energicznie wstrząsaj zawartością fiolki przez co najmniej 10 sekund, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odpowiednim wymieszaniu zawiesina staje się jednorodna, gruba, mleczna. Mikrogranulki można zobaczyć w cieczy, ale nie powinny pozostawać suche przez rozpuszczalnik suchych mikrogranulek.

Nie przechowywać fiolki po przygotowaniu zawiesiny, ponieważ zawiesina może być złuszczona.

9. Odwrócić butelkę do góry dnem i powoli pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki. Oddzielić część etykiety od fiolki wzdłuż linii perforacji i przykleić ją do strzykawki (w celu identyfikacji).

10. Trzymając strzykawkę za biały kołnierz, odłącz strzykawkę od urządzenia bezigłowego. Usuń butelkę i urządzenie bezigłowe zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi niszczenia tego rodzaju odpadów.

11. Otwórz opakowanie blistrowe igły Needle-Pro. Nie dotykaj części igły, która łączy się ze strzykawką. Wyjmij igłę z opakowania, trzymając ją za przezroczystą obudowę.

12. Aby zapobiec przedostaniu się zarazków, nie dotykaj końcówki luer pomarańczowego urządzenia zabezpieczającego igłę Needle-Pro. Trzymając strzykawkę za biały kołnierz, przymocuj kaniulę Luera pomarańczowego igły do ​​igły Pro-strzykawkę lekko obracając ją w prawo.

13. Kontynuując trzymanie strzykawki za pomocą białego kołnierza, zaciśnij przezroczystą obudowę igły i mocno dokręć igłę w urządzeniu ochronnym Needle-Pro, naciskając i przekręcając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Zabezpieczenie igły może zagwarantować bezpieczne połączenie igły z igłą igłową Pro podczas następujących kroków.

14. Bezpośrednio przed podaniem preparat Rispolept Consta należy ponownie zawiesić, ponieważ po przygotowaniu zawiesiny w fiolce mogą się osadzać niektóre mikrogranule. Aby ponownie zawiesić mikrogranulki, energicznie wstrząsnąć strzykawką.

15. Trzymając strzykawkę za biały kołnierz, usuń przezroczystą obudowę z igły. Nie zginaj obudowy; połączenie końcówki typu Luer może zostać naruszone.

16. Lekko stuknij palcem w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza weszły w górę. Lekko popchnąć tłok do góry, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki i igły, trzymając strzykawkę tak, aby igła była skierowana pionowo w górę. Wprowadź całą zawartość strzykawki do górnej zewnętrznej ćwiartki pośladkowej. Zawiesiny nie można podawać dożylnie!

Ostrzeżenie! Aby uniknąć obrażeń personelu medycznego za pomocą igły:

• Nie należy dotykać urządzenia chroniącego igłę Needle-Pro podczas dociskania go do płaskiej powierzchni;
• Nie należy demontować urządzenia chroniącego igłę Needle-Pro;
• Nie próbuj wyprostować igły i nie dotykaj igły urządzenia Needle-Pro, jeśli igła jest wygięta lub uszkodzona;
• Igły Needle-Pro powinny być używane zgodnie z przeznaczeniem, w przeciwnym razie igła może wystawać z nasadki ochronnej.

17. Po zakończeniu wstrzyknięcia włóż igłę do pomarańczowej igły igłowej Needle-Pro jedną ręką. Aby to zrobić, ostrożnie wciśnij pomarańczową osłonę igły Needle-Pro na płaskiej powierzchni. Po wciśnięciu pomarańczowego igły igłowej Pro igła musi ściśle przylegać do igły ochronnej Needle-Pro. Przed wyrzuceniem igły upewnij się, że igła jest mocno przymocowana do pomarańczowego urządzenia chroniącego igłę Needle-Pro. Usuwanie odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi niszczenia takich odpadów.

Nie używaj ponownie: to urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Każda próba ponownego użycia może negatywnie wpłynąć na integralność samego urządzenia lub doprowadzić do pogorszenia jego działania.

