Roaccutan - Gebrauchsanweisungen, Analoga, Reviews und Freisetzungsformen (Kapseln oder Tabletten 10 mg und 20 mg) eines Medikaments zur Behandlung von Akne oder Akne bei Erwachsenen, Kindern und Schwangerschaft. Zusammensetzung

In diesem Artikel können Sie die Anweisungen für die Verwendung des Medikaments lesen Roaccutan. Es gibt Bewertungen der Besucher der Website - Verbraucher dieses Medikaments, sowie Meinungen von Ärzten Spezialisten auf die Verwendung von Roaccutane in ihrer Praxis. Eine große Bitte ist es, ihr Feedback zu dem Medikament aktiv hinzuzufügen: Das Medikament half oder half nicht, die Krankheit loszuwerden, wobei Komplikationen und Nebenwirkungen beobachtet wurden, die möglicherweise nicht vom Hersteller in der Anmerkung angegeben wurden. Analoga von Roaccutane in Gegenwart vorhandener struktureller Analoga. Verwenden Sie für die Behandlung von Akne oder Akne bei Erwachsenen, Kindern, sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit. Zusammensetzung der Zubereitung

Roaccutan - Retinoid zur systemischen Therapie von Akne.

Der genaue Wirkungsmechanismus von Roaccutane ist noch nicht aufgeklärt, jedoch wurde festgestellt, dass die Verbesserung des klinischen Bildes von schwerer Akne mit einer Unterdrückung der Talgdrüsenaktivität und einer histologisch bestätigten Abnahme ihrer Größe verbunden ist. Darüber hinaus wurde die entzündungshemmende Wirkung von Isotretinoin auf die Haut nachgewiesen.

Die Hyperkeratose der Epithelzellen der Haarfollikel und der Talgdrüsen führt zur Ausscheidung der Korneozyten in den Ductus und die Verstopfung des letzten Keratins und der überschüssigen Sekretion der Talgdrüse. Es folgt die Bildung eines Komedons und in einigen Fällen die Anheftung eines Entzündungsprozesses. Roaccutane unterdrückt die Vermehrung von Sebozyten und wirkt auf Akne, wodurch der normale Prozess der Zelldifferenzierung wiederhergestellt wird. Hautfett ist das Hauptsubstrat für das Wachstum von Propionibacterium acnes, so dass die Verringerung der Bildung von Talg die bakterielle Besiedelung des Ductus unterdrückt.

Zusammensetzung

Isotretinoin + Hilfsstoffe.

Pharmakokinetik

Da die Kinetik von Isotretinoin und seinen Metaboliten linear ist, können seine Plasmakonzentrationen während der Therapie auf der Grundlage von nach einer Einzeldosis erhaltenen Daten vorhergesagt werden. Diese Eigenschaft des Arzneimittels legt auch nahe, dass es die Aktivität von Leberenzymen, die an der Leber beteiligt sind, nicht beeinflusst Metabolismus von Drogen.

Die Aufnahme von Isotretinoin mit Nahrung erhöht die Bioverfügbarkeit um das Zweifache gegenüber dem Fasten. Nach der Einnahme werden drei Hauptmetaboliten im Plasma nachgewiesen: 4-Oxo-Isotretinoin, Tretinoin (vollständig trans-Retinsäure) und 4-Oxoretinoin. Der Hauptmetabolit ist 4-Oxo-Isotretinoin, dessen Plasmakonzentrationen im Gleichgewichtszustand 2,5-mal höher sind als die Konzentrationen der ursprünglichen Präparation. Es gibt auch weniger signifikante Metaboliten, einschließlich Glucuroniden, aber die Struktur von nicht allen Metaboliten ist etabliert.

Metaboliten von Isotretinoin haben biologische Aktivität, bestätigt in mehreren Labortests. Somit können die klinischen Wirkungen des Arzneimittels bei Patienten das Ergebnis der pharmakologischen Aktivität von Isotretinoin und seinen Metaboliten sein.

Nach Aufnahme von radiomarkiertem Isotretinoin in Urin und Stuhl wird ungefähr die gleiche Menge gefunden.

Isotretinoin bezieht sich auf natürliche (physiologische) Retinoide. Die endogenen Konzentrationen von Retinoiden werden ungefähr 2 Wochen nach dem Ende der Roaccutane-Aufnahme wiederhergestellt.

Hinweise

• schwere Akne (nodular-zystische, conglobate Akne oder Akne mit Narbenrisiko);
• Akne, die anderen Therapieformen nicht zugänglich ist.

Formen der Freisetzung

Kapseln 10 mg und 20 mg (manchmal fälschlicherweise als Tabletten bezeichnet).

Andere Formen des Arzneimittels, wie Salbe oder Gel, existieren nicht.

Gebrauchsanweisung und Dosierung

Inside, mit Mahlzeiten ein- oder zweimal am Tag.

Die therapeutische Wirksamkeit von Roaccutan und seine Nebenwirkungen hängen von der Dosis ab und variieren bei verschiedenen Patienten. Dies diktiert die Notwendigkeit einer individuellen Dosisauswahl während der Behandlung.

Die Behandlung mit Roaccutan sollte mit einer Dosis von 0,5 mg / kg Körpergewicht pro Tag beginnen. Bei den meisten Patienten variiert die Dosis von 0,5 bis 1,0 mg / kg Körpergewicht pro Tag. Patienten mit sehr schweren Formen der Erkrankung oder mit einer Akne des Rumpfes können höhere Tagesdosen benötigen - bis zu 2,0 mg / kg pro Tag. Es wurde nachgewiesen, dass die Remissionsfrequenz und die Rezidivprophylaxe bei einer Kursdosis von 120-150 mg / kg (pro Behandlungszyklus) optimal sind, so dass die Therapiedauer bei bestimmten Patienten in Abhängigkeit von der Tagesdosis variiert. Eine vollständige Remission der Akne wird oft in 16-24 Wochen der Behandlung erreicht. Bei Patienten, die die empfohlene Dosis sehr schlecht vertragen, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, aber sie kann länger dauern.

Bei den meisten Patienten verschwindet Akne nach einer einzigen Behandlung vollständig. Mit einem klaren Rückfall wird eine zweite Behandlung mit Roaccutane täglich und zum gleichen Kurs wie die erste durchgeführt. Da die Verbesserung bis zu 8 Wochen nach dem Drogenentzug fortgesetzt werden kann, sollte der wiederholte Kurs frühestens am Ende dieses Zeitraums ernannt werden.

Nebenwirkung

• beeinträchtigtes Verhalten;
• Depression;
• Kopfschmerzen;
• erhöhter intrakranieller Druck ("Pseudotumor-Gehirn": Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Ödeme des Sehnervs);
• Krampfanfälle;
• einzelne Fälle von Sehbehinderung;
• Photophobie;
• Störung der Dunkeladaptation (Verringerung der Schärfe der Dämmerungssicht);
• Verletzung der Farbwahrnehmung (Übergang nach Entzug der Droge);
• Keratitis;
• Blepharitis;
• Bindehautentzündung;
• Augen Irritation;
• Ödeme des Sehnervs (als Manifestation einer intrakraniellen Hypertension);
• Schwerhörigkeit bei bestimmten Schallfrequenzen;
• Übelkeit;
• Durchfall;
• entzündliche Darmerkrankung (Colitis, Ileitis);
• Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Zunahme oder Abnahme der Thrombozytenzahl, Beschleunigung der ESR;
• Bronchospasmus (häufiger bei Patienten mit Bronchialasthma in der Anamnese);
• Arthritis;
• Verkalkung von Bändern und Sehnen;
• Ausschlag;
• Juckreiz;
• Schwitzen;
• Paronychie;
• sie sind nicht gebaut;
• anhaltende Ausdünnung der Haare;
• reversible Haarausfall;
• Hirsutismus;
• Hyperpigmentierung;
• Photosensibilisierung;
• Fotoallergie;
• trockene Haut;
• reversible Trübung der Hornhaut;
• Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen;
• lokale oder systemische Infektionen durch gram-positive Erreger (Staphylococcus aureus);
• Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis);
• systemische Überempfindlichkeitsreaktionen;
• Glomerulonephritis.

Kontraindikationen

• Leberversagen;
• Hypervitaminose A;
• schwere Hyperlipidämie;
• gleichzeitige Therapie mit Tetracyclinen;
• Schwangerschaft;
• die Zeit des Stillens;
• Alter der Kinder bis 12 Jahre;
• Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für die Roaccutan-Therapie. Wenn trotz Warnung, während der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach Beendigung der Therapie eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein sehr hohes Risiko für ein Kind mit schweren Entwicklungsstörungen.

Isotretinoin ist ein Medikament mit einer starken teratogenen Wirkung. Wenn eine Schwangerschaft zu einem Zeitpunkt auftritt, an dem eine Frau Isotretinoin oral einnimmt (in jeder Dosis und sogar für eine kurze Zeit), besteht ein sehr hohes Risiko für ein Kind mit Entwicklungsdefekten.

Roaccutan ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, der Zustand einer Frau erfüllt alle der folgenden Kriterien:

• sie muss eine schwere Form von Akne haben, die gegenüber herkömmlichen Behandlungsmethoden resistent ist;
• sie muss die Anweisungen des Arztes sicherlich verstehen und befolgen;
• sie sollte von dem Arzt über die Gefahren einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Roaccutan innerhalb eines Monats nach dem Eingriff informiert werden und bei Verdacht auf eine Schwangerschaft dringend konsultiert werden;
• sie sollte vor der möglichen Unwirksamkeit von Verhütungsmitteln gewarnt werden;
• sie muss bestätigen, dass sie die Art der Vorkehrungen versteht;
• Sie muss die Notwendigkeit verstehen und kontinuierlich wirksame Verhütungsmethoden innerhalb eines Monats vor der Behandlung mit Roaccutane während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach deren Beendigung anwenden; Es ist wünschenswert, gleichzeitig 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung, einschließlich der Barriere zu verwenden;
• Sie sollte innerhalb von 11 Tagen vor der Einnahme des Arzneimittels ein negatives Ergebnis eines gültigen Schwangerschaftstests erhalten. Ein Schwangerschaftstest wird dringend empfohlen, um während der Behandlung und 5 Wochen nach dem Ende der Therapie monatlich durchgeführt zu werden;
• sie sollte die Behandlung mit Rojkutan nur am 2-3 Tag des nächsten normalen Menstruationszyklus beginnen;
• Sie muss jeden Monat die Notwendigkeit eines Pflichtbesuches beim Arzt verstehen;
• Bei der Behandlung eines Rückfalls muss sie innerhalb eines Monats vor Beginn der Roaccutane-Behandlung, während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach ihrer Vollendung ständig die gleichen wirksamen Verhütungsmethoden anwenden und sich demselben zuverlässigen Schwangerschaftstest unterziehen;
• Sie muss die Notwendigkeit von Vorsichtsmaßnahmen vollständig verstehen und ihr Verständnis und ihren Wunsch bestätigen, zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, die der Arzt ihr erklärt hat.

Die Anwendung von Kontrazeptiva gemäß den obigen Anweisungen während der Behandlung mit Isotretinoin sollte auch jenen Frauen empfohlen werden, die üblicherweise keine Verhütungsmethoden wegen Unfruchtbarkeit anwenden (außer bei Patienten, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben), Amenorrhoe oder die angeben, dass sie kein Geschlecht haben.

Der Arzt sollte sicher sein, dass:

• der Patient leidet an schwerer Akne (nodular-zystisch, conglobate Akne oder Akne mit dem Risiko der Narbenbildung); Akne, die anderen Therapieformen nicht zugänglich ist;
• Ein negatives Ergebnis eines gültigen Schwangerschaftstests wurde vor der Einnahme des Arzneimittels, während der Therapie und 5 Wochen nach dem Ende der Therapie erhalten; die Daten und Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden;
• der Patient verwendet mindestens 1, vorzugsweise 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung, einschließlich der Barrieremethode, innerhalb eines Monats vor Beginn der Roaccutane-Behandlung, während der Behandlung und für einen Monat nach dessen Beendigung;
• der Patient ist in der Lage, alle oben genannten Anforderungen zum Schutz vor Schwangerschaft zu verstehen und zu erfüllen;
• Der Patient erfüllt alle oben genannten Bedingungen.

Das Rezept für Roaccutane ist eine gebärfähige Frau kann nur für 30 Tage Behandlung entlassen werden, Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung des Medikaments durch einen Arzt. Es wird empfohlen, dass am selben Tag ein Schwangerschaftstest, eine Verschreibung und eine Zubereitung durchgeführt werden.

Die Lieferung von Roaccutane in der Apotheke sollte nur innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Verschreibung erfolgen.

Vollständige Informationen über das teratogene Risiko und die strikte Einhaltung von Maßnahmen zur Verhinderung einer Schwangerschaft sollten Männern und Frauen zur Verfügung gestellt werden.

An männliche Patienten

Bestehende Beweise deuten darauf hin, dass bei Frauen die Exposition der Droge aus dem Samen und Samen von Männern, die Roaccutane einnehmen, nicht ausreichend für das Auftreten teratogener Wirkungen von Roaccutan ist.

Männer sollten die Möglichkeit ausschließen, die Droge von anderen, insbesondere Frauen, zu nehmen.

Wenn trotz der Vorsorgemaßnahmen getroffen, während der Behandlung mit Roaccutan oder innerhalb eines Monats nach seiner Beendigung, wird der Schwangerschaft auftreten, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren fetalen Fehlbildungen (insbesondere aus dem zentralen Nervensystem, Herz und große Blutgefäße). Darüber hinaus erhöht sich das Risiko von Spontanfehlern.

Wenn eine Schwangerschaft auftritt, wird Roaccutane abgesetzt. Es sollte die Zweckmäßigkeit seiner Erhaltung mit einem auf Teratologie spezialisierten Arzt besprochen werden.

Schwere angeborene Fehlbildungen des Fötus bei Menschen mit der Verabreichung von Roaccutan verbunden ist, einschließlich Hydrozephalus, Mikrozephalie, Fehlbildungen des Kleinhirns, Anomalien des äußeren Ohres (Mikrotie, Verengung oder Abwesenheit des äußeren Gehörgangs), Mikrophthalmie, Herz-Kreislauf-Anomalien (Fallot'sche Fallot, Transposition der Hauptgefäße, Defekte der Septen), Entwicklungsdefekte des Gesichts (Wolfsmund), Thymusdrüse, Nebenschilddrüsenpathologie.

Da Isotretinoin eine hohe Lipophilie aufweist, ist es sehr wahrscheinlich, dass es in die Muttermilch gelangt. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen kann Roaccutan nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

spezielle Anweisungen

Roaccutane sollte nur von Ärzten verordnet werden, vorzugsweise von Dermatologen, die Erfahrung mit systemischen Retinoiden haben und sich des Risikos einer Teratogenität des Arzneimittels bewusst sind.

Um eine versehentliche Exposition des Medikaments gegenüber dem Körper anderer Personen zu vermeiden, können Sie bei Patienten, die Roaccutane erhalten oder kurz davor (1 Monat) erhalten haben, kein Spenderblut entnehmen.

Es wird empfohlen, die Leberfunktion und die Leberenzyme vor der Behandlung, 1 Monat nach ihrem Beginn und dann alle 3 Monate oder nach Indikationen zu überwachen. Es gab einen vorübergehenden und reversiblen Anstieg der Lebertransaminasen, in den meisten Fällen innerhalb der normalen Werte. Wenn das Niveau der hepatischen Transaminasen die Norm überschreitet, ist nötig es die Dosis des Präparates zu verringern oder, es zu annulieren.

Die Konzentration der Serumlipide im Fastenserum sollte vor der Behandlung, 1 Monat nach dem Beginn und dann alle 3 Monate oder nach den Indikationen bestimmt werden. In der Regel werden die Lipidkonzentrationen nach Dosisreduktion oder Drogenentzug sowie Diät normalisiert. Es ist notwendig, einen klinisch signifikanten Anstieg der Triglyceridspiegel zu überwachen, da ihre Erhöhung über 800 mg / dl oder 9 mmol / l mit der Entwicklung einer akuten Pankreatitis, möglicherweise tödlich, einhergehen kann. Bei persistierender Hypertriglyceridämie oder Pankreatitis-Symptomen sollte Roaccutan abgesetzt werden.

In seltenen Fällen werden Patienten, die mit Roaccutane behandelt werden, für Depressionen, psychotische Symptome und sehr selten für Suizidversuche beschrieben. Obwohl ihr kausaler Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels nicht erwiesen ist, sollte bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese besondere Vorsicht walten gelassen werden und alle Patienten während der Behandlung mit dem Arzneimittel auf Depressionen hin beobachtet werden, falls erforderlich, unter Rücksprache mit dem entsprechenden Spezialisten. Die Aufhebung von Roaccutane kann jedoch nicht zum Verschwinden der Symptome führen und erfordert möglicherweise weitere Beobachtung und Behandlung durch einen Spezialisten.

In seltenen Fällen tritt zu Beginn der Therapie eine Exazerbation der Akne auf, die innerhalb von 7-10 Tagen ohne Korrektur der Medikamentendosis auftritt.

Einige Jahre nach der Verabreichung von Roaccutan für die Behandlung von dyskeratoses mit einer Gesamtwechselkurs und Dauer der Therapie höher als die für Akne-Therapie empfohlen, Knochenveränderungen entwickelt, einschließlich vorzeitiger Schließung epiphyseal Wachstumszonen, Hyperostose, Verkalkung der Bänder und Sehnen. Daher sollten Sie bei der Verschreibung eines Arzneimittels an einen Patienten zuerst sorgfältig das Verhältnis möglicher Vorteile und Risiken bewerten.

Bei Patienten, die Roaccutane erhalten, wird empfohlen, zu Beginn der Behandlung eine feuchtigkeitsspendende Salbe oder eine Körpercreme oder einen Lippenbalsam zu verwenden, um trockene Haut und Schleimhäute zu reduzieren.

Während der Post-Marketing-Beobachtung, die Fälle der Entwicklung von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, sind mit der Verwendung von Roaccutan beschrieben. Diese Phänomene können schwerwiegend sein und zu einem Verlust der Arbeitsfähigkeit, lebensbedrohlichen Zuständen, Krankenhausaufenthalt oder tödlichem Ausgang führen. Patienten, die Roaccutan erhalten, müssen sorgfältig überwacht werden, um schwere Hautreaktionen zu erkennen und gegebenenfalls zu entscheiden, ob das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Vor dem Hintergrund des Nehmens Roaccutane, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, eine Erhöhung der Serum-Kreatinin-Phosphokinase, die durch eine Abnahme der Toleranz intensiver körperlicher Aktivität einhergehen kann, möglich.

Es sollte wegen der Möglichkeit einer erhöhten Narben in atypischen Stellen in Patienten, die Roaccutan, und auch innerhalb von 5-6 Monaten nach dem Ende der Behandlung tiefen chemischen Dermabrasion und Laser-Behandlung zu vermeiden und das Auftreten von Hyper- und Hypopigmentierung. Während der Behandlung mit Roaccutane und innerhalb von 6 Monaten danach kann die Haarentfernung mit Wachs nicht durchgeführt werden, da die Gefahr besteht, dass sich die Epidermis löst und Narben und Dermatitis entstehen.

Da bei einigen Patienten die Sehschärfe abnehmen kann, was manchmal nach dem Ende der Therapie anhält, sollten die Patienten über die Möglichkeit dieser Erkrankung informiert werden und sollten sie bei der nächtlichen Autofahrt vorsichtig sein. Der Zustand der Sehschärfe muss sorgfältig überwacht werden.

Die Trockenheit der Bindehaut der Augen, Trübung der Hornhaut, Verschlechterung des Nachtsehens und Keratitis gehen meist nach dem Drogenentzug über. Bei trockener Augenschleimhaut können Sie feuchtigkeitsspendende Salben oder künstliche Tränen verwenden.Es ist notwendig, Patienten mit Trockenheit der Bindehaut für mögliche Entwicklung von Keratitis zu beobachten. Patienten mit Sehstörungen sollten an einen Augenarzt überwiesen werden und überlegen, ob es ratsam ist, Roaccutan abzusetzen. Bei Intoleranz der Kontaktlinsen für die Dauer der Therapie sollte eine Brille verwendet werden.

Begrenzen Sie die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlen. Verwenden Sie bei Bedarf einen Sonnenschutz mit einem hohen Schutzfaktor von mindestens 15 SPF.

Seltene Fälle von Entwicklung einer benignen intrakraniellen Hypertension ("Pseudokarzinom des Gehirns") werden beschrieben, einschließlich in Kombination mit Tetracyclinen. Diese Patienten sollten Roaccutane sofort absetzen.

Mit Roaccutane Therapie kann eine entzündliche Darmerkrankung auftreten. Bei Patienten mit schwerer hämorrhagischer Diarrhoe sollte Roaccutan sofort abgesetzt werden.

Seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, die erst nach vorheriger äußerer Anwendung von Retinoiden auftraten, werden beschrieben. Schwere allergische Reaktionen diktieren die Notwendigkeit, das Medikament abzubrechen und den Patienten sorgfältig zu überwachen.

Patienten in der Hochrisikogruppe (mit Diabetes, Fettleibigkeit, chronischem Alkoholismus oder Fettstoffwechselstörungen) müssen unter Umständen bei der Einnahme von Rojkutan häufiger eine Laborüberwachung der Glukose- und Lipidspiegel durchführen.

In Gegenwart von Diabetes oder im Verdacht, es wird eine häufigere Definition von Glykämie empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wegen der möglichen Erhöhung der Symptome der Hypervitaminose A sollte die gleichzeitige Gabe von Roaccutan und Vitamin A vermieden werden.

Da Tetracycline auch einen Anstieg des intrakraniellen Drucks verursachen können, ist ihre Verwendung in Kombination mit Roaccutan kontraindiziert.

Isotretinoin kann die Wirksamkeit von Progesteron-Präparaten beeinträchtigen. Verwenden Sie daher keine Kontrazeptiva, die geringe Mengen von Progesteron enthalten.

Die kombinierte Anwendung mit lokalen keratolytischen oder exfoliativen Arzneimitteln zur Behandlung von Akne ist wegen der möglichen Zunahme der lokalen Reizung kontraindiziert.

Analoga von Roaccutan

Strukturanaloge für den Wirkstoff:

• 13-cis-Retinoesäure;
• Acnekutan;
• Isotretinoin;
• Retasol;
• Retinoesalbe 0,01%;
• Retinoesalbe 0,05 und 0,1%;
• Abwischen.

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