Omnitrop: instrucciones de uso, revisiones, análogos y formas de liberación (solución para administración subcutánea de 3,3 mg y 6,7 mg por ml en una jeringa o inyector con un cartucho) del medicamento para el tratamiento del retraso del crecimiento en adultos, niños y en el embarazo

En este artículo, puede leer las instrucciones para usar el medicamento Omnitrop. Hay revisiones de los visitantes del sitio, los consumidores de este medicamento, así como las opiniones de los médicos especialistas sobre el uso de Omnitrop en su práctica. Una gran solicitud es agregar activamente sus comentarios sobre el medicamento: el medicamento ayudó o no ayudó a deshacerse de la enfermedad, que se observaron complicaciones y efectos secundarios, posiblemente no declarados por el fabricante en la anotación. Analogías de Omnitrops en presencia de análogos estructurales existentes. Se usa para tratar el retraso del crecimiento y la insuficiencia renal crónica en adultos, niños, así como durante el embarazo y la lactancia.

Omnitrop - un medicamento que ejerce un efecto pronunciado sobre el metabolismo de grasas, proteínas e hidratos de carbono. En niños con una deficiencia de hormona de crecimiento, la somatropina (el principio activo de la droga Omnithrop) estimula el crecimiento de los huesos del esqueleto en longitud, afectando las placas de la epífisis de los huesos tubulares. Tanto en adultos como en niños, la somatropina ayuda a normalizar la estructura del cuerpo al aumentar la masa muscular y reducir la grasa corporal. El tejido adiposo visceral es especialmente sensible a la acción de la somatropina. Además de mejorar la lipólisis, la somatropina reduce el flujo de triglicéridos en la grasa corporal. Bajo la acción de la somatropina, la concentración de factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IRP-1) y su proteína de unión (IGF-SB3, proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina) aumenta.

Omnitrop activa los receptores de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en el hígado y cambia el perfil de los lípidos y las lipoproteínas en la sangre. En general, el nombramiento de somatropina a pacientes con una deficiencia de hormona de crecimiento conduce a una disminución en los niveles sanguíneos de LDL y apolipoproteína B. También se observa una disminución en la concentración de colesterol.

La somatropina aumenta la liberación de insulina, pero la concentración de glucosa en ayunas generalmente no cambia.Los niños con hipopituitarismo pueden desarrollar hipoglucemia en ayunas. Esta condición es reversible con la administración de somatropina.

La deficiencia de la hormona del crecimiento se asocia con una disminución en el volumen de plasma y líquido extracelular. La administración de somatropina conduce a un rápido aumento en ambos parámetros. Somatropin promueve la retención de sodio, potasio y fósforo.

Omnitrop estimula el metabolismo óseo. El tratamiento a largo plazo de niños con deficiencia de hormona de crecimiento y osteoporosis con somatropina conduce a la normalización de la composición mineral y la densidad ósea.

La terapia de sustitución a largo plazo con somatropina conduce a un aumento en la fuerza muscular y la resistencia física. El gasto cardíaco también se incrementa, aunque el mecanismo de esta acción no está completamente claro. La reducción de la resistencia vascular periférica, quizás, explica parcialmente esta acción de la somatropina.

Composición

Somatropina + sustancias auxiliares.

Farmacocinética

Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad de la somatropina es aproximadamente del 80% tanto en individuos sanos como en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento. La biodisponibilidad absoluta de Omnitrops después de la administración subcutánea no difiere entre hombres y mujeres. No hay evidencia de un efecto sobre la función de la edad, la raza, el hígado, el riñón o el corazón en los parámetros farmacocinéticos de la somatropina.

Indicaciones

• retraso del crecimiento en los niños debido a la secreción inadecuada de la hormona del crecimiento;
• Síndrome de Shereshevsky-Turner, síndrome de Prader-Willi (LES) en niños;
• acompañado de retraso en el crecimiento, una disminución de la función renal en más del 50% en la insuficiencia renal crónica (IRC) en la infancia;
• bajo para esta edad gestacional de los indicadores de crecimiento del recién nacido;
• en adultos como una terapia de sustitución con una deficiencia confirmada de la hormona de crecimiento congénita o adquirida, incluido el hipopituitarismo.

Formas de lanzamiento

Una solución para administración subcutánea de 3,3 mg en 1 ml y 6,7 mg en 1 ml en un cartucho de 1,5 ml (jeringa o inyector).

Instrucciones de uso y régimen de dosificación

Omnitrop se administra por vía subcutánea, lentamente, una vez al día, generalmente por la noche. Es necesario cambiar el sitio de inyección para prevenir el desarrollo de lipoatrofia. Las dosis se seleccionan individualmente, teniendo en cuenta la gravedad de la deficiencia de hormona del crecimiento, la masa o el área de superficie corporal, la efectividad en el proceso de terapia.

Niños

Si no hay suficiente secreción de hormona de crecimiento, se recomienda una dosis de 0.025-0.035 mg por kg de peso corporal por día o 0.7-1 mg por 1 m2 de superficie corporal por día. El tratamiento comienza lo más temprano posible y continúa hasta la pubertad y / o hasta que las zonas de crecimiento óseo estén cerradas. Es posible detener el tratamiento cuando se logra el resultado deseado.

Con el síndrome de Shereshevsky-Turner, se recomienda una dosis de 0.045-0.05 mg por kg de peso corporal por día o 1.4 mg por 1 m2 de superficie corporal por día.

Con el síndrome de Prader-Willy, la dosis recomendada es de 0.035 mg por kg de peso corporal por día o 1 mg por 1 m2 de superficie corporal por día para aumentar el crecimiento y mejorar la composición corporal en los niños. La dosis diaria del medicamento no debe exceder 2.7 mg. No se debe administrar tratamiento a los niños que tienen un aumento en el crecimiento de menos de 1 cm por año y con zonas de crecimiento de hueso epifisario prácticamente cerradas.

En la insuficiencia renal crónica en niños acompañados por retraso del crecimiento, se recomienda una dosis de 0.045-0.05 mg por kg de peso corporal por día. Si la dinámica de crecimiento es insuficiente, se pueden requerir dosis más altas del medicamento. La revisión de la dosis óptima es posible después de 6 meses de tratamiento.

Si el crecimiento se altera en los niños que nacen con bajas tasas de crecimiento para esta edad gestacional, se recomienda una dosis de 0.035 mg por kg de peso corporal por día o 1 mg por 1 m2 de superficie corporal por día hasta que se logre el crecimiento deseado. El tratamiento debe suspenderse si, después del primer año de tratamiento con el medicamento, el aumento en el crecimiento no supera 1 cm. La terapia también debe suspenderse si el aumento de crecimiento no supera los 2 cm por año y según la condición de las zonas de crecimiento epifisario, si es necesario, se confirma que la edad ósea es mayor de 14 años (para niñas) o más de 16 años (para chicos).

Adultos

En adultos con una deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento, se recomienda iniciar la terapia de sustitución con dosis bajas: 0,15-0,3 mg por día, seguidas de un aumento gradual según la concentración sérica de IGF-1. Este indicador debe estar a 2 desviaciones del promedio para una edad determinada. En pacientes con concentración inicial normal de IGF-1, la dosis de la droga debe seleccionarse de tal manera que los valores de IGF-1 estén en el límite superior de la norma, dentro de los límites de 2 desviaciones estándar de la media . La dosis de mantenimiento se selecciona individualmente, pero no supera, por regla general, 1 mg por día, lo que corresponde a 3 unidades internacionales (UI) por día.

Efecto secundario

• Edema periférico;
• rigidez de las extremidades;
• artralgia, mialgia (dolor en las articulaciones, músculos);
• parestesia (sensaciones espontáneas de ardor, hormigueo, hormigueo);
• leucemia;
• la formación de anticuerpos contra somatropina;
• Diabetes mellitus tipo 2;
• síndrome del túnel carpiano (en adultos);
• hipertensión intracraneal benigna;
• reacciones cutáneas transitorias en el sitio de inyección (en niños).

Contraindicaciones

• neoplasmas malignos;
• Condiciones urgentes (incluyendo condiciones después de operaciones en el corazón, cavidad abdominal, insuficiencia respiratoria aguda);
• estimulación del crecimiento en pacientes con zonas de crecimiento epifisario cerradas;
• el embarazo;
• el período de lactancia (durante el período de tratamiento es necesario rechazar la lactancia materna);
• el período de los recién nacidos (incluidos los bebés prematuros) debido a la presencia de alcohol bencílico en la composición;
• hipersensibilidad a cualquier componente de la droga.

Aplicación en embarazo y lactancia

Terapia contraindicada Omnitropom durante el embarazo y la lactancia (en el momento del tratamiento debe abandonar la lactancia materna).

Uso en niños

Se usa en niños según las indicaciones.

Contraindicado en el período de los recién nacidos (incluidos los bebés prematuros) debido a la presencia de alcohol bencílico.

PAGPacientes en pacientes ancianos

La experiencia en personas mayores de 60 años es limitada.

A los pacientes ancianos se les recomiendan dosis más bajas.

instrucciones especiales

La somatropina puede causar resistencia a la insulina y, en algunos pacientes, la hiperglucemia, por lo que primero debe identificar la presencia de intolerancia a la glucosa. En casos raros, el nombramiento de Omnitrop puede desarrollar diabetes mellitus tipo 2, sin embargo, en la gran mayoría de estos casos, los pacientes tenían factores de riesgo como obesidad (incluida la obesidad con LES), antecedentes familiares, glucocorticosteroides (glucocorticosteroides) o deterioro previo de la tolerancia glucosa. En pacientes con diabetes mellitus existente, cuando se administra somatropina, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos hipoglucemiantes.

En el tratamiento con somatropina, se ha identificado una mayor conversión de tiroxina (T4) en triyodotironina (T3), que puede causar una disminución de la concentración de T4 y un aumento de la concentración plasmática de T3. En voluntarios sanos, por regla general, la concentración de tiroides las hormonas en la sangre permanecieron dentro de los límites normales. El efecto de la somatropina sobre la concentración de hormonas tiroideas puede ser de importancia clínica en pacientes con hipotiroidismo subclínico central, en quienes puede desarrollarse hipotiroidismo. Por otro lado, los pacientes que reciben tiroxina como terapia de reemplazo hormonal pueden desarrollar hipertiroidismo. A partir de esto, se recomienda encarecidamente controlar la función de la glándula tiroides después del inicio de la terapia con somatropina, y también con cada cambio en su dosis.

Se observó que la somatropina reduce la concentración de cortisol en el plasma, posiblemente al actuar sobre las proteínas transportadoras o al aumentar el aclaramiento hepático. La importancia clínica de estas observaciones puede ser limitada; sin embargo, se debe optimizar el tratamiento con glucocorticosteroides sustitutivos antes de la administración de Omnitrophe.

Si hay una deficiencia de la hormona del crecimiento, que apareció después de la terapia antitumoral, debe prestar atención a los posibles signos de recurrencia de la neoplasia maligna.

En pacientes con trastornos endocrinos, incluida la deficiencia de la hormona del crecimiento, el cambio de epífisis femoral puede observarse con más frecuencia que en la población general.

La detección de la cojera en el fondo de la terapia con somatropina requiere un examen clínico y una observación cuidadosa.

En caso de dolores de cabeza severos o recurrentes, alteraciones visuales, náuseas y / o vómitos, se recomienda una fundoscopía (examen ocular, mediante el cual puede inspeccionar la parte posterior del globo ocular llamado fondo) para diagnosticar un posible edema del nervio óptico. Al confirmar el diagnóstico, debe evaluar la presencia de hipertensión intracraneal benigna y, si es necesario, cancelar el medicamento.

Hasta la fecha, no hay una guía clara sobre el uso de la hormona del crecimiento en pacientes con hipertensión intracraneal corregida. Sin embargo, la experiencia de la aplicación clínica indica que la reanudación del tratamiento con somatropina en muchos casos no conduce a la recaída de la hipertensión intracraneal. Si se ha reanudado el uso de la hormona del crecimiento, es necesario controlar cuidadosamente la posible aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.

En pacientes con LES, el tratamiento necesariamente debe asociarse con una dieta restringida en calorías.

Ha habido informes de muertes asociadas con el uso de la hormona de crecimiento en niños con LES que tienen al menos uno de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, antecedentes de insuficiencia respiratoria, apnea nocturna del sueño o una infección respiratoria no identificada. Los pacientes con LES en presencia de uno o más de los factores enumerados pueden tener un mayor riesgo.

Los pacientes con síndrome de Prader-Willi deben examinarse para detectar obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea nocturna e infecciones respiratorias antes de comenzar la somatropina. Si hay una obstrucción del tracto respiratorio superior, se debe suprimir hábilmente antes de comenzar a usar somatropina.

El diagnóstico de apnea nocturna del sueño se realiza antes del comienzo del medicamento con métodos aprobados como la polisomnografía o la oximetría nocturna, y si se sospecha de este síndrome, se debe realizar una monitorización cuidadosa. Si durante el tratamiento con somatropina hay signos de obstrucción del tracto respiratorio superior (incluida la aparición o el fortalecimiento de los ronquidos), se debe interrumpir el tratamiento y se debe realizar un examen otorrinolaringológico no planificado.

Todos los pacientes con SLE deben ser observados para una apnea nocturna y, si se sospecha, su condición debe ser monitoreada. Además, todos los pacientes con LES deben controlar la aparición de infecciones respiratorias, diagnosticarlas lo antes posible y llevar a cabo una terapia antimicrobiana masiva. Todos los pacientes con LES deben controlar activamente su peso corporal antes y durante la somatropina.

Escoliosis: un fenómeno frecuente en LES, puede progresar en cualquier niño con crecimiento rápido del cuerpo. Por lo tanto, durante el tratamiento con somatropina es necesario controlar los posibles signos de escoliosis. A pesar de esto, el uso de la hormona del crecimiento no aumenta la probabilidad de desarrollo o la gravedad de la escoliosis.

La experiencia a largo plazo en adultos y pacientes con LES es limitada.

En niños y adolescentes con deficiencia de crecimiento y bajo peso para la edad gestacional al nacer (MWGV), se deben evaluar otras causas de insuficiencia de crecimiento y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento antes de comenzar el tratamiento con somatropina.

En niños y adolescentes con WBG, se recomienda medir la concentración de insulina y glucosa en sangre con el estómago vacío antes del inicio de la terapia y luego anualmente. En pacientes con un mayor riesgo de desarrollar diabetes (antecedentes familiares de diabetes, obesidad, resistencia a la insulina severa, acantokeratoderma - síndrome de la piel azul-negra), se debe realizar una prueba de tolerancia a la glucosa. Con los síntomas obvios de la diabetes, no se permite el uso de la hormona del crecimiento.

En niños y adolescentes con WBG se recomienda medir la concentración de IRF-1 antes del tratamiento y 2 veces al año después de su aparición. Si en mediciones repetidas la concentración de IGF-1 excede +2 desviaciones estándar con relación a los valores típicos para una edad dada y el grado de desarrollo sexual, entonces la relación de concentraciones de IGF-1 a IRF-SB3 debe tomarse en cuenta para corregir la dosis de somatropina.

La experiencia de la terapia en pacientes con MWVB durante la pubertad es limitada, por lo que no se recomienda comenzar el tratamiento durante este período.

El uso en pacientes con el síndrome de Silver-Russell también es limitado.

Cuando se trata a niños y adolescentes con WBV, se debe tener en cuenta que cuando la terapia se detiene antes de alcanzar el máximo crecimiento posible, parte del aumento en el crecimiento puede perderse.

Con CRF, la actividad funcional de los riñones antes del inicio de la terapia debe ser inferior al 50% de lo normal. Para confirmar la violación del crecimiento, es necesario controlar el crecimiento en la dinámica durante el año anterior a la terapia. Durante este período, se prescribe un tratamiento conservador, que incluye el control de la acidosis, el hiperparatiroidismo y el estado nutricional. Este tratamiento continúa con el comienzo de la terapia principal.

Cuando el tratamiento de trasplante renal debe suspenderse.

En la actualidad, no hay datos sobre la magnitud del incremento de crecimiento cuando se prescribe Omnitrop para pacientes con IRC.

En dos estudios controlados con placebo se evaluaron los efectos reparativos de la somatropina en pacientes adultos críticamente enfermos debido a complicaciones posteriores a operaciones de corazón abierto y abdominales, múltiples lesiones accidentales e insuficiencia respiratoria aguda. La mortalidad en pacientes a los que se les prescribió 5.3 mg u 8 mg de somatropina por día fue mayor que en el grupo placebo (42% y 19%, respectivamente). Según estos resultados, a los grupos de pacientes enumerados no se les debe prescribir somatropina. Dado que se desconoce la seguridad de la cita de la hormona del crecimiento en pacientes en estado crítico agudo, el beneficio previsto del nombramiento debe correlacionarse con el posible riesgo en dichos pacientes.

Es necesario cambiar los lugares de las inyecciones hipodérmicas en relación con la posibilidad de desarrollo de lipoatrofia.

Esta preparación contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml, que es una cantidad insignificante.

Como el alcohol benzítrico está presente en el Omnitrop, no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos, ya que este componente puede causar reacciones tóxicas y anafilácticas en niños menores de 3 años.

Interacciones con la drogas

Los resultados del estudio de la interacción medicamentosa en pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sugieren que el nombramiento de somatropina aumenta el aclaramiento de fármacos metabolizados por isoenzimas microsomales del citocromo P450 en el hígado, especialmente los metabolizados por la isoenzima 3A4 - hormonas sexuales, glucocorticosteroides, anticonvulsivos y ciclosporina, que pueden conducir a una disminución de su concentración en el plasma. La importancia clínica de este efecto aún no se ha determinado.

La GCS inhibe el efecto estimulante de la somatropina en los procesos de crecimiento.

La eficacia del medicamento (en términos de crecimiento final) también puede verse afectada por la terapia concomitante con otras hormonas, por ejemplo, gonadotropina, esteroides anabólicos, estrógenos y hormonas tiroideas.

Analogos de la droga Omnithrop

Análogos estructurales de la sustancia activa:

• El biosoma
• Genotropin;
• Gentropina;
• Dinatrop;
• Norditropin;
• Rastan;
• Sizen;
• Somatropina;
• Humatrop.

Análogos del medicamento Omnitrop en el grupo farmacológico (hormonas del hipotálamo, la hipófisis, las gonadotropinas y sus antagonistas):

• Adiurecrin;
• Adiuretin;
• Alterpur;
• El biosoma
• Bravelle;
• Vasomirina;
• Genotropin;
• Genfastat;
• Gonadotropina;
• Danoval;
• Dianodiol;
• Gentropina;
• Dinatrop;
• Diferelin;
• Zoladex;
• Luveris;
• Menogon;
• Menopur;
• El Merial;
• Modastatin;
• Nativa;
• Norditropin;
• Norprolac;
• Ovitrel;
• Oxitocina;
• Organutran;
• Pabal;
• Peptorelin;
• Pergoveris;
• Pergonal;
• Pureghon;
• Rastan;
• Remestip;
• Sizen;
• Sandostatin;
• Sigetin;
• Signyfor;
• Depósito Sinakten;
• Somatropina;
• Somatulin;
• Stylamine;
• Tirodzhin;
• Tyroliberin;
• Tractocyl;
• Triptorelina;
• Horagon;
• Coral;
• Humatrop;
• Humegon;
• HuMoG;
• Cetrotid;
• Elonva;
• Emosint.

Revisión del endocrinólogo

En mis muchos años de práctica Omnithrop fue prescrito dos veces. El primer paciente es un niño que nació con un crecimiento bajo para la edad gestacional y con una hipotensión muscular pronunciada. Posteriormente, se le diagnosticó el síndrome de Prader-Willi. El segundo paciente es una niña con el síndrome de Shereshevsky-Turner. Ambos pacientes durante mucho tiempo recibieron tratamiento con Omnitrop, contra el cual se remonta una tendencia positiva: un aumento en el crecimiento anual de 3 o más centímetros. No se registraron reacciones adversas a la terapia con este medicamento hormonal.

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