Efekt uboczny

• zakażenia górnych dróg oddechowych;
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• infekcje grypopodobne;
• zapalenie oskrzeli;
• infekcje dróg moczowych;
• katar;
• infekcja ucha;
• zapalenie płuc;
• zapalenie gardła;
• zapalenie zatok;
• infekcje wirusowe;
• zlokalizowane infekcje;
• zapalenie pęcherza;
• nieżyt żołądka i jelit;
• podskórny ropień;
• neutropenia, niedokrwistość, agranulocytoza, trombocytopenia;
• nadwrażliwość;
• Obrzęk Quinckego (w tym obrzęk okołooczny, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, obrzęk dziedziczny Quincke, obrzęk krtani i gardła, zespół oczno-oddechowy, obrzęk w jamie ustnej, obrzęk okołopłuczkowy, obrzęk jelita cienkiego, obrzęk języka);
• szok anafilaktyczny;
• hiperprolaktynemia;
• zwiększony apetyt;
• zmniejszony apetyt;
• anoreksja;
• cukrzyca;
• zatrucie wodą;
• bół głowy;
• Parkinsonizm (w tym zaburzenia pozapiramidowe, sztywność mięśni, hipokinezja, sztywność jako "cogwheel", bradykinezja, skurcze mięśni);
• zawroty głowy;
• drżenie;
• senność;
• efekt uspokajający;
• półomdlały;
• naruszenie uwagi;
• brak koordynacji;
• dystonia;
• ślinotok;
• zawroty głowy;
• drgawki;
• bezsenność;
• niepokój;
• pobudzenie;
• depresja;
• zaburzenia snu;
• naruszenie zasypiania;
• zmniejszone libido;
• nerwowość;
• rozmazany obraz;
• zapalenie spojówek;
• zmniejszona ostrość wzroku;
• ból ucha;
• zawrót głowy;
• zamknięcie tętnicy siatkówki (obserwowane z ubytkiem wewnątrzsercowym predysponującym do przecieku od prawej do lewej, na przykład "owalne okno");
• nadciśnienie tętnicze;
• zaburzenie równowagi;
• brak reakcji na bodźce;
• zmniejszona świadomość;
• Parkinsonowskie drżenie;
• przemijający napad niedokrwienny;
• zawał mięśnia sercowego;
• uderzenie;
• wada wymowy;
• utrata przytomności;
• mimowolne skurcze mięśni;
• śpiączka cukrzycowa;
• rytmiczne przytakiwanie;
• migotanie przedsionków;
• kaszel;
• przekrwienie nosa;
• przekrwienie nosa;
• ból w gardle i krtani;
• duszność;
• Bezdech senny;
• zaparcia, biegunka;
• suchość w ustach;
• niestrawność;
• nudności wymioty;
• nadmierne wydzielanie śliny;
• ból w jamie brzusznej (w tym w górnej części brzucha);
• dyskomfort w żołądku;
• nieżyt żołądka;
• zapalenie trzustki;
• żółtaczka;
• trądzik;
• sucha skóra;
• wysypki;
• wyprysk;
• swędzenie (w tym uogólnione);
• łysienie;
• ból kończyn;
• ból stawów;
• ból pleców;
• mialgia;
• ból mięśni w klatce piersiowej;
• ból w pośladkach;
• słabe mięśnie;
• ból w szyi;
• niemożność utrzymania moczu;
• zatrzymanie moczu;
• naruszenie miesiączki;
• powolny wytrysk;
• priapizm;
• zespół odstawienia u noworodków;
• ból podczas wstrzyknięcia;
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zagęszczenie, obrzęk i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ropień, ropnia, torbiel, krwiak, martwica, guzki, owrzodzenie (te działania niepożądane zostały uznane za poważne, w niektórych przypadkach wymagała interwencji chirurgicznej).

Przeciwwskazania

• okres laktacji (karmienie piersią);
• fenyloketonurię;
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat (do wstrzykiwań);
• nadwrażliwość na składniki leku.

Zastosowanie w ciąży i laktacji

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Rispolept u kobiet w ciąży.

