Bizancjum - instrukcje użytkowania, analogi, recenzje i formy uwalniania (tabletki 2 mg) leku hormonalnego do leczenia endometriozy u kobiet, w tym w czasie ciąży i laktacji. Kompozycja

W tym artykule można przeczytać instrukcje dotyczące używania leku Byzanne. Przedstawiono komentarze odwiedzających stronę - konsumentów tego leku, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania języka bizantyjskiego w praktyce. Dużą prośbą jest aktywnie dodawać swoje opinie na temat leku: lek pomógł lub nie pomógł pozbyć się choroby, co zaobserwowano w powikłaniach i działaniach niepożądanych, prawdopodobnie nie zgłoszonych przez producenta w adnotacji. Analogi bizantyjskie w obecności istniejących analogów strukturalnych. Stosowany w leczeniu endometriozy u kobiet, w tym w czasie ciąży i laktacji. Skład leku hormonalnego.

Byzanne - jest pochodną nortestosteronu, charakteryzującą się działaniem antyandrogennym, które stanowi około jednej trzeciej aktywności octanu cyproteronu. Dienogest (substancja czynna leku Byzanne) wiąże się z receptorami progesteronu w ludzkiej macicy, posiadając jedynie 10% względnego powinowactwa progesteronu. Pomimo niskiego powinowactwa do receptorów progesteronu, dienogest charakteryzuje się silnym działaniem progestagenowym. Dienogest nie wykazuje znaczącej aktywności mineralokortykoidów ani glukokortykoidów in vivo.

Byzanne działa na endometriozę, tłumiąc troficzne działanie estrogenów na eutopowe i ektopowe endometrium, ze względu na zmniejszone wytwarzanie estrogenów w jajnikach i zmniejszenie ich stężenia w osoczu.

Długotrwałe stosowanie powoduje wstępną decydualizację tkanki endometrium z następową atrofią ognisk endometriotycznych. Dodatkowe właściwości dienogestu, takie jak działanie immunologiczne i antyangiogenne, wydają się przyczyniać do jego tłumienia w proliferacji komórek.

Nie zaobserwowano zmniejszenia gęstości mineralnej kości (BMD), a także znaczącego wpływu leku Byzanne na standardowe parametry laboratoryjne, w tym ogólne i biochemiczne parametry krwi, enzymy wątrobowe, lipidy i HbA1C. Byzanne umiarkowanie zmniejsza produkcję estrogenów w jajnikach.

Kompozycja

Dienogest (zmikronizowany) + substancje pomocnicze.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym Byzanne szybko i prawie całkowicie się wchłania. Biodostępność wynosi około 91%. Dienogest wiąże się z albuminą surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani z globuliną wiążącą kortykosteroidy (CSG). 10% całkowitego stężenia substancji w surowicy występuje w postaci wolnego steroidu, a około 90% jest niespecyficznie związane z albuminą. Farmakokinetyka dienogestu nie zależy od poziomu SHBG. Dienogest jest prawie całkowicie metabolizowany głównie przez hydroksylację z utworzeniem kilku praktycznie nieaktywnych metabolitów. Metabolity są wydalane bardzo szybko, więc dominującą frakcją w osoczu krwi pozostaje niezmieniony dienogest. Po spożyciu w dawce 0,1 mg / kg dienogest jest wydalany w postaci metabolitów uwalnianych przez nerki i jelita w stosunku około 3: 1. Po podaniu doustnym około 86% otrzymanej dawki jest wydalane w ciągu 6 dni, a główna część jest wydalana w ciągu pierwszych 24 godzin, głównie przez nerki.

Wskazania

• leczenie endometriozy.

Formy uwolnienia

Tabletki 2 mg.

Instrukcja użytkowania i reżim dawkowania

Lek jest przepisywany przez 6 miesięcy. Decyzję o dalszej terapii podejmuje lekarz w zależności od obrazu klinicznego.

Możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek każdego dnia cyklu miesiączkowego. Jednorazowo przyjmować 1 tabletkę dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, jeśli to konieczne, popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować w sposób ciągły, niezależnie od krwawienia z pochwy. Po zakończeniu przyjmowania tabletek z jednej paczki, zacznij brać tabletki od następnego, bez przerwy w przyjmowaniu leku.

Podczas pomijania tabletek oraz w przypadku wymiotów i / lub biegunki (jeśli wystąpi w ciągu 3-4 godzin po zażyciu pigułki), skuteczność leku Byzanne może być zmniejszona. W przypadku braku jednej lub więcej tabletek, kobieta powinna weź 1 tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnego dnia kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast pigułki, która nie jest wchłaniana z powodu wymiotów lub biegunki, powinieneś wypić 1 tabletkę.

