Roaccutane - instructions pour l'utilisation, les analogues, les revues et les formes de libération (capsules ou comprimés 10 mgs et 20 mgs) d'un médicament pour le traitement de l'acné ou de l'acné chez les adultes, les enfants et la grossesse. Composition

Dans cet article, vous pouvez lire les instructions d'utilisation du médicament Roaccutane. Il y a des critiques des visiteurs sur le site - les consommateurs de ce médicament, ainsi que les opinions des médecins spécialistes sur l'utilisation de Roaccutane dans leur pratique. Une grande demande est d'ajouter activement leurs commentaires sur le médicament: le médicament a aidé ou n'a PAS aidé à se débarrasser de la maladie, qui ont été observés des complications et des effets secondaires, éventuellement non déclarés par le fabricant dans l'annotation. Analogues de Roaccutane en présence d'analogues structuraux existants. Utilisez pour le traitement de l'acné ou de l'acné chez les adultes, les enfants, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement. Composition de la préparation.

Roaccutane - rétinoïde pour la thérapie systémique de l'acné.

Le mécanisme exact d'action de Roaccutane n'a pas encore été élucidé, cependant, il a constaté que l'amélioration du tableau clinique de l'acné sévère est associée à la suppression de l'activité de la glande sébacée et à une diminution histologiquement confirmée de leur taille. En outre, l'effet anti-inflammatoire de l'isotrétinoïne sur la peau a été prouvé.

L'hyperkératose des cellules épithéliales des follicules pileux et des glandes sébacées conduit à l'excrétion de cornéocytes dans le canal et la glande obstruant la dernière kératine et l'excès de sécrétion sébacée. Ceci est suivi de la formation d'un comédon et, dans certains cas, de l'attachement d'un processus inflammatoire. Roaccutane supprime la prolifération des sébocytes et agit sur l'acné, rétablissant le processus normal de différenciation cellulaire. La graisse de la peau est le substrat principal pour la croissance de Propionibacterium acnes, donc la réduction de la formation de sébum supprime la colonisation bactérienne du canal.

Composition

Isotrétinoïne + substances auxiliaires.

Pharmacocinétique

Puisque la cinétique de l'isotrétinoïne et de ses métabolites est linéaire, on peut prédire ses concentrations plasmatiques pendant le traitement sur la base des données obtenues après une dose unique. Cette propriété du médicament suggère également qu'elle n'affecte pas l'activité des enzymes hépatiques impliquées dans le traitement. métabolisme des médicaments.

La consommation d'isotrétinoïne avec de la nourriture augmente la biodisponibilité de 2 fois par rapport au jeûne. Après ingestion, trois principaux métabolites sont détectés dans le plasma: la 4-oxo-isotrétinoïne, la trétinoïne (acide trans-rétinoïque complet) et la 4-oxo-rétinoïne. Le principal métabolite est la 4-oxo-isotrétinoïne, dont les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont 2,5 fois plus élevées que les concentrations de la préparation initiale. Il existe également des métabolites moins significatifs, y compris des glucuronides, mais la structure de tous les métabolites n'est pas établie.

Les métabolites de l'isotrétinoïne ont une activité biologique, confirmée par plusieurs tests de laboratoire. Ainsi, les effets cliniques du médicament chez les patients peuvent être le résultat de l'activité pharmacologique de l'isotrétinoïne et de ses métabolites.

Après l'ingestion d'isotrétinoïne radiomarquée dans l'urine et les fèces, on retrouve approximativement la même quantité.

L'isotrétinoïne fait référence aux rétinoïdes naturels (physiologiques). Les concentrations endogènes de rétinoïdes sont restaurées environ 2 semaines après la fin de la prise de Roaccutane.

Les indications

• acné sévère (nodulaire-kystique, acné conglobate ou acné avec risque de cicatrisation);
• l'acné, ne se prête pas à d'autres types de thérapie.

Formes de libération

Capsules 10 mg et 20 mg (parfois appelés à tort comprimés).