W doświadczalnych badaniach na zwierzętach risperidon nie wywierał bezpośredniego toksycznego wpływu na układ rozrodczy, ale powodował pewne pośrednie skutki pośredniczone przez prolaktynę i centralny układ nerwowy. W żadnym z badań risperidon nie wywierał działania teratogennego.

W przypadku kobiet przyjmujących leki przeciwpsychotyczne (w tym Rispolept) w trzecim trymestrze ciąży noworodki są narażone na ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych i / lub zespołu odstawienia o różnym nasileniu. Objawy te mogą obejmować pobudzenie, nadciśnienie, niedociśnienie, drżenie, senność, zaburzenia oddechowe i zaburzenia karmienia piersią.

Ryspolept można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść z terapii dla matki przekracza potencjalne ryzyko dla płodu.

Przeciwwskazane w okresie laktacji (karmienie piersią).

Stosować u dzieci

Rispolept w postaci wstrzyknięć jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Możliwe jest stosowanie innych postaci leku u dzieci, zgodnie z reżimem dawkowania.

Zastosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W schizofrenii zaleca się dawkę początkową 500 mikrogramów 2 razy na dobę u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 1-2 mg 2 razy dziennie.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka to 25 mg IM raz na 2 tygodnie. W ciągu 3 tygodni po pierwszym podaniu preparatu, Rispolept Konsta (tj. Przed rozpoczęciem podawania leku) pacjent powinien przyjąć skuteczny lek przeciwpsychotyczny.

Specjalne instrukcje

Zwiększona śmiertelność u starszych pacjentów z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem w leczeniu atypowych leków przeciwpsychotycznych występuje zwiększona śmiertelność w porównaniu z placebo w badaniach atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu. W przypadku stosowania rysperydonu dla danej populacji wskaźnik zgonu wynosił 4,0% u pacjentów przyjmujących rysperydon, w porównaniu z 3,1% w grupie placebo. Średni wiek zmarłych pacjentów wynosi 86 lat (zakres 67-100 lat). Dane zebrane z dwóch obszernych badań obserwacyjnych pokazują, że starsi pacjenci z otępieniem, którzy są leczeni typowymi lekami przeciwpsychotycznymi, również mają nieco zwiększone ryzyko śmierci w porównaniu do pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia. W chwili obecnej brak jest wystarczających danych, aby dokładnie ocenić to ryzyko. Przyczyna tego wzrostu ryzyka również nie jest znana. Nie określono również, w jakim stopniu wzrost śmiertelności może nie mieć zastosowania do leków przeciwpsychotycznych ani do charakterystyki tej grupy pacjentów.

Jednoczesne podawanie z furosemidem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem obserwowano zwiększoną śmiertelność przy jednoczesnym stosowaniu furosemidu i rysperydonu drogą doustną (7,3%, średni wiek 89 lat, zakres 75-97 lat) w porównaniu z grupą przyjmującą tylko risperidon (3,1%, średnia wiek 84 lata, zakres 70-96 lat) i grupa przyjmująca tylko furosemid (4,1%, średni wiek 80 lat, zakres 67-90 lat). Zwiększoną śmiertelność pacjentów przyjmujących rysperydon z furosemidem obserwowano w 2 z 4 badań klinicznych. Jednoczesnemu stosowaniu rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie z tiazydowymi lekami moczopędnymi w małych dawkach) nie towarzyszył wzrost śmiertelności.

Nie ma mechanizmów patofizjologicznych, które wyjaśniałyby tę obserwację. Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku w takich przypadkach. Przed powołaniem należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści. Nie obserwowano zwiększenia śmiertelności u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki moczopędne z rysperydonem.Bez względu na leczenie, odwodnienie jest częstym czynnikiem ryzyka zgonu i powinno być starannie monitorowane u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem wystąpił wzrost działań niepożądanych ze strony układu mózgowo-naczyniowego (ostre i przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego), w tym pacjentów (średni wiek 85 lat, zakres 73-97 lat) z rysperydonem w porównaniu z placebo.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z otępieniem, przyjmujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony naczyń mózgowych było około 3-krotne. Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych placebo, głównie u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (wiek powyżej 65 lat), wykazały, że działania niepożądane ze strony naczyń mózgowych (poważne i nie poważne) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów przyjmujących rysperydon iu 1,2 % (8/712) pacjentów przyjmujących placebo. Współczynnik ryzyka wyniósł 2,96 (1,34, 7,50) z przedziałem ufności 95%. Mechanizm zwiększania ryzyka jest nieznany. Zwiększone ryzyko nie jest wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych, a także dla innych populacji pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Rispolept u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony naczyń mózgowych jest znacznie większe u pacjentów z otępieniem mieszanym lub naczyniowym, w porównaniu z pacjentami z otępieniem typu Alzheimera. Dlatego pacjenci z demencją jakiegokolwiek rodzaju oprócz Alzheimera nie powinni przyjmować rysperydonu.

Lekarze powinni ocenić stosunek ryzyka do korzyści stosowania produktu Rispolept u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, biorąc pod uwagę prekursory ryzyka udaru indywidualnie dla każdego pacjenta. Pacjentów i ich opiekunów należy ostrzec, że konieczne jest natychmiastowe zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak nagłe osłabienie lub unieruchomienie / niewrażliwość twarzy, nóg, dłoni, a także trudności z mówieniem i problemy ze wzrokiem. Należy rozważyć wszystkie możliwe opcje leczenia, w tym przerwanie stosowania rysperydonu.

Rispolept może być stosowany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem z powodu choroby Alzheimera, umiarkowanej i ciężkiej, jako uzupełnienie niefarmakologicznych metod korekcji, w przypadku ich niewydolności lub ograniczonej skuteczności, a także gdy występuje ryzyko wyrządzenia szkody pacjentowi samemu lub innym osobom.

Konieczna jest stała ocena stanu pacjentów i konieczność kontynuowania leczenia rysperydonem.

Niedociśnienie ortostatyczne

Rysperydon wykazuje działanie blokujące alfa, dlatego może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne u niektórych pacjentów, zwłaszcza podczas początkowej selekcji dawki. Klinicznie istotne niedociśnienie obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu w połączeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Należy ostrożnie stosować preparat Rispolept u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami sercowo-naczyniowymi (np. Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego, odwodnienie hipowolemii lub choroba naczyniowo-mózgowa). Konieczna jest również odpowiednia korekta dawki. Zaleca się ocenę możliwości zmniejszenia dawki w przypadku niedociśnienia.

Późna dyskineza i zaburzenia pozapiramidowe

Leki o właściwościach antagonistów receptorów dopaminowych mogą powodować późną dyskinezę, która charakteryzuje się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie mięśni języka i / lub twarzy. Występowanie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka rozwoju późnych dyskinez. Jeśli pacjent ma obiektywne lub subiektywne objawy wskazujące na późną dyskinezy, należy rozważyć celowość zniesienia wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym Rispolept.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (CNS)

Leki przeciwpsychotyczne, w tym rysperydon, mogą powodować złośliwy zespół neuroleptyczny (CNS), który charakteryzuje się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością funkcji autonomicznego układu nerwowego, depresją przytomności oraz wzrostem stężenia CK w surowicy. U pacjentów z ZNS może również wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta wystąpią obiektywne lub subiektywne objawy NSA, wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym Rispolept, należy natychmiast przerwać.

Choroba Parkinsona i otępienie z ciałami Lewiego

Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, w tym Rispolept, u ​​pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Levy powinno być prowadzone z ostrożnością, ponieważ w obu grupach pacjentów zwiększa się ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększa się wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne (w tym zmniejszenie wrażliwości na ból, splątanie niestabilność postawy z częstymi upadkami i objawami pozapiramidowymi). Podczas przyjmowania rysperydonu może dojść do pogorszenia przebiegu choroby Parkinsona.