Efekt uboczny

• krwawienie z pochwy (w tym plamienie, krwotok, krwotok miesiączkowy, nieregularne krwawienie);
• bół głowy;
• dyskomfort w gruczołach mlecznych;
• zmniejszony nastrój;
• trądzik (pryszcze);
• niedokrwistość;
• wzrost masy ciała;
• zmniejszona masa ciała;
• zwiększony apetyt;
• migrena;
• niski nastrój;
• zaburzenia snu (w tym bezsenność);
• nerwowość;
• strata libido;
• naruszenie uwagi;
• niepokój;
• depresja;
• suche oczy;
• szum w uszach;
• nieokreślone zaburzenie krążenia krwi;
• palpitacja;
• niedociśnienie tętnicze;
• duszność;
• nudności wymioty;
• bębnica;
• biegunka;
• zaparcie;
• dyskomfort w jamie brzusznej;
• zapalenie dziąseł;
• łysienie;
• sucha skóra;
• nadmierna potliwość;
• onychoklazja;
• łupież;
• zapalenie skóry;
• ból pleców;
• ból w kościach;
• skurcze mięśni;
• ból kończyn;
• uczucie ciężkości w kończynach;
• torbiel jajnika (w tym torbiel krwotoczna);
• kandydoza pochwy;
• ból miednicy;
• zanikowe zapalenie sromu i pochwy;
• mastopatia włóknista;
• drażliwość;
• obrzęk (w tym obrzęk twarzy).

Przeciwwskazania

• ostre zakrzepowe zapalenie żył, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w chwili obecnej;
• choroby serca i tętnic, które są oparte na miażdżycowych zmianach naczyniowych (w tym IHD, zawał mięśnia sercowego, udar i przejściowy atak niedokrwienny) w chwili obecnej lub w wywiadzie;
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie (w przypadku braku normalizacji funkcjonalnych próbek wątroby);
• guzy wątroby (łagodne i złośliwe) w chwili obecnej lub w wywiadzie;
• zidentyfikowane lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od hormonów, w tym rak sutka;
• krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia;
• żółtaczka cholestatyczna kobiet w ciąży w wywiadzie;
• nietolerancja na galaktozę, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat (skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u nieodnawianych nastolatków);
• nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zastosowanie w ciąży i laktacji

Dane na temat stosowania leku Byzanne u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane z badań na zwierzętach i dane dotyczące stosowania dienogestu u kobiet w czasie ciąży nie wykazały szczególnego ryzyka dla ciąży, rozwoju płodu, porodu i rozwoju dziecka po urodzeniu. Leku Byzanne nie należy podawać kobietom w ciąży ze względu na brak potrzeby leczenia endometriozy podczas ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Byzanne podczas karmienia piersią, tk. Badania na zwierzętach wskazują na izolację dienogestu z mlekiem matki.

Decyzja o zakończeniu karmienia piersią lub odmowie przyjęcia leku Bisanne jest podejmowana na podstawie oceny zależności między korzyściami płynącymi z karmienia piersią dla dziecka a korzyściami płynącymi z leczenia kobiety.

Zastosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie dotyczy kobiet po menopauzie.

Stosować u dzieci

Przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży).

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy wykluczyć ciążę. Podczas przyjmowania leku Byzanne, gdy potrzebna jest antykoncepcja, pacjentom zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji (np. Bariery).

Płodność

Według dostępnych danych, podczas przyjmowania leku Byzanne, większość pacjentów jest tłumiona owulacją. Jednak Bizancjum nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Według dostępnych danych fizjologiczny cykl menstruacyjny zostaje przywrócony w ciągu 2 miesięcy po odstawieniu leku Byzanne.

Kwestię stosowania leku Byzanne u kobiet z ciążą pozamaciczną w historii lub z naruszeniem funkcji jajowodów należy podjąć dopiero po dokładnej ocenie stosunku oczekiwanych korzyści i możliwych zagrożeń.

Ponieważ Bizancjum jest preparatem zawierającym jedynie składnik progestagenny, można przyjąć, że specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu innych leków tego typu są również ważne do przygotowania Byzanne, chociaż nie wszystkie z nich zostały potwierdzone w trakcie badań klinicznych. leku Byzanne.

W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się któregokolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka powinna zostać podjęta przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Bezanne.

Zaburzenia krążenia

W trakcie badań epidemiologicznych uzyskano niewystarczające dowody potwierdzające związek między stosowaniem leków zawierających tylko składnik gestagenowy a zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub choroby zakrzepowo-zatorowej naczyń mózgowych. Ryzyko epizodów sercowo-naczyniowych i zaburzeń krążenia mózgowego jest bardziej prawdopodobne w związku ze wzrostem wieku, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu. Ryzyko udaru u kobiet z nadciśnieniem tętniczym może nieznacznie wzrosnąć podczas przyjmowania leków tylko z komponentem progestagennym.