D'autres formes de la drogue, telles que la pommade ou le gel, n'existent pas.

Instructions d'utilisation et de dosage

A l'intérieur, avec des repas une ou deux fois par jour.

L'efficacité thérapeutique de Roaccutane et ses effets secondaires dépendent de la dose et varient selon les patients. Ceci dicte la nécessité d'une sélection de dose individuelle pendant le traitement.

Le traitement par Roaccutane doit commencer par une dose de 0,5 mg / kg de poids corporel par jour. Chez la plupart des patients, la dose varie de 0,5 à 1,0 mg / kg de poids corporel par jour. Les patients atteints de formes très graves de maladie ou d'acné du tronc peuvent avoir besoin de doses quotidiennes plus élevées - jusqu'à 2,0 mg / kg par jour. Il a été prouvé que la fréquence de rémission et la prévention des rechutes sont optimales avec une dose de 120-150 mg / kg (par traitement), de sorte que la durée du traitement chez certains patients varie en fonction de la dose quotidienne. La rémission complète de l'acné est souvent atteinte dans les 16-24 semaines de traitement. Chez les patients qui sont très mal tolérés à la dose recommandée, le traitement peut continuer à une dose plus faible, mais il est plus long.

Chez la plupart des patients, l'acné disparaît complètement après un seul traitement. Avec une rechute nette, un deuxième traitement de Roaccutane est montré au même taux quotidien et de change que le premier. Depuis l'amélioration peut continuer jusqu'à 8 semaines après le retrait de la drogue, le cours répété devrait être nommé au plus tôt à la fin de cette période.

Effet secondaire

• comportement altéré;
• dépression;
• mal de tête;
• augmentation de la pression intracrânienne («cerveau pseudotumeur»: céphalées, nausées, vomissements, troubles de la vision, œdème du nerf optique);
• des convulsions convulsives;
• cas individuels de déficience visuelle;
• photophobie;
• perturbation de l'adaptation à l'obscurité (réduction de la netteté de la vision du crépuscule);
• violation de la perception des couleurs (passage après le retrait du médicament);
• la kératite;
• blépharite;
• conjonctivite;
• irritation de l'oeil;
• œdème du nerf optique (en tant que manifestation de l'hypertension intracrânienne);
• déficience auditive à certaines fréquences sonores;
• la nausée;
• la diarrhée;
• maladie inflammatoire de l'intestin (colite, iléite);
• anémie, leucopénie, neutropénie, augmentation ou diminution du nombre de plaquettes, accélération de l'ESR;
• bronchospasm (plus souvent chez les patients souffrant d'asthme bronchique dans l'anamnèse);
• arthrite;
• calcification des ligaments et des tendons;
• téméraire;
• des démangeaisons;
• transpiration;
• paronychie;
• ils ne sont pas construits;
• amincissement persistant des cheveux;
• perte de cheveux réversible;
• hirsutisme;
• hyperpigmentation;
• photosensibilisation;
• photo allergie;
• peau sèche;
• opacité réversible de la cornée;
• intolérance aux lentilles de contact;
• les infections locales ou systémiques causées par des pathogènes à Gram positif (Staphylococcus aureus);
• vascularite (granulomatose de Wegener, vascularite allergique);
• réactions d'hypersensibilité systémique;
• glomérulonéphrite.

Contre-indications

• insuffisance hépatique;
• hypervitaminose A;
• hyperlipidémie sévère;
• traitement concomitant avec des tétracyclines;
• grossesse;
• la période d'allaitement maternel;
• l'âge des enfants jusqu'à 12 ans;
• hypersensibilité au médicament ou à ses composants.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

La grossesse est une contre-indication absolue pour la thérapie de Roaccutan. Si une grossesse survient, malgré les mises en garde, pendant le traitement ou dans le mois suivant la fin du traitement, il existe un risque très élevé d'un enfant souffrant de troubles graves du développement.

L'isotrétinoïne est un médicament ayant un fort effet tératogène. Si une grossesse survient à un moment où une femme prend de l'isotrétinoïne par voie orale (à n'importe quelle dose et même pendant une courte période), il y a un risque très élevé d'un enfant présentant des anomalies du développement.

Roaccutane est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, à moins que la condition d'une femme ne remplisse tous les critères suivants:

• elle doit souffrir d'une forme sévère d'acné, résistante aux méthodes conventionnelles de traitement;
• elle doit certainement comprendre et suivre les instructions du docteur;
• elle devrait être informée par le médecin des dangers de la grossesse pendant le traitement par Roaccutan, dans le mois qui suit et de la consultation urgente en cas de grossesse suspectée;
• elle devrait être avertie de l'inefficacité possible des contraceptifs;
• elle doit confirmer qu'elle comprend la nature des précautions;
• elle doit comprendre le besoin et utiliser continuellement des méthodes efficaces de contraception dans un mois avant le traitement par Roaccutane, pendant le traitement et dans le mois qui suit sa fin; Il est souhaitable d'utiliser en même temps deux méthodes différentes de contraception, y compris la barrière;
• elle devrait recevoir un résultat négatif d'un test de grossesse valide dans les 11 jours précédant la prise du médicament; Il est fortement recommandé d'effectuer un test de grossesse tous les mois pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement.
• elle devrait commencer le traitement avec Rojkutan seulement sur les 2-3 jours du prochain cycle menstruel normal;
• elle doit comprendre la nécessité d'une visite obligatoire chez le médecin tous les mois;
• en cas de récidive de la maladie, elle doit constamment utiliser les mêmes méthodes efficaces de contraception dans le mois précédant le début du traitement par Roaccutane, pendant le traitement et dans le mois qui suit son achèvement, et subir le même test de grossesse fiable;
• elle doit comprendre pleinement le besoin de mesures de précaution et confirmer sa compréhension et son désir d'appliquer des méthodes de contraception fiables, ce que le médecin lui a expliqué.

L'utilisation de contraceptifs selon les instructions ci-dessus pendant le traitement avec l'isotrétinoïne devrait recommander même aux femmes qui n'utilisent pas habituellement des méthodes contraceptives à cause de l'infertilité (sauf pour les hystérectomies), l'aménorrhée ou qui déclarent ne pas avoir de relations sexuelles.

Le médecin doit être sûr que:

• le patient souffre d'acné sévère (nodulaire-kystique, acné conglobate ou acné avec risque de cicatrisation); l'acné, ne se prête pas à d'autres types de thérapie;
• un résultat négatif d'un test de grossesse valide a été obtenu avant la prise du médicament, pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement; les dates et les résultats du test de grossesse doivent être documentés;
• le patient utilise au moins 1, de préférence 2 méthodes de contraception efficaces, y compris la méthode de barrière, dans le mois qui précède le début du traitement par Roaccutane, pendant le traitement et pendant un mois après son arrêt;
• le patient est capable de comprendre et de satisfaire à toutes les exigences susmentionnées en matière de protection contre la grossesse;
• le patient répond à toutes les conditions ci-dessus.

La recette pour Roaccutane est une femme capable d'accouchement peut être déchargé que pour 30 jours de traitement, la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription du médicament par un médecin. Il est recommandé qu'un test de grossesse, une prescription et une préparation soient effectuées le même jour.

La livraison de Roaccutane dans la pharmacie doit être effectuée seulement dans les 7 jours suivant la réception de la prescription.

Des informations complètes sur le risque tératogène et le strict respect des mesures de prévention de la grossesse doivent être fournies aux hommes et aux femmes.

Aux patients masculins

Les données existantes suggèrent que chez les femmes l'exposition du médicament à partir du sperme et du sperme d'hommes prenant Roaccutane n'est pas suffisante pour l'apparition d'effets tératogènes du Roaccutane.

Les hommes devraient exclure la possibilité de prendre le médicament par d'autres, en particulier les femmes.

Si, malgré les mesures de précaution prises, pendant le traitement avec Roaccutane ou dans le mois suivant son arrêt, la grossesse se produit, il existe un risque élevé de malformations fœtales très graves (en particulier, du système nerveux central, du cœur et de vaisseaux sanguins). De plus, le risque de fausses couches spontanées augmente.

Quand une grossesse survient, Roaccutane est arrêté. Il devrait être discuté de l'opportunité de sa préservation avec un médecin spécialisé en tératologie.

Malformations congénitales lourdes du fœtus chez l'homme associées à l'administration de Roaccutane, notamment hydrocéphalie, microcéphalie, malformations du cervelet, anomalies de l'oreille externe (microtie, rétrécissement ou absence de conduit auditif externe), microphtalmie, anomalies cardiovasculaires (tétralogie de Fallot, transposition des vaisseaux principaux, défauts des septa), anomalies du développement du visage (bouche du loup), glande du thymus, pathologie de la glande parathyroïde.

Puisque l'isotrétinoïne a une lipophilie élevée, il est très probable qu'elle pénètre dans le lait maternel. En raison des effets secondaires possibles, Roaccutane ne peut pas être administré aux mères qui allaitent.

instructions spéciales

Roaccutane doit être prescrit uniquement par des médecins, de préférence des dermatologues qui ont de l'expérience avec les rétinoïdes systémiques et qui sont conscients du risque de tératogénicité du médicament.

Afin d'éviter l'exposition accidentelle du médicament au corps d'autres personnes, chez les patients qui reçoivent ou peu de temps avant (1 mois) a reçu Roaccutane, vous ne pouvez pas prendre le sang du donneur.

Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et les enzymes hépatiques avant le traitement, 1 mois après son apparition, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Il y avait une augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques, dans la plupart des cas dans les valeurs normales. Si le niveau des transaminases hépatiques dépasse la norme, il est nécessaire de réduire la dose du médicament ou l'annuler.

Le taux de lipides sériques dans le sérum à jeun doit être déterminé avant le traitement, 1 mois après le début, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Habituellement, les concentrations lipidiques sont normalisées après la réduction de la dose ou le retrait du médicament, ainsi que les régimes. Il est nécessaire de surveiller une augmentation cliniquement significative des taux de triglycérides, puisque leur élévation au-dessus de 800 mg / dl ou 9 mmol / l peut être accompagnée par le développement d'une pancréatite aiguë, peut-être fatale. En cas d'hypertriglycéridémie persistante ou de symptômes de pancréatite, Roaccutane doit être arrêté.

Dans de rares cas, les patients traités au Roaccutane sont décrits pour la dépression, les symptômes psychotiques et très rarement les tentatives suicidaires. Bien que leur relation causale avec l'utilisation du médicament ne soit pas établie, des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de dépression et observer tous les patients pour la dépression pendant le traitement avec le médicament, si nécessaire, en les référant au spécialiste approprié. Cependant, l'annulation de Roaccutane peut ne pas conduire à la disparition des symptômes et peut nécessiter une observation plus poussée et un traitement par un spécialiste.

Dans de rares cas, au début du traitement, il y a une exacerbation de l'acné, qui se produit dans les 7-10 jours sans correction de la dose du médicament.

Quelques années après l'administration de Roaccutane pour le traitement des dyskératoses avec un taux d'échange total et une durée de traitement supérieures à celles recommandées pour l'acné, des modifications osseuses se développent, notamment une fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaire, une hyperostose, une calcification des tendons. Par conséquent, lors de la prescription du médicament à un patient, vous devez d'abord soigneusement évaluer le rapport des avantages et des risques possibles.

Les patients recevant Roaccutane, il est recommandé d'utiliser une crème hydratante ou une crème pour le corps, baume à lèvres pour réduire la peau sèche et les muqueuses au début du traitement.

Au cours de l'observation post-commercialisation, les cas de développement de réactions cutanées sévères, telles que l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, sont décrits avec l'utilisation de Roaccutane. Ces phénomènes peuvent être graves et entraîner une perte de capacité de travail, des conditions mettant la vie en danger, une hospitalisation ou un décès. Les patients recevant Roaccutane ont besoin d'une surveillance attentive pour identifier les réactions cutanées sévères et, si nécessaire, décider d'arrêter le médicament.

Dans le contexte de la prise de Roaccutane, douleurs dans les muscles et les articulations, une augmentation de la créatinine phosphokinase sérique, qui peut être accompagnée d'une diminution de la tolérance de l'activité physique intensive, sont possibles.

Il devrait éviter la dermabrasion chimique profonde et le traitement au laser chez les patients recevant Roaccutane, et également dans les 5-6 mois après la fin du traitement en raison de la possibilité d'une cicatrisation accrue dans les sites atypiques et la survenue d'hyper et hypopigmentation. Pendant le traitement au Roaccutane et dans les 6 mois qui suivent, l'épilation à la cire ne peut être réalisée en raison du risque de décollement de l'épiderme, de développement de cicatrices et de dermatites.

Comme certains patients peuvent avoir une diminution de l'acuité visuelle, qui persiste parfois après la fin du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de cette affection, en leur recommandant de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent une voiture la nuit. L'état de l'acuité visuelle doit être surveillé attentivement.

La sécheresse de la conjonctive des yeux, l'opacité de la cornée, l'aggravation de la vision nocturne et la kératite passent généralement après le retrait du médicament. Avec la muqueuse de l'œil sec, vous pouvez utiliser des pommades hydratantes ou des larmes artificielles.Il est nécessaire d'observer les patients avec la sécheresse de la conjonctive pour le développement possible de la kératite. Les patients présentant des troubles de la vision doivent être référés à un ophtalmologiste et se demander s'il est conseillé d'annuler le Roaccutane. Si l'intolérance des lentilles de contact pour la durée du traitement doit être utilisé des lunettes.

Limiter l'exposition à la lumière du soleil et aux rayons UV. Si nécessaire, utilisez un écran solaire avec un facteur de protection élevé d'au moins 15 SPF.

De rares cas de développement d'hypertension intracrânienne bénigne («pseudocarcinome du cerveau») sont décrits, y compris lorsqu'ils sont associés à des tétracyclines. Ces patients doivent immédiatement annuler Roaccutane.

Avec le traitement au Roaccutane, une maladie inflammatoire de l'intestin peut survenir. Chez les patients présentant une diarrhée hémorragique sévère, Roaccutane doit être immédiatement arrêté.

De rares cas de réactions anaphylactiques, survenus seulement après l'application externe précédente de rétinoïdes, sont décrits. Les réactions allergiques graves dictent la nécessité d'arrêter le médicament et surveillent attentivement le patient.

Les patients du groupe à haut risque (atteints de diabète, d'obésité, d'alcoolisme chronique ou de troubles du métabolisme des graisses) peuvent avoir besoin d'une surveillance plus fréquente en laboratoire des taux de glucose et de lipides lors de la prise de Rojkutan.

En présence de diabète ou soupçonné de celui-ci, une définition plus fréquente de la glycémie est recommandée.

Interactions médicamenteuses

En raison de l'augmentation possible des symptômes de l'hypervitaminose A, l'administration simultanée de Roaccutane et de vitamine A doit être évitée.

Puisque les tétracyclines peuvent également provoquer une augmentation de la pression intracrânienne, leur utilisation en association avec Roaccutane est contre-indiquée.

L'isotrétinoïne peut nuire à l'efficacité des préparations de progestérone, donc n'utilisez pas de contraceptifs contenant de petites doses de progestérone.

L'utilisation combinée avec des médicaments kératolytiques ou exfoliatifs locaux pour le traitement de l'acné est contre-indiquée en raison de l'augmentation possible de l'irritation locale.

Analogues de Roaccutane

Analogues structuraux pour la substance active:

• L'acide 13-cis-rétinoïque;
• L'acnékutan;
• L'isotrétinoïne;
• Retasol;
• Onguent rétinoïque 0,01%;
• Onguent rétinoïque 0,05 et 0,1%;
• Effacer.

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