Hiperglikemia i cukrzyca

Podczas leczenia leku Rispolept zaobserwowano hiperglikemię, cukrzycę i zaostrzenie już istniejącej cukrzycy. Jest prawdopodobne, że poprzedni wzrost masy ciała również predysponuje do tego czynnika. Bardzo rzadko występuje kwasica ketonowa i rzadko - śpiączka cukrzycowa. Wszyscy pacjenci muszą być klinicznie monitorowani pod kątem objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, wielomocz, polifagia i osłabienie). Pacjenci z cukrzycą powinni być regularnie monitorowani pod kątem upośledzonej kontroli glikemii.

Przybranie na wadze

Po leczeniu Rispoleptem zaobserwowano znaczny wzrost masy ciała. Konieczne jest monitorowanie masy ciała pacjentów.

Hiperprolaktynemia

Na podstawie wyników badań na hodowlach tkankowych zasugerowano, że wzrost komórek nowotworowych piersi może być stymulowany przez prolaktynę. Chociaż badania kliniczne i epidemiologiczne nie wykazały wyraźnego związku hiperprolaktynemii i leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas przepisywania rysperydonu pacjentom z historią w wywiadzie. Lek Rispolept należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istniejącą hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwymi nowotworami zależnymi od prolaktyny.

Rozszerzenie odstępu QT

Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadkie w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność przepisując Rispolept pacjentom ze stwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową, wydłużonym odstępem QT w wywiadu rodzinnym, bradykardią, zaburzeniami równowagi elektrolitowej (hipokaliemią, hipomagnezemią), ponieważ może to zwiększać ryzyko działania arytmogennego; i w połączeniu z lekami, które wydłużają odstęp QT.

Konwulsje

Należy ostrożnie stosować preparat Rispolept u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi schorzeniami, w których można zmniejszyć próg drgawkowy.

Priapizm

Podczas przyjmowania rysperydonu może wystąpić Priapizm z powodu działania blokującego receptory alfa-adrenergiczne.

Regulacja temperatury ciała

Leki przeciwpsychotyczne przypisywane takiemu niepożądanemu działaniu, jak naruszenie zdolności organizmu do regulowania temperatury. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Rispolept pacjentom, u których występują stany, które mogą przyczyniać się do wzrostu temperatury ciała, takie jak intensywna aktywność fizyczna, odwodnienie, narażenie na wysokie temperatury zewnętrzne lub jednoczesne stosowanie leków o działaniu antycholinergicznym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ponieważ pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne często mają ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Rispolept i podjąć środki ostrożności.

Substancje pomocnicze

Lek Rispolept, tabletki powlekane błoną, zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lakapowej lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni otrzymywać preparatu Rispolept, tabletek powlekanych.

Tabletki 2 mg zawierają barwnik o zachodzie słońca, żółty zachód słońca (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

Użyj w pediatrii

Przed przepisaniem leku Rispolept dzieci lub nastolatki z upośledzeniem umysłowym powinny dokładnie ocenić ich stan pod kątem fizycznych lub społecznych przyczyn agresywnych zachowań, takich jak ból lub niewystarczające potrzeby środowiska społecznego.

Działanie sedatywne rysperydonu powinno być dokładnie monitorowane w tej populacji ze względu na możliwy wpływ na zdolność uczenia się. Zmiana czasu przyjmowania rysperydonu może poprawić kontrolę działania uspokajającego na uwagę nastolatków i dzieci.

Zastosowanie rysperydonu wiązało się ze średnim wzrostem masy ciała i wskaźnika masy ciała. Zmiany w rozwoju podczas długotrwałych badań były zgodne z oczekiwanymi normami wieku. Długoterminowy wpływ rysperydonu na rozwój i wzrost seksualny nie został w pełni zbadany.

W związku z możliwym wpływem przedłużonej hiperprolaktynemii na wzrost i rozwój seksualny u dzieci i młodzieży, należy przeprowadzić regularną kliniczną ocenę stanu hormonalnego, w tym. pomiar wzrostu, masy ciała, monitorowanie rozwoju płciowego, cykl menstruacyjny i inne możliwe efekty zależne od prolaktyny.

Podczas leczenia rysperydonem należy prowadzić regularne monitorowanie obecności objawów pozapiramidowych i innych zaburzeń ruchowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i zarządzania mechanizmami

Rispolepts może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili samochodu i nie pracowali z mechanizmami w celu ustalenia ich indywidualnej wrażliwości na lek.

Interakcje leków

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przepisywania leku Rispolept z lekami zwiększającymi odstęp QT, na przykład lekami antyarytmicznymi klasy 1a (chinidyna, dizopramid, prokainamid itp.), 3 klasy (amiodaron, sotalol itp.), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina i inne), tetracykliczne leki przeciwdepresyjne (maprotylina itp.), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (chinina, meflochina itp.), leki powodujące elektrolity brak równowagi (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub hamowanie wątrobowego metabolizmu rysperydonu. Ta lista nie jest wyczerpująca.

Wpływ leku Rispolept na inne leki

Rispolept należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi lekami i substancjami o działaniu ośrodkowym, zwłaszcza z etanolem, opioidami, lekami przeciwhistaminowymi i benzodiazepinami ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.

Rispolept może zmniejszać skuteczność lewodopy i innych agonistów dopaminy. Jeśli taka kombinacja jest konieczna, szczególnie w końcowej fazie choroby Parkinsona, należy podać najniższą skuteczną dawkę każdego leku.

Podczas stosowania rysperydonu razem z lekami przeciwnadciśnieniowymi w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano istotne klinicznie niedociśnienie tętnicze.

Rysperydon nie ma klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę litu, walproinianu, digoksyny lub topiramatu.

Wpływ innych leków na lek Rispolept

W przypadku stosowania karbamazepiny odnotowano spadek stężenia aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Podobne efekty można zaobserwować przy użyciu innych induktorów enzymów wątrobowych i glikoproteiny P (na przykład, ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital).Po wyznaczeniu i po odstawieniu karbamazepiny lub innych induktorów enzymów wątrobowych i glikoproteiny P należy dostosować dawkę produktu Rispolept.

Fluoksetyna i paroksetyna, będące inhibitorami izoenzymu CYP 2D6, zwiększają stężenie rysperydonu w osoczu, w mniejszym stopniu, stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Przyjmuje się, że inne inhibitory izoenzymu CYP2D6 (np. Chinidyna) wpływają w ten sam sposób na stężenie risperidonu. Po ustaleniu i po zniesieniu fluoksetyny lub paroksetyny należy dostosować dawkę produktu Rispolept.

Werapamil, inhibitor izoenzymu CYP3A4 i glikoproteiny P, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.

Galantamina i donepezyl nie mają klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę rysperydonu i jego aktywnych frakcji przeciwpsychotycznych.

Fenotiazyny, tricykliczne leki przeciwdepresyjne i niektóre beta-blokery mogą zwiększać stężenie rysperydonu w osoczu, ale nie wpływa to na stężenie aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej.

Amitryptylina nie wpływa na farmakokinetykę rysperydonu i aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej.

Cymetydyna i ranitydyna zwiększają biodostępność rysperydonu, ale mają minimalny wpływ na stężenie aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej.

Erytromycyna, inhibitor izoenzymu CYP3A4, nie wpływa na farmakokinetykę rysperydonu i aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej.

Wspólne stosowanie psychostymulantów (np. Metylofenidatu) i leku Rispolept u dzieci nie zmienia parametrów farmakokinetycznych i skuteczności rysperydonu.

Nie zaleca się stosowania rysperydonu razem z paliperydonem, ponieważ paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, a zastosowanie tej kombinacji może prowadzić do zwiększenia stężenia aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej.

Analogi leku Rispolept

Strukturalne analogi dla substancji czynnej:

• Leptinorm;
• Jest odporny;
• Ridonex;
• Rilept;
• Rileptyd;
• Ridonal;
• Ryspaksol;
• Rispen;
• Rysperydon;
• Rispeplet of Konsta;
• Rispolept Quicklet;
• Rispolux;
• Risset;
• Risseth Kwitab;
• Sizodon-san;
• Speridan;
• Torendo.

Podobne leki:

Inne leki: