Jevtana: instrucciones de uso, análogos, testimonios y formas de liberación (inyecciones en ampollas para inyección en solución) de un medicamento para el tratamiento del cáncer de próstata en adultos, niños y embarazo. Composición

En este artículo, puede leer las instrucciones para usar el medicamento Jevtana. Los comentarios de los visitantes del sitio - los consumidores de este medicamento, así como las opiniones de los médicos de los especialistas sobre el uso de Dzhevtany en su práctica son presentados. Una gran solicitud es agregar activamente sus comentarios sobre el medicamento: el medicamento ayudó o no ayudó a deshacerse de la enfermedad, que se observaron complicaciones y efectos secundarios, posiblemente no declarados por el fabricante en la anotación. Analogos de Dzhevtany con análogos estructurales disponibles. Se usa para tratar el cáncer de próstata en adultos, niños, así como durante el embarazo y la lactancia. Composición de la preparación.

Jevtana - Medicamento contra el cáncer, alcaloide.El mecanismo de acción se asocia con la destrucción de la red celular de microtúbulos de las células tumorales. Cabazitaxel (el principio activo de la droga Jevtan) se une a la tubulina y promueve el ensamblaje de tubulina en los microtúbulos y simultáneamente inhibe su desensamblaje. Esto conduce a la estabilización de los microtúbulos, que eventualmente inhibe la actividad mitótica e interfásica de la célula.

Se muestra un amplio espectro de actividad antitumoral de cabazitaxel en relación con estadios tardíos de tumores humanos, xenotrasplantados a ratones. Kabasitaxel es activo contra tumores sensibles a docetaxel. Además, kabasitaxel se muestra activo contra modelos tumorales que son insensibles a la quimioterapia, incluido el docetaxel.

Se evaluó la eficacia y la seguridad del fármaco Jevtan en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a hormonas que habían recibido quimioterapia previamente con docetaxel (un total de 755 pacientes).

Los pacientes recibieron cabazitaxel a una dosis de 25 mg por 1 m2 de superficie corporal por vía intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 10 ciclos en combinación con la ingesta diaria de prednisona o prednisolona a una dosis de 10 mg por día. En el grupo de comparación, los pacientes recibieron mitoxantrona en una dosis de 12 mg por m2 por vía intravenosa cada 3 semanas en combinación con la ingesta diaria de prednisona o prednisolona a una dosis de 10 mg por día.

La supervivencia global fue mayor en el grupo de cabazitaxel con una reducción del 30% en el riesgo de muerte en comparación con el grupo de mitoxantrona. Hubo un aumento en el tiempo de progresión de la enfermedad en el grupo de Jevtan en comparación con el grupo de mitoxantrona. Hubo una tasa significativamente más alta de remisión de la enfermedad, que fue del 14,4% en los pacientes tratados con Jevtan, en comparación con el 4,4% en los pacientes en el grupo de mitoxantrona. No hubo diferencias estadísticamente significativas en ambos grupos con respecto a la progresión del dolor o la remisión del dolor.

Composición

Cabazitaxel + excipientes.

Farmacocinética

Se realizó un análisis poblacional de los parámetros farmacocinéticos en pacientes, incluidos pacientes con tumores sólidos localmente avanzados, cáncer de mama metastásico y cáncer de próstata metastásico. Estos pacientes recibieron cabazitaxel en un rango de dosis de 10-30 mg por 1 m2 de superficie corporal semanal o cada 3 semanas.Después de la infusión intravenosa de Jevtana durante 1 hora a una dosis de 25 mg por m2 en pacientes con cáncer de próstata metastásico, el máximo la concentración de cabazitaxel en el plasma sanguíneo se alcanzó al final de la infusión. La unión in vitro de cabazitaxel a las proteínas séricas humanas es 89-92%. Kabasitaxel, principalmente, se une a la albúmina sérica (82%) y las lipoproteínas. Los estudios en animales han demostrado que el cabazitaxel y sus metabolitos se excretan en la leche materna y el cabazitaxel penetra en la barrera placentaria.

Kabasitaxel se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente con la participación de las isoenzimas CYP3A4 (80-90%). Cabazitaxel es el compuesto principal que circula en el plasma sanguíneo. Además de él, se identificaron 7 metabolitos (incluidos 3 metabolitos activos formados como resultado de la O-desmetilación) en el plasma sanguíneo. La concentración en el plasma sanguíneo de la mayoría de ellos es del 5% de la concentración en el plasma sanguíneo de cabazitaxel inalterado. Jevtan se excreta principalmente a través del intestino (con heces) en forma de numerosos metabolitos (76% de la dosis), mientras que la excreción renal de cabazitaxel y sus metabolitos es menos del 4% de la dosis administrada (el 2,3% de la dosis administrada es orina excretada en forma inalterada).

En un análisis poblacional de los datos farmacocinéticos de pacientes de 65 años en adelante, no hubo efecto de la edad en la farmacocinética de cabazitaxel.

Indicaciones

• cáncer de próstata metastásico resistente a hormonas en pacientes que recibieron quimioterapia previamente con docetaxel (en combinación con prednisolona o prednisona).

Formas de lanzamiento

Concentrado para la preparación de una solución para infusiones de 40 mg en 1 ml (inyecciones en ampollas para preparaciones inyectables).

Instrucciones de uso y régimen de dosificación

El medicamento debe usarse solo en unidades de oncología especializadas bajo la supervisión de un médico que tenga capacitación especial en quimioterapia antitumoral. El departamento debe tener las condiciones y los medicamentos necesarios para ayudar con la aparición de reacciones de hipersensibilidad, como la disminución de la presión arterial y el broncoespasmo.

Premedicación

Para reducir el riesgo de desarrollo y la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad antes de la administración de Jevtan, la premedicación se lleva a cabo con los siguientes medicamentos para la administración intravenosa:

• antihistamínicos (dexclorfeniramina 5 mg o difenhidramina 25 mg o equivalente en dosis equivalentes);
• glucocorticosteroides (GCS): dexamethasone 8 mg o dosis equivalentes de otro GCS;
• bloqueadores de los receptores de histamina H2 (ranitidina o fármaco similar en dosis equivalentes).

Se recomienda el uso profiláctico de antieméticos en el interior o, si es necesario, por vía intravenosa.

La dosis recomendada

La dosis recomendada de Jevtan es de 25 mg por 1 m2 de superficie corporal por vía intravenosa en infusión durante 1 hora cada 3 semanas en combinación con prednisolona oral (o prednisona) a una dosis de 10 mg al día durante todo el período de tratamiento con Jevtan.

Corrección de la dosis administrada

Con neutropenia prolongada (más de 1 semana) de 3 grados de severidad y más, a pesar del tratamiento apropiado, incluida la introducción del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), se muestra la demora del siguiente ciclo de tratamiento hasta que el número de neutrófilos en el la sangre periférica se restablece en más de 1500 células por 1 μl, luego se reduce la dosis en ciclos posteriores de 25 mg por m2 a 20 mg por m2.

Con el desarrollo de neutropenia febril o infección neutropénica, el próximo ciclo de tratamiento debe posponerse hasta la reducción o resolución de la neutropenia febril y hasta que el número de neutrófilos en la sangre periférica se restaure a más de 1500 células por 1 μl, luego disminuya la dosis en ciclos subsecuentes de 25 mg por m2 a 20 mg por 1 m2.

En casos de diarrea de grado 3 y mayor o persistencia de diarrea, a pesar de la terapia adecuada y el reabastecimiento de pérdidas de líquidos y electrolitos, se muestra el retraso en el siguiente ciclo de tratamiento hasta que la diarrea se reduce o se resuelve, y luego la reducción de dosis en ciclos posteriores de 25 mg por m2 a 20 mg por 1 m2.

En el caso de neuropatía periférica de 2 grados de severidad o más, el tratamiento debe retrasarse hasta que los síntomas disminuyan, y luego disminuir la dosis en ciclos posteriores de 25 mg por m2 a 20 mg por m2.

Si el paciente continúa experimentando cualquiera de las reacciones anteriores con la administración del medicamento en una dosis de 20 mg / m2, el tratamiento con Jevtan debe suspenderse.

En pacientes con insuficiencia hepática leve (la bilirrubina sérica total excede el límite superior de la norma (VGN), no más, la dosis de cabazitaxel debe reducirse a 20 mg por 1 m2 de la superficie corporal, con cuidado, monitorización cuidadosa del paciente y la monitorización de las reacciones adversas. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (la bilirrubina total excede el VGN en no más de 3 veces), la dosis máxima tolerada de cabazitaxel es de 15 mg por 1 m2. con insuficiencia hepática moderada está indicado, la dosis de cabazitaxel no debe superar los 15 mg por m2. Sin embargo, existen datos limitados sobre la efectividad de esta dosis. El fármaco Jevtan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (la bilirrubina sérica total excede el VGN más de 3 veces).

Cabazitaxel es excretado por los riñones en un grado mínimo. No es necesario corregir el régimen de dosificación en pacientes con insuficiencia renal sin hemodiálisis. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal terminal, cuando el aclaramiento de creatinina (CK) es inferior a 15 ml / min, debido a su condición y a los datos limitados, el tratamiento debe realizarse con precaución y con una supervisión médica cuidadosa durante el tratamiento.

Debe evitarse el uso simultáneo de fármacos que son inductores potentes de las isozimas de la subfamilia CYP3A o inhibidores potentes de las isoenzimas de la subfamilia CYP3A. Sin embargo, si se requiere el uso simultáneo de cabazitaxel y fuertes inhibidores de isozimas de la subfamilia CYP3A, la dosis de cabazitaxel debe reducirse en un 25%.

Reglas de administración de drogas

El medicamento se administra por vía intravenosa en forma de infusión. Durante la introducción de la solución de infusión de cabazitaxel, se debe utilizar un filtro con un diámetro de poro nominal de 0.22 μm insertado con el sistema para infusiones intravenosas.

El concentrado para la preparación de solución para perfusión debe diluirse siempre con todo el contenido del disolvente suministrado antes de agregarlo a la solución de infusión.

El medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos y soluciones, a excepción del 5% de dextrosa y el 0,9% de solución de cloruro de sodio.

La preparación de Jevtan contiene polisorbato-80, que, como es sabido, aumenta la tasa de extracción de di- (2-etilhexil) ftalato a partir de cloruro de polivinilo (PVC). En este sentido, no puede utilizar envases para líquidos de infusión de PVC y kits para infusión intravenosa de poliuretano para la preparación y administración de una solución de infusión de cabazitaxel.

Preparación de solución para infusión y manipulación de la droga

Al igual que con otros agentes antineoplásicos, se debe tener cuidado y se deben usar guantes cuando se trabaja con Jevtan y cuando se prepara su solución de infusión.

Si la solución de la droga Jevtan en cualquier etapa del trabajo con ella cayó sobre la piel, enjuague inmediatamente y en profundidad con agua y jabón, y si - en la membrana mucosa, luego con una sola agua.

Trabajar con el medicamento Dzhevtana solo debe ser personal que sepa cómo manejar los medicamentos citotóxicos.

Las mujeres embarazadas no deberían trabajar con este medicamento.

Antes de mezclar y diluir la preparación de Jevtan, debe leer cuidadosamente toda la información a continuación sobre la preparación de la solución de infusión.

Cada vial con concentrado contiene 60 mg de preparación de Jevtan en 1.5 ml (volumen nominal) (con un volumen de llenado del frasco de 1,83 ml que contiene 73,2 mg de preparación de Jevtan). Cada vial con disolvente contiene 4,5 ml (volumen nominal) (con un relleno volumen de 5,67 ml de disolvente). Estos volúmenes de llenado se establecieron durante el desarrollo de la preparación para compensar la pérdida de fluido durante la preparación de la premezcla (la solución obtenida como resultado de la dilución primaria del concentrado con el disolvente aplicado). Por lo tanto, las botellas tanto del concentrado de la preparación de Jevtan como del disolvente contienen una cantidad excesiva de la sustancia activa y el disolvente para compensar la pérdida de fluido durante la preparación de la solución.Esta cantidad en exceso de sustancia activa y solvente asegura que después de diluir el concentrado de la preparación de Jevtan con todo el contenido del vial de disolvente contenido en el paquete, la premezcla contendrá una solución de preparación de Jevtan con una concentración de 10 mg / ml.

Para el concentrado de preparación Jevtan, se requieren dos diluciones antes de la administración. La preparación de una solución para infusiones se lleva a cabo en condiciones asépticas en 2 etapas.

Etapa 1: la dilución inicial de la preparación de Jevtan, el concentrado para la preparación de una solución para perfusiones, el disolvente aplicado.Inspeccione el vial con el concentrado de Jevtan y el disolvente aplicado. La solución de concentrado debe ser transparente.

Extraiga todo el contenido del disolvente adjunto con una jeringa, inclinando parcialmente el vial e inserte en una botella con concentrado de Jevtan. Para minimizar la formación de espuma, cuando se inyecta a través de una aguja en el vial con un concentrado de disolvente, la aguja debe dirigirse a la pared interna del vial y el disolvente debe introducirse lentamente.

Retire la jeringa y la aguja y mezcle el contenido del vial durante aproximadamente 45 segundos, volteando suavemente la botella varias veces hasta que se obtenga una solución clara y homogénea.

Deje reposar la solución resultante durante varios minutos (durante aproximadamente 5 minutos) y luego verifique la homogeneidad y claridad de la solución. Durante este tiempo, normalmente se puede mantener una pequeña cantidad de espuma.

La mezcla resultante (premezcla) tiene una concentración de cabazitaxel 10 mg / ml (el volumen de extracto es 6 ml). La premezcla debe diluirse inmediatamente adicionalmente para obtener una solución para perfusión.

Etapa 2: preparación de la solución para perfusión.Retire la cantidad requerida de Dzhevtana diluido inicialmente (10 mg / ml de cabazitaxel) con una jeringa graduada (debido a la posibilidad de que el contenido en el vial de espuma introduzca durante la extracción una solución en la jeringa con aguja medio de los tapones del vial) e introdúzcalo en un recipiente estéril con la solución de infusión (excepto el contenedor de PVC) (solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%). La concentración de la solución de infusión de cabazitaxel debe ser de 0.1 mg / ml a 0.26 mg / ml.

Para administrar la dosis prescrita, se puede requerir más de un vial de la solución diluida inicialmente.

Es necesario extraer la jeringa y mezclar manualmente el contenido del contenedor de infusión o vial con movimientos de balanceo.

Como todas las demás soluciones para administración parenteral, la solución resultante debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución que contiene precipitados no puede administrarse al paciente y debe eliminarse de acuerdo con los requisitos nacionales para la eliminación de tales sustancias.

La solución de infusión de Jevtan debe administrarse inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, en condiciones especiales, el tiempo de almacenamiento puede ser más prolongado.

El producto no utilizado o los consumibles deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones nacionales para la eliminación de tales sustancias.

Condiciones de almacenamiento para solución diluida

Después de la dilución inicial de la preparación de Jevtan con el disolvente aplicado, la mezcla de concentrado y disolvente resultante (premezcla) permanece química y físicamente estable durante 1 hora cuando se almacena a temperatura normal (15 a 30 grados Celsius). Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla de concentrado y disolvente debe usarse inmediatamente después de la preparación. Si no se usa inmediatamente después de la preparación, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de su almacenamiento. Por lo general, no debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 grados Celsius, siempre que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la dilución final en el recipiente / vial de infusión, se demostró la estabilidad química y física de la solución durante 8 horas a temperatura ambiente (incluida una infusión intravenosa de 1 hora) y durante 48 horas cuando se almacenó en el refrigerador. Desde un punto de vista microbiológico, la solución de infusión debe administrarse inmediatamente después de la preparación. Si no se ingresa inmediatamente después de la preparación, el usuario corre con la responsabilidad del tiempo y las condiciones de su almacenamiento. Por lo general, no debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 grados Celsius, siempre que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Como la solución de infusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo. En este caso, la solución no debe introducirse, es necesario eliminarla de acuerdo con los requisitos nacionales para la eliminación de dichas sustancias.

Efecto secundario

• shock séptico, sepsis (la propagación de la infección a través del cuerpo a través de la sangre);
• celulitis (estancamiento en el tejido adiposo, que conduce a su distrofia);
• infecciones del tracto urinario;
• gripe;
• cistitis (inflamación de la vejiga);
• infección del tracto respiratorio superior;
• infección de herpes;
• Candidomicosis (un tipo de infección por hongos);
• neutropenia, anemia y leucopenia; trombocitopenia;
• reacciones de hipersensibilidad (erupción generalizada, eritema);
• disminución de la presión arterial (PA);
• broncoespasmo (alteración de la permeabilidad bronquial);
• anorexia (un trastorno neuropsíquico manifestado por un deseo obsesivo de perder peso, miedo a la obesidad);
• deshidración;
• hipocalemia;
• disgeusia (perversión del gusto);
• neuropatía sensorial periférica (parestesia, disestesia, hipoestesia) y neuropatía motora periférica;
• mareos, dolor de cabeza;
• letargo (una condición caracterizada por lentitud, letargo, fatiga);
• ciática (inflamación del nervio ciático);
• ansiedad;
• confusión de la conciencia;
• conjuntivitis, aumento de lagrimeo;
• tinnitus;
• Vértigo (sensación de desviación o torsión del propio cuerpo u objetos circundantes);
• fibrilación auricular (fibrilación auricular), taquicardia;
• disminuir o aumentar la presión arterial;
• La trombosis venosa profunda;
• Hipotensión ortostática (una violación de la capacidad del cuerpo para mantener un nivel normal de presión arterial en la posición vertical);
• el flujo de sangre a la piel de la cara con una sensación de calor;
• disnea;
• tos;
• diarrea, estreñimiento;
• náuseas vómitos;
• dolor abdominal;
• hemorroides;
• La enfermedad por reflujo gastroesofágico;
• sangrado por el recto;
• sequedad de la mucosa oral;
• obstrucción intestinal y obstrucción intestinal;
• alopecia (calvicie);
• piel seca;
• dolor en la columna vertebral;
• artralgia (dolor en las articulaciones);
• Mialgia (dolor en el músculo);
• hematuria (sangre en la orina);
• insuficiencia renal aguda;
• cólico renal;
• pollakiuria (micción frecuente);
• hidronefrosis (edema del riñón);
• retención de orina;
• dolor pélvico;
• debilidad, astenia;
• pirexia (aumento de la temperatura corporal en comparación con la normal);
• Edema periférico;
• inflamación de las membranas mucosas;
• Dolor en el pecho;
• resfriado;
• malestar;
• disminución del peso corporal;
• aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST) en el suero sanguíneo;
• aumento de la concentración sérica de bilirrubina.

Contraindicaciones

• el número de neutrófilos en la sangre periférica es menos de 1500 en 1 μl;
• insuficiencia hepática grave, cuando la bilirrubina sérica es más de tres veces mayor que la UGN, el ACT y / o la alanina aminotransferasa (ALT) del suero sanguíneo, más de 1,5 veces mayor que la UGN;
• aplicación simultánea con vacunación contra la fiebre amarilla, así como con otras vacunas vivas atenuadas;
• el embarazo;
• el período de lactancia materna;
• niños y adolescentes menores de 18 años (seguridad y eficacia no establecidas);
• hipersensibilidad a cabazitaxel o excipientes del fármaco (polisorbato-80);
• hipersensibilidad a otros taxanos.

Aplicación en embarazo y lactancia

El medicamento Jevtan está contraindicado en el embarazo y la lactancia (amamantamiento).

Uso en niños

Contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Aplicación en pacientes de edad avanzada

Los pacientes mayores no necesitan un ajuste de dosis especial cuando usan la droga de Jevtan.

instrucciones especiales

Con el uso de cabazitaxel, la opresión de la hematopoyesis de la médula ósea se manifiesta en forma de neutropenia, anemia, trombocitopenia o posiblemente el desarrollo de pancitopenia. De acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Americana de Oncología Clínica y / o las modernas directrices aprobadas para reducir el riesgo de aparición o tratamiento de complicaciones neutropénicas (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica), los pacientes que reciben la preparación de Jevtan pueden prescribirse G- CSF profilácticamente.

La profilaxis primaria de la neutropenia con G-CSF debe considerarse en pacientes con afecciones o afecciones que predispongan a la neutropenia y / o mayores complicaciones con neutropenia prolongada (mayores de 65 años, mal estado general, episodios previos de neutropenia febril, radioterapia previa intensiva, nutrición reducida u otras comorbilidades graves). Se ha demostrado que el uso de G-CSF reduce la incidencia y la gravedad de la neutropenia.

La neutropenia es la reacción indeseable (NR) más común con la droga de Jevtan. Durante el primer ciclo (ciclo 1) de tratamiento y antes de cada nuevo ciclo de tratamiento, se requiere un control semanal del número de elementos sanguíneos (una prueba total de sangre completa) para reducir la dosis del medicamento en el ciclo siguiente si es necesario .

Con el desarrollo de neutropenia febril o neutropenia prolongada, a pesar del tratamiento apropiado, el tratamiento con cabazitaxel puede continuarse solo después de aumentar el número de neutrófilos en la sangre periférica a 1500 en 1 μl o más.

Todos los pacientes deben recibir premedicación antes de la administración de Jevtan. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad, especialmente durante la primera y la segunda infusión intravenosa de cabazitaxel. Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer durante los primeros minutos después del inicio de la infusión intravenosa de cabazitaxel, por lo que es necesario contar con el equipo y los medicamentos apropiados para proporcionar atención de emergencia mientras se disminuye la presión arterial o se desarrolla broncoespasmo. Posible desarrollo de reacciones graves, como rash / eritema generalizado, disminución de la presión arterial y broncoespasmo. Con el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad graves, se requiere el cese inmediato de la infusión de cabazitaxel y el tratamiento necesario. Los pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa no deben reinyectarse con Jevtan.

Si los pacientes desarrollan diarrea después de la administración de Jevtan, entonces los medicamentos antidiarreicos convencionales deben ser tratados. Se deben tomar las medidas apropiadas para restaurar la pérdida de líquidos, controlar y corregir la composición electrolítica de la sangre, especialmente la concentración de iones de potasio. La diarrea puede desarrollarse más a menudo en pacientes que recibieron radioterapia abdominal-pélvica previa. La deshidratación a menudo se desarrolla en pacientes de 65 años en adelante.Si la diarrea desarrolla 3 o más grados de severidad, puede ser necesario retrasar el siguiente ciclo de tratamiento o reducir la dosis. Con náuseas y vómitos, se pueden usar antieméticos.

Se ha informado sobre el desarrollo de hemorragia y perforación gastrointestinal, obstrucción intestinal, colitis, incluso casos mortales en pacientes que reciben tratamiento con cabazitaxel. Se debe tener precaución en pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales, a saber: en pacientes con neutropenia, personas de edad avanzada, al mismo tiempo que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que reciben terapia antiplaquetaria o anticoagulantes directos o indirectos, así como en pacientes con terapia radial pélvica previa, enfermedades del tracto gastrointestinal (TGI), como lesiones gastrointestinales ulcerativas y hemorragia gastrointestinal en la anamnesis.

Los primeros signos de toxicidad gastrointestinal grave pueden incluir síntomas como dolor y sensibilidad en el abdomen, fiebre, estreñimiento, diarrea con neutropenia o sin neutropenia. Es necesario controlar regularmente la presencia de estos síntomas y, en caso de que ocurran, realizar inmediatamente el tratamiento adecuado. Si es necesario, el tratamiento con cabazitaxel puede retrasarse o suspenderse.

En pacientes tratados con cabazitaxel, hubo casos de neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica (parestesia, disestesia) y neuropatía motora periférica. Los pacientes que reciben cabazitaxel deben ser informados antes de informar a su médico tratante sobre los síntomas de la neuropatía que se desarrolla en ellos, como dolor, sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento. El médico debe evaluar la presencia o la intensificación de los síntomas de la neuropatía antes de cada ciclo de tratamiento. La administración de cabazitaxel debe retrasarse hasta que los síntomas disminuyan. Con la neuropatía periférica persistente 2 y más gravedad, la dosis de cabazitaxel debe reducirse de 25 mg por 1 m2 de superficie corporal a 20 mg por 1 m2 de superficie corporal.

Violaciones reportadas de la función renal en combinación con sepsis, deshidratación severa debido a diarrea y vómitos y uropatía obstructiva. Hubo un desarrollo de insuficiencia renal, incluidos casos fatales. Se deben tomar las medidas apropiadas para identificar la causa y llevar a cabo una terapia intensiva con insuficiencia renal en desarrollo. La función renal debe ser monitoreada.

Cuando se trata el cabazitaxel, se debe realizar una hidratación adecuada. Se le debe recomendar al paciente que informe inmediatamente cualquier cambio en la cantidad de orina liberada por día. El contenido de creatinina debe determinarse antes del tratamiento, con cada estudio de un análisis de sangre general y en el caso de un paciente que informe un cambio en la producción de orina. En caso de desarrollo de insuficiencia renal 3 y más gravedad, el tratamiento con cabazitaxel debe suspenderse.

Se informó sobre el desarrollo de arritmias cardíacas, la fibrilación auricular y la taquicardia más frecuentemente observadas.

Se han reportado casos de neumonía intersticial / neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, síndrome de dificultad respiratoria aguda, incluyendo casos fatales. Al desarrollar nuevos síntomas del sistema respiratorio o el empeoramiento de los síntomas existentes, es necesario controlar cuidadosamente el estado de los pacientes, examinarlos con prontitud y llevar a cabo el tratamiento adecuado. Se recomienda interrumpir el tratamiento con cabazitaxel hasta que se confirme el diagnóstico. El uso temprano de la terapia de mantenimiento mejora la condición del paciente. Se debe considerar cuidadosamente los beneficios de la reanudación de la terapia de cabazitaxel.

Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) pueden ser más propensos a tener HP, incluyendo neutropenia y neutropenia febril.

El fármaco Jevtan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (la bilirrubina total es 3 veces mayor que la UGN). En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina sérica total excede ILV no más de 1.5 veces, o ACT excede UGN más de, que en 1,5 veces) y un grado promedio de gravedad (la bilirrubina general excede VGN no más, que en 3 veces) es necesario reducir la dosis kabazitaksela. Al mismo tiempo, se debe tener cuidado, la condición de los pacientes se debe controlar de cerca y se deben controlar las reacciones adversas.

En pacientes que reciben tratamiento con cabazitaxel, se ha informado el desarrollo de anemia. Los parámetros de la hemoglobina y el hematocrito deben revisarse antes de iniciar el tratamiento con cabazitaxel, y también si los pacientes tienen signos o signos de anemia o hemorragia. Se recomienda el uso de cabasitaxel con precaución en pacientes con un contenido de hemoglobina en la sangre periférica de menos de 10 g en 1 dl. Es necesario llevar a cabo medidas terapéuticas apropiadas destinadas a aumentar la concentración de hemoglobina en la sangre periférica.

Debido a los posibles efectos adversos en los gametos masculinos y la posible introducción del medicamento en el semen, los pacientes que reciben cabazitaxel y sus parejas sexuales deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de cabazitaxel. la posible ingesta de cabazitaxel en el líquido seminal, los hombres que reciben cabazitaxel durante el tratamiento deben evitar el contacto de la eyaculación con los tejidos de otra persona.

Se recomienda a los pacientes que están programados para el tratamiento con cabazitaxel que crioconservarán los espermatozoides antes de comenzar el tratamiento.

Debe evitarse la aplicación simultánea de fuertes inhibidores e inductores de isozimas de la subfamilia CYP3A con cabazitaxel, ya que pueden, respectivamente, aumentar o disminuir la concentración plasmática de cabazitaxel.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml / min). Debido a su condición y datos limitados, el tratamiento debe realizarse con precaución y con una supervisión médica cuidadosa durante el tratamiento.

El solvente aplicado contiene 573 mg de etanol (alcohol) 96%, que debe tenerse en cuenta cuando se utiliza el medicamento en pacientes con alcoholismo, así como en pacientes con alto riesgo (pacientes con enfermedad hepática y epilepsia).

Impacto en la capacidad de conducir vehículos y gestionar mecanismos

Según el perfil de seguridad de Jevtana, el medicamento puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria, ya que puede causar debilidad y mareos. Durante el tratamiento, los pacientes deben abstenerse de conducir vehículos y practicar otras actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración y velocidad de las reacciones psicomotoras.

Interacciones con la drogas

El metabolismo de cabazitaxel varía con el uso simultáneo con inhibidores potentes de isozimas de la subfamilia CYP3A (p. Ej., Ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol). Debe evitarse el uso simultáneo de cabazitaxel y fuertes inhibidores de isozimas de la subfamilia CYP3A, ya que pueden aumentar la concentración de cabazitaxel en el plasma sanguíneo. Si no se puede evitar el uso simultáneo de cabazitaxel y un potente inhibidor de isoenzimas de la subfamilia CYP3A, considere monitorear cuidadosamente al paciente y reducir la dosis de cabazitaxel. Se debe tener precaución al usar cabazitaxel e inhibidores moderados de isozimas de la subfamilia CYP3A.

El metabolismo de cabazitaxel varía con el uso simultáneo de isoenzimas de la subfamilia CYP3A con inductores potentes (p. Ej., Fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital). Debe evitarse el uso simultáneo de cabazitaxel y fuertes inductores de isozimas de la subfamilia CYP3A, ya que pueden reducir la concentración de cabazitaxel en el plasma sanguíneo y reducir su exposición sistémica.

Los pacientes que reciben kabasitaxel deben abstenerse de tomar hierbas medicinales de la hierba de San Juan, ya que también es un inductor de la isoenzima CYP3A4.

In vitro, el cabazitaxel también demostró la capacidad de inhibir sustratos del polipéptido de transporte de aniones orgánicos (OATP1B1). El riesgo de interacción con los sustratos de OATP1B1 (por ejemplo, inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A-reductasa (HMG-CoA reductasa), es decir, estatinas, valsartán, repaglinida) es posible durante la infusión intravenosa (1 hora) 2 minutos después de su terminación, y en este momento es posible aumentar la exposición del sistema de los sustratos de OATP1B1.Se recomienda que se observen los siguientes intervalos de tiempo cuando se utilizan los sustratos de OATP1B al mismo tiempo: tómelos 12 horas antes de la administración de cabazitaxel, o al menos 3 horas después de la administración de cabazitaxel.

La prednisolona y / o la prednisona en una dosis de 10 mg diarios no afectan la farmacocinética de cabazitaxel.

Cabazitaxel no inhibe in vitro la vía principal de la biotransformación de warfarina en 7-hidroxivarafarina, en la que está implicada la isoenzima CYP2C9. Por lo tanto, no se espera in vivo ninguna interacción farmacocinética entre cabazitaxel y warfarina.

El uso de vacunas vivas o vacunas vivas debilitadas en pacientes con inmunidad reducida debido al tratamiento con medicamentos quimioterapéuticos puede conducir al desarrollo de infecciones graves o mortales. La vacunación con vacunas vivas atenuadas debe evitarse en pacientes que reciben tratamiento con cabazitaxel. Se pueden utilizar vacunas inactivadas o inactivadas, pero la respuesta del cuerpo a dichas vacunas puede ser, aunque menos pronunciada.

Analogues de la droga de Jevtan

No hay análogos estructurales del principio activo de la medicina de Jevtan.

Análogos en el grupo farmacológico (agentes antitumorales de origen vegetal):

• Abitaxel;
• Abraxan;
• Velba;
• Velbin;
• Vepezid;
• Verotecan;
• Vinblastina;
• Vinelbin;
• Winkater;
• Vincristina;
• Vinorelbina;
• Wumond;
• Gikamtin;
• Docetaxel;
• Dotserera;
• Javlor;
• Intaksel;
• Irinaks;
• Irinotecan;
• Irinotel;
• Iritin;
• Irkokam;
• Yondelis;
• Kampeter;
• Campto;
• Kanataksen;
• Kanglaite;
• Colotecan;
• Condilina;
• Aletas;
• Mawerex;
• Mitotax;
• Navelbin;
• Novotaks;
• Oncodocel;
• Oncocristina;
• El paclikal;
• Paclitaxel;
• Chupete;
• Paxen;
• Sindaxel;
• Taxiade;
• Taxol;
• Taxotere;
• Tautax;
• Topotecan;
• Phytoside;
• Cituvin;
• Aldesina;
• Etopósido;
• Yutaksan.

Analogos del medicamento Jevtan sobre el efecto curativo (medicamentos para el tratamiento de neoplasmas malignos de la glándula prostática):

• 5-fluorouracilo;
• Abiraterona;
• Aminoglutetimida;
• Amaranto;
• Anandron;
• Androkur;
• Bicalutamida;
• Bilumide;
• Buserelin;
• Vero-Mitomicina;
• Vinelbin;
• Hormoplex;
• Decapeptil;
• Diferelin;
• Doxorrubicina;
• Zitazonio;
• Zytiga;
• Zoladex;
• Zometa;
• Indigal;
• Kalumid;
• Casodex;
• Lucrin;
• Mamut;
• Mutamicina;
• Navelbin;
• Novanthron;
• Octreotida;
• Oncotron;
• Orimeten;
• Prednisolona;
• Premarin;
• La próstata;
• Sinestrol;
• Cloruro de estroncio;
• Suprefact;
• Taxotere;
• Firmagon;
• Flutakan;
• Flutamida;
• Flucin;
• Fluorouracilo;
• Cisplatino;
• Eligard;
• Endoxane;
• Episondan;
• Estracite.

Comentarios de un urólogo

Como el medicamento Dzhevtana se usa solo en clínicas oncológicas especializadas, solo puedo contarlo por las palabras de uno de mis pacientes que lo recibió por carcinoma de próstata. Desafortunadamente, el paciente ya no está vivo.Me dijo que era extremadamente difícil tolerar las infusiones intravenosas de Dzhevtany. En el cuerpo, desarrolló un sarpullido, notó trastornos de la conciencia, diarrea perturbada y vómitos. Además, en el contexto del tratamiento, desarrolló un herpes zóster en forma grave, que era muy difícil de tratar.

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