Badania epidemiologiczne wskazują na możliwość statystycznie nieistotnego zwiększenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej) w związku ze stosowaniem leków tylko ze składnikiem gestagenowym. Ogólnie uznanymi czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) są: historia rodzinna (VTE u brata, sióstr lub jednego z rodziców we względnie wczesnym wieku), wiek, otyłość, długotrwałe unieruchomienie, rozległa operacja lub masywny uraz. W przypadku przedłużonego unieruchomienia zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku Byzanne (w planowanej operacji, co najmniej cztery tygodnie wcześniej) i wznowić stosowanie leku zaledwie dwa tygodnie po całkowitym odzyskaniu zdolności motorycznych.

Należy rozważyć zwiększenie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie poporodowym.

Wraz z rozwojem lub podejrzeniem rozwoju zakrzepicy tętniczej lub żylnej lek należy odstawić natychmiast.

Guzy

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych ujawniła niewielki wzrost ryzyka względnego (RR = 1,24) raka sutka u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne (PC), głównie estrogeny-progestogeny, w czasie badania. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi jest rzadkością u kobiet poniżej 40 roku życia, niewielki wzrost liczby takich rozpoznań u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w tym momencie lub stosowanie wcześniej złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest mały w stosunku do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi. Ryzyko wykrycia raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne o jedynie składowej progestagennej może być zbliżone wielkością do odpowiedniego ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Jednak fakty dotyczące preparatów mających tylko składnik progestacyjny opierają się na znacznie mniejszej populacji kobiet, które je stosują, a zatem są mniej przekonujące niż dane dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ustalenie związku przyczynowego w oparciu o te badania nie jest możliwe. Ujawniony wzorzec zwiększonego ryzyka może być spowodowany wcześniejszą diagnozą raka piersi u kobiet przyjmujących PC, biologicznymi efektami PC lub ich kombinacją. Złośliwe guzy piersi rozpoznawane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały PC, są mniej nasilone niż u kobiet, które nigdy nie stosowały hormonalnej antykoncepcji.

W rzadkich przypadkach na tle stosowania substancji hormonalnych, podobnych do tych zawartych w preparatach bizantynowych, odnotowano łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W niektórych przypadkach guzy te prowadziły do ​​zagrażającego życiu krwawienia wewnątrzbrzusznego. Jeśli kobieta przyjmująca lek Byzanne ma silny ból w górnej części brzucha, wątroba jest powiększona lub występują oznaki krwawienia wewnątrzbrzusznego, wówczas w przypadku rozpoznania różnicowego należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia guza wątroby.

Zmiana charakteru krwawienia

U większości kobiet przyjmowanie leku Byzanne wpływa na charakter krwawienia miesiączkowego.

Na tle stosowania leku Byzanne krwawienie z macicy może wzrosnąć, na przykład u kobiet z adenomiozą lub mięśniakami macicy. Obfity i przedłużony czas krwawienia może prowadzić do niedokrwistości (w niektórych przypadkach ciężkiej). W takich przypadkach należy rozważyć unieważnienie leku Byzanne.

Inne stany

Pacjenci z depresją w wywiadzie wymagają uważnego monitorowania. Jeśli depresja powraca w poważnej postaci, lek należy odstawić.

Ogólnie rzecz biorąc, Byzanne, jak widać, nie wpływa na BP u kobiet z prawidłowym ciśnieniem krwi. Jeśli jednak na tle przyjmowania leku Byzanne występuje utrzymujące się klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze, zaleca się anulowanie leku i przepisanie leczenia hipotensyjnego.

W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej i / lub świądu cholestatycznego, które pojawiły się po raz pierwszy na tle ciąży lub wcześniejszego zastosowania steroidów płciowych, lek Byzanne powinien zostać anulowany.

Byzanne może mieć niewielki wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy. Kobiety cierpiące na cukrzycę, zwłaszcza w obecności cukrzycy ciężarnej w wywiadzie, podczas przyjmowania leku Byzanne wymagają dokładnego monitorowania.

W niektórych przypadkach może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których występowały kobiety w ciąży z ostudą. Kobiety, podatne na rozwój ostudy, w okresie przyjmowania leku Byzanne powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Podczas stosowania leku Byzanne mogą pojawić się uporczywe pęcherzyki jajnikowe (często nazywane funkcjonalnymi cystami jajników). Większość tych pęcherzyków przebiega bezobjawowo, chociaż niektórym może towarzyszyć ból w okolicy miednicy.

Laktoza

W 1 tabletce leku Byzanne zawiera 63 mg monohydratu laktozy. Na diecie bez laktozy pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy, powinni wziąć pod uwagę ilość laktozy zawartą w preparacie bizantyjskim.

Kobiet po menopauzie

Nie dotyczy tej kategorii pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Brak danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów z chorobą nerek.

Badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Bezanne powinien dokładnie zapoznać się z historią medyczną pacjenta i przeprowadzić badanie fizykalne i ginekologiczne. Częstotliwość i charakter takich badań powinny być oparte na istniejących normach praktyki lekarskiej, z koniecznym uwzględnieniem indywidualnej charakterystyki każdego pacjenta (ale nie krócej niż 1 raz w ciągu 3-6 miesięcy) i powinny obejmować pomiar ciśnienia krwi, ocenę stan gruczołów sutkowych, jamy brzusznej i narządów miednicy, w tym badanie cytologiczne nabłonka szyjki macicy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i zarządzania mechanizmami

Z reguły lek Byzanne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z nimi, ale pacjenci z zaburzeniami deficytu uwagi powinni zachować ostrożność.

Interakcje leków

Indywidualne induktory lub inhibitory enzymów (izoenzym CYP3A)

Gestagens, w tym. dienogest, są metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4, zlokalizowanego zarówno w błonie śluzowej jelit, jak i w wątrobie. Dlatego induktory lub inhibitory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm leków progestagenowych.

Zwiększony klirens hormonów płciowych w wyniku indukcji enzymów może prowadzić do zmniejszenia efektu terapeutycznego leku Byzanne, a także powodować działania niepożądane, na przykład zmianę charakteru krwawienia z macicy.

Zmniejszenie klirensu hormonów płciowych z powodu hamowania enzymów może zwiększyć ekspozycję dienogestu i powodować działania niepożądane.

Substancje, które mogą indukować enzymy

Mogą występować interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne (na przykład układy cytochromu P450), co powoduje zwiększenie klirensu hormonów płciowych (takie leki obejmują fenytoinę, barbiturany, prymidon, karbamazepinę, ryfampicynę, a także ewentualnie okskarbazepinę, topiramat, felbamat, newirapinę, gryzeofulwiny, a także preparaty zawierające ziele dziurawca).

Maksymalną indukcję enzymów obserwuje się zwykle nie wcześniej niż w ciągu 2-3 tygodni, ale może ona utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu terapii.

Wpływ induktora CYP3A4 ryfampicyny badano u zdrowych kobiet po menopauzie. Przy równoczesnym podawaniu ryfampicyny z walerianianem estradiolu / dienogestem obserwowano znaczny spadek stężenia równowagi i ogólnoustrojową ekspozycję dienogestu.Ekspozycja ogólnoustrojowa dienogestu w stężeniu równowagi, określona wartością AUC (0-24 h), została zmniejszona o 83%.

Substancje, które mogą hamować enzymy

Znane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cymetydyna, werapamil, makrolidy (np. Erytromycyna, klarytromycyna i roksytromycyna), diltiazem, inhibitory proteazy (np. Rytonawir, sakwinawir, indinawir, nelfinawir), leki przeciwdepresyjne (na przykład nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna) i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie progestagenów w osoczu krwi i powodować działania niepożądane.

Wpływ dienogestu na inne substancje lecznicze

W oparciu o dane z badań hamowania in vitro, jest mało prawdopodobne klinicznie znaczące oddziaływanie między preparatem Byzanne a pośredniczonymi enzymami układu cytochromu P450 przez metabolizm innych leków.

Uwaga: w celu identyfikacji możliwych interakcji należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi współistniejących leków.

Interakcja z produktami spożywczymi

Spożywanie pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływało na biodostępność leku Byzanne.

Inne rodzaje interakcji

Stosowanie gestagenu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek (nośników) w osoczu, na przykład frakcji lipidów / lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia.

Analogi leku Byzanne

Lek nie ma analogów strukturalnych dla substancji czynnej.

Analogi dotyczące efektu leczniczego (środki lecznicze w leczeniu endometriozy):

• Buserelina;
• Skład Buserelina;
• Buserellin Long FS;
• Vero Danazol;
• Danoval;
• Dianodiol;
• Danol;
• Decapeptil;
• Skład Decapeptil;
• Derinat;
• Diferelin;
• Duphaston;
• Zoladex;
• Indinol;
• Lucrin Depot;
• Nemestran;
• Norkolut;
• Omnadren 250;
• Organometr;
• Prim to Nor;
• Prostata;
• Epigalate.

Podobne leki:

Inne leki: