Gardasil - instructions d'utilisation, examens, analogues et forme de libération (suspension d'un vaccin ou d'injections en ampoules pour injection) d'un médicament pour le traitement du papillomavirus humain et la prévention du cancer du col de l'utérus chez les femmes et les filles. Composition

Dans cet article, vous pouvez lire les instructions d'utilisation du médicament Gardasil. Présentés sont des critiques des visiteurs du site - les consommateurs de ce médicament, ainsi que les opinions des médecins spécialistes sur l'utilisation de Gardasil dans leur pratique. Une grande demande est d'ajouter activement leurs commentaires sur le médicament: le médicament a aidé ou n'a PAS aidé à se débarrasser de la maladie, qui ont été observés des complications et des effets secondaires, éventuellement non déclarés par le fabricant dans l'annotation. Analogues du vaccin Gardasil en présence d'analogues structuraux existants.Utiliser pour traiter le papillomavirus humain et prévenir le cancer du col utérin chez les femmes et les filles, y compris pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les hommes pour le traitement des verrues anogénitales. Composition de la préparation.

Gardasil - un vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain (VPH).

L'efficacité du vaccin Gardasil est médiée par la formation d'une immunité protectrice avec le développement d'une réponse immunitaire humorale et cellulaire contre le VPH. Le risque d'infection au VPH pendant la vie, sans vaccination, chez les personnes sexuellement actives est de plus de 50% et il est en constante augmentation. Conduire un cours de vaccination avec le médicament Gardasil, conduit à la prévention des maladies causées par le VPH.

L'infection par des types de HPV oncogènes est une condition préalable au développement du cancer du col de l'utérus (squameux et adénocarcinome) et des états dysplasiques précancéreux. En outre, chez les hommes et les femmes, le VPH cause le cancer de la vulve et du canal anal, augmente significativement le risque de développer un cancer de la tête et du cou, notamment le cancer oropharyngé, entraîne le développement de verrues anogénitales et provoque une papillomatose respiratoire récidivante chez l'enfant et les adultes.

Efficacité clinique. D'après les études menées, 24 358 femmes et filles âgées de 9 à 45 ans et 4 055 hommes et garçons âgés de 9 à 26 ans ont confirmé l'efficacité et l'innocuité du vaccin Gardasil.

Les femmes entre 16 et 26 ans vaccinées Gardasil prévient efficacement le cancer et le col de l'utérus dysplasique dysplasique prématuré, la vulve, le vagin et les verrues anogénitales dans 98-100% des cas. L'analyse de l'efficacité de la protection croisée montre que l'administration du vaccin Gardasil réduit le risque de dysplasie cervicale (CIN 1/2/3) et d'adénocarcinome in situ (AIS), causés par les types de VPH oncogènes les plus courants non inclus dans le vaccin.

Chez les femmes de 24 à 45 ans, le vaccin Gardasil a été efficace dans 88,7% des cas pour prévenir les infections persistantes CIN (toutes catégories confondues) ou les lésions anogénitales causées par les types 6, 11, 16 et 18 du VPH.

Chez les garçons et les hommes, le vaccin Gardasil prévient les lésions génitales externes (verrues anogénitales et périnéales, néoplasie intraépithéliale périanale, néoplasie intraépithéliale du pénis 1/2/3 degré) causées par les types de VPH 6,11,16,18 dans 90,6% des cas, ainsi que néoplasie intraépithéliale anale (AIN) 1/2/3 dans 77,5% des cas.

Immunogénicité. L'évolution complète de la vaccination conduit à la formation d'anticorps spécifiques aux quatre types de VPH - 6, 11, 16 et 18 - plus de 98% des vaccinés. La présence de mémoire immunologique a été démontrée lors de la vaccination de femmes séropositives (au moment de la vaccination). De plus, les femmes qui ont reçu une dose supplémentaire de vaccin Gardasil cinq ans après la fin de la vaccination ont présenté une réponse immunitaire anamnestique rapide et prononcée, dans laquelle les titres d'anticorps géométriques moyens dépassaient les titres obtenus un mois après la vaccination initiale.

Chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans, des études cliniques ont été menées sur les études d'innocuité et d'immunogénicité, et sur la base du pontage immunitaire, l'efficacité de la greffe chez les adolescents a été démontrée.

Composition

Protéine L1 du virus du papillome humain (y compris type 6, type 11, type 16, type 18) + substances auxiliaires.

Les indications

Prévention des maladies suivantes chez les filles et les femmes âgées de 9 à 45 ans:

• le cancer du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et du canal anal causé par les types HPV 16 et 18;
• les condylomes anogénitaux (condiloma acuminata) causés par les types 6 et 11 du VPH;
• néoplasie cervicale intraépithéliale 1/2/3 degré (CIN), adénocarcinome cervical in situ (AIS) causé par les types HPV 6, 11, 16 et 18;
• néoplasie intraépithéliale de la vulve (VIN) et du vagin (VaIN) 1/2/3 degrés causés par les types de VPH 6, 11, 16 et 18;
• néoplasie intraépithéliale du canal anal 1/2/3 degré, causée par les types 6, 11, 16 et 18 du VPH.

Le vaccin Gardasil peut protéger les filles et les femmes âgées de 9 à 26 ans contre les maladies causées par des types de VPH qui ne font pas partie du vaccin.

Le vaccin Gardasil est indiqué chez les garçons et les hommes âgés de 9 à 26 ans pour la prévention des maladies suivantes:

• les cancers du canal anal causés par les types HPV 16 et 18;
• condylomes anogénitaux (condylomes acuminés) causés par les types 6 et 11 du VPH;
• conditions précancéreuses, dysplasiques et néoplasie intraépithéliale du canal anal 1/2/3 degrés causés par les types 6, 11, 16, 18 du VPH.

Formes de libération

Suspension pour injection intramusculaire (injections en ampoules pour injection).

Instructions d'utilisation et comment les utiliser

Le vaccin Gardasil est injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou dans la partie supérieure du tiers moyen de la cuisse.

Le vaccin n'est pas destiné à l'administration intraveineuse.

Pour tous les groupes d'âge, une dose unique du vaccin est de 0,5 ml.

Le protocole de vaccination recommandé se compose de 3 doses et est effectué selon le schéma (0-2-6 mois): la première dose le jour fixé; la deuxième dose - 2 mois après la première; la troisième dose - 6 mois après la première.

Un schéma de vaccination accélérée est possible, dans lequel la deuxième dose est administrée 1 mois après la première vaccination, et la troisième - 3 mois après la deuxième vaccination.

Si l'intervalle entre les vaccinations est rompu, le protocole de vaccination est considéré comme complet si 3 vaccinations sont effectuées dans un délai d'un an.

Le besoin de revaccination n'est pas établi.

Si la première dose du vaccin Gardasil était utilisée pour la vaccination, le vaccin complet Gardasil devrait être administré en totalité.

Avant utilisation, le flacon / seringue contenant le vaccin est agité jusqu'à l'obtention d'une suspension trouble homogène. La perte d'homogénéité, l'apparition des particules incluses et la décoloration de la suspension indiquent l'inaptitude du vaccin.

Une seringue remplie d'un vaccin est destinée à un usage unique et à une seule personne.

Les flacons sont ouverts et la procédure de vaccination est réalisée dans le strict respect des règles aseptiques et antiseptiques. Lieu d'injection avant et après l'injection est traitée avec 70% d'alcool.

Vous devez entrer toute la dose recommandée - 0,5 ml.

Règlement pour l'introduction du vaccin

Flacons avec une dose unique de vaccin: composer 0,5 ml d'une suspension à partir d'un flacon d'une dose unique d'un vaccin avec une aiguille stérile dans une seringue stérile jetable. Entrez la dose entière. Retirer le flacon avec le reste du vaccin.

Seringues avec une seule dose de vaccin: entrer complètement le contenu de la seringue.

Seringues pré-remplies, stériles et jetables, avec une seule dose et un dispositif de protection: pour l'introduction du vaccin, une aiguille imbriquée doit être utilisée. Si vous devez utiliser une autre aiguille, assurez-vous que l'aiguille est solidement fixée à la seringue et que sa longueur n'excède pas 2,5 cm, ce qui est une condition préalable au bon fonctionnement du dispositif de protection.

Retirez le capuchon de l'extrémité de la seringue. Appuyez sur les deux saillies anti-rotation, fixez la seringue et attachez l'aiguille Luer en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.

Lorsque vous effectuez l'injection, comme indiqué ci-dessus, vous devez appuyer sur le piston, en tenant fermement la seringue sous les protubérances du doigt et insérer toute la dose. Le protecteur d'aiguille ne fonctionnera pas à moins que la dose entière ne soit administrée. Enlevez l'aiguille. Relâchez le piston et laissez la seringue se déplacer jusqu'à ce que toute l'aiguille soit complètement fermée. Pour documenter la vaccination, séparez les étiquettes amovibles en les tirant lentement. Après la procédure, jeter la seringue dans un récipient pour les objets pointus.

Pour documenter la vaccination, les étiquettes détachables doivent être séparées en les tirant lentement.

Effet secondaire

• douleur dans les membres;
• bronchospasme;
• pyrexie;
• rougeur, douleur et gonflement (au site d'injection);
• démangeaisons et ecchymoses (au site d'injection);
• cellulite;
• lymphadénopathie, purpura thrombocytopénique idiopathique;
• vertiges;
• polyradiculonévrite idiopathique primitive aiguë;
• mal de tête;
• Le syndrome de Guillain Barre;
• encéphalomyélite aiguë disséminée;
• Syncope, parfois accompagnée de crises tonico-cloniques;
• nausées Vomissements;
• arthralgie;
• la myalgie;
• asthénie;
• fatigue;
• des frissons;
• malaise;
• les réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes;
• urticaire.

Contre-indications

• hypersensibilité aux composants actifs et aux excipients du vaccin;
• Lorsqu'il y a des symptômes d'hypersensibilité au Gardasil, l'introduction d'une dose subséquente du vaccin est contre-indiquée.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Des études adéquates et strictement contrôlées de la sécurité de Gardasil pendant la grossesse n'ont pas été menées.

Les données suggérant que l'administration du vaccin Gardasil a un effet négatif sur la fertilité, la grossesse ou le fœtus ne sont pas disponibles.

Les données sur l'utilisation du vaccin Gardasil pendant la grossesse et l'impact potentiel du vaccin Gardasil sur la fonction de reproduction des femmes et sur le fœtus chez les femmes enceintes ne suffisent pas à recommander l'utilisation du vaccin pendant la grossesse.

Les femmes vaccinées doivent être averties de la nécessité de se protéger contre la grossesse au cours de la vaccination, et au début de la grossesse, la vaccination doit être reportée jusqu'à ce qu'elle soit terminée.

Des études cliniques portant sur l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Gardasil chez les mères allaitantes et les nourrissons ont montré que le vaccin Gardasil peut être administré aux femmes pendant l'allaitement (allaitement maternel).

Utiliser chez les enfants

Chez les enfants de moins de 9 ans, l'innocuité et l'efficacité du vaccin Gardasil n'ont pas été évaluées.

Application chez les patients âgés

Il n'y a pas de données pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin Gardasil chez les adultes de plus de 45 ans.

instructions spéciales

Au moment de décider de la vaccination, il est nécessaire de comparer le risque possible d'infection antérieure au VPH et les avantages potentiels de la vaccination.

Gardasil n'est pas conçu pour le traitement du cancer du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin, du CIN, du VIN ou du VaIN ou de la condylomatose active et est utilisé exclusivement à des fins prophylactiques. Le vaccin est conçu pour prévenir l'infection par les types de VPH que le patient n'a pas. Le vaccin n'a aucun effet sur le cours des infections actives causées par le VPH. Comme avec tout autre vaccin, avec l'utilisation du vaccin Gardasil, il n'est pas possible pour tous les vaccinés d'obtenir une réponse immunitaire protectrice. Le médicament ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles, une autre étiologie. À cet égard, les patients vaccinés doivent être encouragés à continuer à utiliser d'autres équipements de protection préventive.

L'efficacité et l'innocuité de Gardasil en administration sous-cutanée et intradermique n'ont pas été étudiées, par conséquent, ces méthodes d'administration ne sont pas recommandées.

Comme avec n'importe quel vaccin, dans le traitement et le bureau prophylactique, il est toujours nécessaire d'avoir des médicaments appropriés pour le soulagement immédiat de la réaction anaphylactique et des moyens de thérapie d'urgence et anti-choc.

Immédiatement après l'introduction du vaccin, le patient doit être surveillé pendant 30 minutes pour détecter rapidement les réactions post-vaccinales et les complications et fournir des soins médicaux d'urgence. Dans toute vaccination, une syncope peut survenir, en particulier chez les adolescents et les jeunes femmes.

La décision d'administrer le médicament ou de reporter la vaccination en raison d'une maladie récente ou récente accompagnée de fièvre dépend largement de l'étiologie de la maladie et de sa gravité.

Chez les personnes présentant une altération de la réactivité du système immunitaire due à l'utilisation d'immunosuppresseurs (corticostéroïdes systémiques, antimétabolites, médicaments alkylants, médicaments cytotoxiques), d'anomalies génétiques, d'infection par le VIH et d'autres causes, l'effet protecteur peut être réduit.

Le vaccin Gardasil doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombocytopénie et tout trouble de la coagulation sanguine, car après une injection par jour, ces personnes peuvent développer des saignements.

Le personnel médical doit fournir tous les vaccins et vaccins nécessaires aux patients, aux parents et aux soignants, y compris des informations sur les avantages et les risques associés.

Les personnes vaccinées doivent être averties de la nécessité de signaler à votre médecin ou votre infirmière tout effet indésirable et que la vaccination ne remplace pas ou ne remplace pas les examens de dépistage de routine. Pour obtenir des résultats efficaces, le cours de vaccination doit être complété complètement s'il n'y a pas de contre-indication à cela.

Il n'y a pas de données pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin Gardasil chez les adultes de plus de 45 ans.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de gérer des mécanismes

Des études sur l'effet du vaccin sur l'aptitude à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'ont pas été menées.

Interactions médicamenteuses

Des études cliniques montrent que le vaccin Gardasil peut être administré simultanément (autre partie) avec un vaccin recombinant contre l'hépatite B, un vaccin antiméningococcique conjugué à l'anatoxine diphtérique et un vaccin inactivé contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (composante acellulaire), la poliomyélite.

L'utilisation d'analgésiques, de médicaments anti-inflammatoires, d'antibiotiques et de suppléments vitaminiques n'a eu aucun effet sur l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin.

Les contraceptifs hormonaux, les corticostéroïdes administrés par inhalation et par voie parentérale n'ont pas eu d'effet sur l'immunogénicité, l'efficacité et l'innocuité du vaccin Gardasil.

Les données sur l'utilisation simultanée d'immunosuppresseurs systémiques et de vaccin Gardasil sont absentes.

Analogues du médicament Gardasil

Analogues structuraux pour la substance active:

• Cervarix.

Analogues sur l'effet curatif (agents pour le traitement du papillomavirus humain):

• Allokin-alpha;
• Viferon;
• Galavit;
• Genferon;
• L'isoprinosine;
• Lycopid;
• Metovit;
• Panavir;
• Ferrovir;
• Cervarix;
• Epigen sexe.

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